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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (MAGICAL ISR)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Concept Medical Inc.

Uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito con Sirolimus MagicTouch™ nel trattamento della restenosi coronarica con stent nello stent a rilascio di farmaco.

I soggetti con precedente impianto di DES che presentano lesioni ISR ​​sottoposti a PCI saranno randomizzati in due gruppi: trattamento con il palloncino rivestito di sirolimus MagicTouch™ o POBA su base 2:1. Circa 492 soggetti saranno arruolati nello studio randomizzato in un massimo di 50 centri di studio situati negli Stati Uniti.

L'obiettivo è stabilire la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di sirolimus MagicTouch™ nel trattamento della restenosi coronarica interna allo stent (ISR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che forniscono il consenso informato avranno la loro storia medica rivista e saranno sottoposti a un esame fisico, screening di laboratorio e un ECG standardizzato a 12 derivazioni entro 7 giorni dalla procedura. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza entro una settimana prima della procedura. Se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio, verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento e verranno quindi sottoposti a trattamento con palloncino rivestito di sirolimus MagicTouch™ o POBA della lesione ISR target, secondo il protocollo di prova.

Un prelievo di sangue di biomarcatore pre-procedura e tutti quelli post-procedura saranno inviati a un laboratorio centrale centrale per l'analisi della troponina T. La valutazione dei prelievi di sangue di biomarcatore post-procedura nei laboratori locali non è obbligatoria ma può essere eseguita come parte dello standard di cura .

Durante il ricovero indice, i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica ed ECG a 12 derivazioni; e avranno biomarcatori cardiaci disegnati prima dell'intervento per stabilire il livello di biomarcatore di base e confermare che i biomarcatori stanno diminuendo. Almeno un biomarcatore post-procedurale (core lab) verrà prelevato almeno 4 ore dopo il PCI come parte della valutazione dell'infarto miocardico periprocedurale e della lesione miocardica periprocedurale significativa (a intervalli di 6-8 ore a seconda che il paziente rimanga ricoverato) . Se non si sono verificate complicanze procedurali e non vi sono segni di ischemia all'ECG post-procedura o alla valutazione clinica, il paziente può essere dimesso secondo la pratica locale e non è necessario tracciare ulteriori livelli di biomarcatori (oltre al prelievo di laboratorio di base richiesto dal protocollo a un minimo 4 ore). Se il paziente rimane ricoverato, i biomarcatori cardiaci (laboratorio principale) devono essere prelevati ogni 6-8 ore fino a quando non sono stati superati almeno 2 prelievi post-procedurali di biomarcatori del laboratorio principale o i livelli di biomarcatori basati su standard clinici hanno raggiunto il picco per laboratori locali o il paziente viene dimesso .

Dopo la dimissione dall'ospedale, i soggetti saranno seguiti a 30 giorni (+1 settimana), 6 mesi (+2 settimane) e 12 mesi (+1 mese) e poi 24, 36, 48 e 60 mesi (+1 mese) dopo la procedura . Le informazioni annuali sullo stato vitale saranno raccolte tramite follow-up telefonico. Alla visita di 12 mesi, i soggetti verranno sottoposti a ECG a 12 derivazioni, emocromo, profilo di coagulazione e test ematochimici. Saranno valutati anche eventi avversi nuovi e in corso e farmaci concomitanti.

Tutti gli angiogrammi elettivi eseguiti sul vaso bersaglio durante il periodo di follow-up di 12 mesi devono essere preceduti da una valutazione medica, durante la quale il medico indicherà se lo stato clinico del soggetto giustifica la rivascolarizzazione, ovvero se il soggetto ha evidenza clinica di ischemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Reclutamento
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Contatto:
          • Bernardo Stein
        • Contatto:
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Contatto:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Contatto:
          • Hiram Bezerra
        • Contatto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Robert Yeh
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Non ancora reclutamento
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew G Whitbeck
        • Contatto:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Contatto:
          • Barry Bertolet
        • Contatto:
          • Yvonne Ray
          • Numero di telefono: 662-377-5447
          • Email: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Reclutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Said Ashraf
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Contatto:
          • Azeem Latib
        • Contatto:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contatto:
          • Ajay Kirtane
        • Contatto:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Natalie S. Massenburg
        • Contatto:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Non ancora reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Susan Hejl
          • Numero di telefono: 216-445-6817
          • Email: hejls@ccf.org
        • Contatto:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Contatto:
          • Josh Bomabrd
          • Numero di telefono: 3042851980
        • Contatto:
          • Ramesh Daggubati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi test o trattamento specifico dello studio
  3. Paziente con indicazione a PCI per sospetta restenosi intrastent
  4. Le lesioni PCI non bersaglio possono essere trattate in vasi non bersaglio con dispositivi interventistici approvati prima della randomizzazione come segue:

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Ristenosi interna allo stent dopo impianto/i di stent a rilascio di farmaco nella lesione target
  2. La lesione bersaglio deve avere una stenosi visivamente stimata ≥50% e una stenosi del diametro inferiore al 100% nei pazienti sintomatici; o una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente di ≥70%, o dall'evidenza di ischemia dalla fisiologia coronarica (riserva di flusso frazionale [FFR] ≤0,80 o rapporto di pressione non iperemica [NHPR] ≤0,89) in assenza di sintomi
  3. Preparazione della lesione riuscita (stenosi residua <30%), senza complicanze (flusso assente o lento, dissezione con limitazione del flusso, perforazione, embolizzazione distale) e senza piano per lo stent
  4. Lesione target in un'arteria coronarica nativa
  5. Flusso di grado trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) ≥1 nella lesione target
  6. Diametro del vaso di riferimento target (stima visiva) >2,0 e ≤4,0 mm
  7. Lunghezza della lesione target (comprese le lesioni tandem) ≤36,0 mm (stima visiva) e può essere coperta da un solo palloncino
  8. Una lesione target ISR (sono consentiti gli stent sovrapposti) da trattare per paziente e in una singola arteria coronaria maggiore o ramo laterale (diametro del vaso di riferimento >2,0 mm)
  9. Sono consentite altre lesioni coronariche (ISR o non ISR) nel vaso non bersaglio e possono essere trattate con qualsiasi dispositivo interventistico approvato, ma devono essere trattate con successo prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione (tutti devono essere assenti affinché il paziente sia idoneo):

  1. STEMI entro 72 ore dalla presentazione al primo ospedale curante, sia esso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio
  2. NSTEACS in cui i biomarcatori non hanno raggiunto il picco
  3. PCI entro le 24 ore precedenti la procedura di indicizzazione (escluso PCI eseguito in lesioni non target durante la procedura di indicizzazione)
  4. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente [pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg] o che richiede supporto vasoattivo o emodinamico, incluso IABP)
  5. Il soggetto è intubato
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
  7. Controindicazione relativa o assoluta alla DAPT per almeno 1 mese (ad esempio, interventi chirurgici pianificati che non possono essere ritardati)
  8. Il soggetto ha un'indicazione per il trattamento anticoagulante orale cronico e una controindicazione per il trattamento concomitante con un inibitore P2Y12
  9. Se è pianificato l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro di una guaina 6F
  10. Emoglobina <9 g/dL
  11. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
  12. Conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3
  13. Infezione attiva in fase di trattamento
  14. Malattia epatica clinicamente significativa
  15. Insufficienza renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min dalla formula MDRD
  16. Ulcera peptica attiva o sanguinamento attivo da qualsiasi sito
  17. Sanguinamento da qualsiasi sito che richieda cure mediche attive nelle 8 settimane precedenti
  18. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o probabile rifiuto di trasfusioni di sangue
  19. Accidente cerebrovascolare (CVA) entro 3 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente a causa di CVA

  20. Allergia nota ai componenti del dispositivo dello studio o farmaci concomitanti richiesti dal protocollo:

    - sirolimus (così come altri farmaci limus, analoghi o composti simili), aspirina, clopidogrel e prasugrel e ticagrelor, eparina e bivalirudina, o mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato

  21. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. demenza, abuso di sostanze, ecc.) o ridurre l'aspettativa di vita a <24 mesi (ad es. cancro, insufficienza cardiaca, malattia polmonare, grave malattia valvolare)
  22. Il paziente sta partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  23. Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro una settimana prima della procedura indice)
  24. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura indice
  25. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
  26. Il paziente ha ricevuto la chemioterapia entro 30 giorni prima della procedura indice o ha programmato di ricevere la chemioterapia in qualsiasi momento dopo la procedura indice
  27. - Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e di steroidi per la profilassi o il trattamento delle allergie da mezzo di contrasto

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva) (tutti devono essere assenti affinché il paziente sia idoneo):

  1. Più di 1 lesione ISR nel vaso target in segmenti che non possono essere trattati da un singolo DCB di 40 mm di lunghezza (vedere Inclusioni angiografiche n. 5 e n. 6 sopra)
  2. Lesioni del tronco principale sinistro non protette >50% o intervento del tronco principale sinistro
  3. PCI primaria per STEMI
  4. Malattia coronarica giudicata più adatta per la rivascolarizzazione chirurgica secondo le linee guida e la discussione del team cardiaco locale
  5. È presente un'altra lesione nel vaso bersaglio o nel vaso non bersaglio che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI entro 12 mesi dopo la procedura di indice
  6. Precedente brachiterapia o trattamento DCB della lesione target
  7. La lesione bersaglio è una restenosi della biforcazione che coinvolge entrambi i rami di una biforcazione in cui il diametro del vaso di riferimento del ramo laterale è > 2,0 mm
  8. Lesioni target situate all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malata
  9. La lesione target contiene un grosso trombo
  10. La lesione target è fortemente calcificata
  11. La lesione target è un'occlusione totale cronica
  12. Malattia distale diffusa per colpire la lesione con deflusso alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino MagicTouch rivestito con Sirolimus
Magic TouchTM è un catetere a palloncino rivestito di Sirolimus destinato ad essere utilizzato in applicazioni coronariche, tratta l'aterosclerosi delle arterie coronarie eluendo l'agente immunosoppressore Sirolimus senza lasciare un'impalcatura metallica.
Dispositivo: Palloncino rivestito con farmaco Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) è un palloncino rivestito di farmaco (SCB) sirolimus semi-conforme per PCI, basato su una tecnologia di somministrazione di farmaci basata su nanocarrier e priva di polimeri.
Comparatore attivo: POBA
semplice vecchia angioplastica con palloncino
Dispositivo: Piano di angioplastica con palloncino (POBA)
Pallone piano utilizzato per aprire le arterie coronarie ostruite o strette a causa dell'aterosclerosi sottostante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF (Target Lesion Failure)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio (infarto miocardico) o TLR guidato dall'ischemia (rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (Eventi cardiovascolari avversi maggiori)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
composito di mortalità cardiovascolare, qualsiasi IM (infarto del miocardio) e ID-TLR (rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia)
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
TVF (rottura della nave bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
composito di mortalità cardiovascolare, ID-TVR (Ischemia-Driven Target Vessel Revascularization) e TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
qualsiasi ripetizione PCI o CABG
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
ID-TLR (rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Ripetere la rivascolarizzazione della lesione bersaglio a causa di ischemia ricorrente
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
TLR (rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Ripetere la rivascolarizzazione della lesione target
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
ID-TVR (rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Ripetere la rivascolarizzazione del vaso bersaglio a causa di ischemia ricorrente
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
TVR (rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Ripetere la rivascolarizzazione del vaso bersaglio
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte per qualsiasi causa
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte dovuta a malattia coronarica o complicanze del trattamento coronarico
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi IM (infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
TV-MI (infarto miocardico del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
IM onda Q (infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico dimostrato da nuove onde Q patologiche su ECG
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
IM senza onde Q (infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Infarto miocardico non dimostrato da nuove onde Q patologiche su ECG
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità cardiovascolare o IM (infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
O morte cardiovascolare o qualsiasi infarto del miocardio
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause o IM (infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
O morte per qualsiasi causa o qualsiasi infarto del miocardio
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Mortalità per tutte le cause, IM (infarto del miocardio) o TVR (rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte per qualsiasi causa, qualsiasi infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Qualsiasi trombosi dello stent della lesione bersaglio definita o probabile secondo i criteri ARC (Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile nella lesione target secondo la definizione ARC (Academic Research Consortium)
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Probabile trombosi dello stent della lesione bersaglio secondo i criteri ARC (Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Probabile trombosi dello stent nella lesione bersaglio secondo la definizione ARC
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent della lesione bersaglio definita secondo i criteri ARC (Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi definita dello stent nella lesione bersaglio secondo la definizione ARC
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Emorragia di tipo 3-5 del BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sanguinamento significativo o grave secondo la definizione BARC
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
capacità di consegnare il dispositivo e ottenere una stenosi residua inferiore al 30% mediante QCA (angiografia coronarica quantitativa) senza complicanze maggiori o bailout stenting
30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angina valutata da SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
L'endpoint della qualità della vita, l'angina, sarà valutata in questi punti temporali specificati e prima di qualsiasi procedura invasiva
30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Collaboratori

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-US-R02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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