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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (MAGICAL ISR)

24 février 2025 mis à jour par: Concept Medical Inc.

Un essai de supériorité prospectif, multicentrique, randomisé, à deux bras et en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet revêtu de sirolimus MagicTouch™ dans le traitement de la resténose intra-stent dans le stent à élution de médicament coronaire.

Les sujets avec une implantation antérieure de DES présentant des lésions ISR subissant une ICP seront randomisés en deux groupes : traitement avec le ballon enduit de sirolimus MagicTouch™ ou POBA sur une base 2:1. Environ 492 sujets seront inscrits à l'étude randomisée dans un maximum de 50 sites d'étude situés aux États-Unis.

L'objectif est d'établir l'innocuité et l'efficacité du ballonnet revêtu de sirolimus MagicTouch™ dans le traitement de la resténose coronarienne intra-stent (RSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets fournissant un consentement éclairé verront leurs antécédents médicaux examinés et subiront un examen physique, un dépistage en laboratoire et un ECG standardisé à 12 dérivations dans les 7 jours suivant la procédure. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse dans la semaine précédant l'intervention. Si les sujets répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement, puis subiront un traitement avec un ballon enduit de sirolimus MagicTouch™ ou un POBA de la lésion ISR cible, conformément au protocole d'essai.

Un prélèvement sanguin de biomarqueurs pré-procédure et tous les prélèvements sanguins post-procédure seront envoyés à un laboratoire central pour l'analyse de la troponine T. L'évaluation des prélèvements sanguins de biomarqueurs post-procédure dans les laboratoires locaux n'est pas obligatoire mais peut être effectuée dans le cadre de la norme de soins .

Au cours de l'hospitalisation index, les patients subiront une évaluation clinique et un ECG à 12 dérivations ; et ils auront des biomarqueurs cardiaques dessinés avant l'intervention pour établir le niveau de base des biomarqueurs et la confirmation que les biomarqueurs sont en baisse. Au moins un biomarqueur post-intervention (laboratoire central) sera prélevé au moins 4 heures après l'ICP dans le cadre de l'évaluation de l'infarctus du myocarde périprocédural et d'une lésion myocardique périprocédurale importante (à des intervalles de 6 à 8 heures selon que le patient reste admis ou non) . Si aucune complication procédurale n'est survenue et qu'il n'y a aucun signe d'ischémie sur l'ECG post-procédure ou l'évaluation clinique, le patient peut être déchargé selon la pratique locale et aucun niveau de biomarqueur supplémentaire n'a besoin d'être prélevé (au-delà du prélèvement du laboratoire de base mandaté par le protocole à un minimum 4 heures). Si le patient reste admis, les biomarqueurs cardiaques (laboratoire central) doivent être prélevés toutes les 6 à 8 heures jusqu'à ce qu'au moins 2 prélèvements totaux de biomarqueurs de laboratoire central post-intervention soient réussis ou que les niveaux de biomarqueurs basés sur les normes cliniques aient atteint un pic par les laboratoires locaux ou que le patient soit sorti .

Après la sortie de l'hôpital, les sujets seront suivis à 30 jours (+1 semaine), 6 mois (+2 semaines) et 12 mois (+1 mois) puis 24, 36, 48 et 60 mois (+1 mois) après l'intervention . Les informations annuelles sur le statut vital seront recueillies par suivi téléphonique. Lors de la visite de 12 mois, les sujets subiront un ECG à 12 dérivations, une numération globulaire, un profil de coagulation et des tests de chimie sanguine. Les EI nouveaux et en cours et les médicaments concomitants seront également évalués.

Tous les angiogrammes électifs effectués sur le vaisseau cible au cours de la période de suivi de 12 mois doivent être précédés d'une évaluation par un médecin, au cours de laquelle le médecin indiquera si l'état clinique du sujet justifie une revascularisation, c'est-à-dire si le sujet présente des signes cliniques d'ischémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

492

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Recrutement
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Contact:
          • Bernardo Stein
        • Contact:
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Contact:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Contact:
          • Hiram Bezerra
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Robert Yeh
        • Contact:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Pas encore de recrutement
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew G Whitbeck
        • Contact:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Recrutement
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Contact:
          • Barry Bertolet
        • Contact:
          • Yvonne Ray
          • Numéro de téléphone: 662-377-5447
          • E-mail: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Recrutement
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contact:
          • Said Ashraf
        • Contact:
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Contact:
          • Azeem Latib
        • Contact:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contact:
          • Ajay Kirtane
        • Contact:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Natalie S. Massenburg
        • Contact:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Pas encore de recrutement
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Contact:
        • Contact:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Susan Hejl
          • Numéro de téléphone: 216-445-6817
          • E-mail: hejls@ccf.org
        • Contact:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Contact:
        • Contact:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Contact:
          • Josh Bomabrd
          • Numéro de téléphone: 3042851980
        • Contact:
          • Ramesh Daggubati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a au moins 18 ans
  2. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant tout test ou traitement spécifique à l'essai
  3. Patient avec une indication d'ICP en raison d'une resténose intra-stent suspectée
  4. Les ICP des lésions non ciblées sont autorisées dans les vaisseaux non ciblés à traiter avec des dispositifs interventionnels approuvés avant la randomisation comme suit :

Critères d'inclusion angiographique :

  1. Resténose intra-stent après implantation(s) de stent à élution médicamenteuse dans la lésion cible
  2. La lésion cible doit avoir une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et une sténose de diamètre inférieur à 100 % chez les patients symptomatiques ; ou une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, ou par des signes d'ischémie par la physiologie coronarienne (réserve de débit fractionnaire [FFR] ≤ 0,80 ou rapport de pression non hyperémique [NHPR] ≤ 0,89) en l'absence de symptômes
  3. Préparation de la lésion réussie (sténose résiduelle < 30 %), sans complications (débit nul ou lent, dissection limitant le débit, perforation, embolisation distale) et sans plan de stenting
  4. Lésion cible dans une artère coronaire native
  5. Débit de grade Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 1 dans la lésion cible
  6. Diamètre cible du vaisseau de référence (estimation visuelle) > 2,0 et ≤ 4,0 mm
  7. Longueur de la lésion cible (y compris les lésions en tandem) ≤ 36,0 mm (estimation visuelle) et peut être couverte par un seul ballonnet
  8. Une lésion cible ISR (les stents qui se chevauchent sont autorisés) à traiter par patient et dans une seule artère coronaire majeure ou branche latérale (diamètre du vaisseau de référence > 2,0 mm)
  9. D'autres lésions coronaires (ISR ou non ISR) dans un vaisseau non cible sont autorisées et peuvent être traitées par tout dispositif interventionnel approuvé, mais doivent être traitées avec succès avant la randomisation

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion (tous doivent être absents pour que le patient soit éligible) :

  1. STEMI dans les 72 heures suivant la présentation au premier hôpital traitant, qu'il s'agisse d'un établissement de transfert ou de l'hôpital de l'étude
  2. NSTEACS chez qui les biomarqueurs n'ont pas culminé
  3. ICP dans les 24 heures précédant la procédure d'indexation (n'incluant pas l'ICP réalisée dans des lésions non cibles au cours de la procédure d'indexation)
  4. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante [pression artérielle systolique < 90 mm Hg] ou nécessitant un soutien vasoactif ou hémodynamique, y compris l'IABP)
  5. Le sujet est intubé
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <30 %
  7. Contre-indication relative ou absolue au DAPT depuis au moins 1 mois (par exemple, chirurgies planifiées qui ne peuvent pas être retardées)
  8. Le sujet a une indication pour un traitement anticoagulant oral chronique et une contre-indication pour un traitement concomitant avec un inhibiteur de P2Y12
  9. Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion en toute sécurité d'une gaine 6F
  10. Hémoglobine <9 g/dL
  11. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
  12. Nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3
  13. Infection active en cours de traitement
  14. Maladie hépatique cliniquement significative
  15. Insuffisance rénale telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à < 30 ml/min selon la formule MDRD
  16. Ulcère peptique actif ou saignement actif de n'importe quel site
  17. Saignement de tout site nécessitant des soins médicaux actifs au cours des 8 semaines précédentes
  18. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou susceptible de refuser les transfusions sanguines
  19. Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois ou présente une anomalie neurologique permanente à la suite d'un AVC

  20. Allergie connue aux composants du dispositif à l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole :

    - sirolimus (ainsi que d'autres médicaments à base de limus, analogues ou composés similaires), aspirine, clopidogrel et prasugrel et ticagrélor, héparine et bivalirudine, ou produit de contraste iodé qui ne peut pas être suffisamment prémédiqué

  21. Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie, etc.) ou réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire, maladie valvulaire grave)
  22. Le patient participe ou prévoit de participer à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  23. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant la procédure index)
  24. Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure index
  25. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
  26. Le patient a reçu une chimiothérapie dans les 30 jours précédant la procédure de référence ou doit recevoir une chimiothérapie à tout moment après la procédure de référence
  27. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie. L'utilisation de stéroïdes inhalés et de stéroïdes pour la prophylaxie ou le traitement des allergies de contraste est autorisée

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) (tous doivent être absents pour que le patient soit éligible) :

  1. Plus d'une lésion ISR dans le vaisseau cible dans des segments qui ne peuvent pas être traités par un seul DCB de 40 mm de long (voir Inclusions angiographiques n° 5 et n° 6 ci-dessus)
  2. Lésions principales gauches non protégées > 50 % ou intervention principale gauche
  3. PCI primaire pour STEMI
  4. Maladie coronarienne jugée plus appropriée pour la revascularisation chirurgicale selon les lignes directrices et la discussion de l'équipe cardiaque locale
  5. Une autre lésion dans le vaisseau cible ou le vaisseau non cible est présente et nécessite ou a une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure d'index
  6. Curiethérapie antérieure ou traitement DCB de la lésion cible
  7. La lésion cible est une resténose de bifurcation impliquant les deux branches d'une bifurcation dans laquelle le diamètre du vaisseau de référence de la branche latérale est > 2,0 mm
  8. Lésions cibles situées dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade
  9. La lésion cible contient un gros thrombus
  10. La lésion cible est fortement calcifiée
  11. La lésion cible est une occlusion totale chronique
  12. Maladie distale diffuse vers la lésion cible avec un ruissellement altéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon enduit de sirolimus MagicTouch
Magic TouchTM est un cathéter à ballonnet enrobé de sirolimus destiné à être utilisé dans des applications coronaires, traite l'athérosclérose des artères coronaires en éluant l'agent immunosuppresseur Sirolimus sans laisser de support métallique.
Dispositif: Ballon enrobé de médicament Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) est un ballonnet enrobé de médicament au sirolimus (SCB) semi-conforme pour l'ICP, basé sur une technologie d'administration de médicament sans polymère et à base de nanoporteurs.
Comparateur actif: POBA
angioplastie à ballonnet ordinaire
Dispositif: Planifier l'angioplastie par ballonnet (POBA)
Plan ballon utilisé pour ouvrir les artères coronaires obstruées ou rétrécies en raison d'une athérosclérose sous-jacente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLF (Échec de la lésion cible)
Délai: 12 mois
Le taux composite de décès cardiaque, d'IM (infarctus du myocarde) du vaisseau cible ou de TLR induit par l'ischémie (revascularisation de la lésion cible)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE (Événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
composite de mortalité cardiovasculaire, tout IM (infarctus du myocarde) et ID-TLR (revascularisation des lésions cibles induites par l'ischémie)
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
TVF (Défaillance du navire cible)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
composite de mortalité cardiovasculaire, ID-TVR (Ischemia-Driven Target Vessel Revascularization) et TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Toute revascularisation
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
toute ICP ou PAC répétée
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
ID-TLR (revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation répétée de la lésion cible en raison d'une ischémie récurrente
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
TLR (revascularisation de la lésion cible)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Répéter la revascularisation de la lésion cible
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
ID-TVR (revascularisation des vaisseaux cibles induite par l'ischémie)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation répétée du vaisseau cible en raison d'une ischémie récurrente
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
TVR (revascularisation des vaisseaux cibles)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation répétée du vaisseau cible
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Décès dû à une maladie coronarienne ou à des complications d'un traitement coronarien
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Tout IM (infarctus du myocarde)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Tout infarctus du myocarde
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
TV-MI (infarctus du myocarde du vaisseau cible)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
IM à onde Q (infarctus du myocarde)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde démontré par de nouvelles ondes Q pathologiques à l'ECG
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
IDM sans onde Q (infarctus du myocarde)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde non démontré par de nouvelles ondes Q pathologiques à l'ECG
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité cardiovasculaire ou IM (infarctus du myocarde)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Soit décès cardiovasculaire ou tout infarctus du myocarde
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité toutes causes confondues ou IM (infarctus du myocarde)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Soit un décès quelle qu'en soit la cause, soit un infarctus du myocarde
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité toutes causes confondues, IM (infarctus du myocarde) ou TVR (revascularisation du vaisseau cible)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Décès quelle qu'en soit la cause, tout infarctus du myocarde ou revascularisation du vaisseau cible
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Toute thrombose de stent de lésion cible certaine ou probable selon les critères de l'ARC (Academic Research Consortium)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Thrombose certaine ou probable de stent dans la lésion cible selon la définition de l'ARC (Academic Research Consortium)
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Thrombose de stent de lésion cible probable selon les critères de l'ARC (Academic Research Consortium)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Probable thrombose de stent dans la lésion cible selon la définition de l'ARC
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Thrombose de stent à lésion cible définie selon les critères de l'ARC (Academic Research Consortium)
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Thrombose définitive de stent dans la lésion cible selon la définition de l'ARC
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) saignement de type 3-5
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Saignement important ou sévère selon la définition BARC
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Succès de la procédure
Délai: 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
capacité à délivrer le dispositif et à obtenir une sténose résiduelle inférieure à 30 % par QCA (angiographie coronarienne quantitative) sans complication majeure ni mise en place d'un stent de sauvetage
30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angine évaluée par le SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Critère d'évaluation de la qualité de vie, l'angine de poitrine sera évaluée à ces moments précis et avant toute procédure invasive
30 jours, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concept Medical Inc.

Collaborateurs

Cardiovascular Research Foundation, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-US-R02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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