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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (MAGICAL ISR)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Concept Medical Inc.

Un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, simple ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de sirolimus MagicTouch™ en el tratamiento de la reestenosis intrastent del stent liberador de fármaco coronario.

Los sujetos con implante previo de DES que presentan lesiones de ISR que se someten a PCI se aleatorizarán en dos grupos: tratamiento con el balón recubierto de sirolimus MagicTouch™ o POBA en una proporción de 2:1. Aproximadamente 492 sujetos se inscribirán en el estudio aleatorio en un máximo de 50 sitios de estudio ubicados en los Estados Unidos.

El objetivo es establecer la seguridad y la eficacia del balón recubierto de sirolimus MagicTouch™ en el tratamiento de la reestenosis intrastent coronaria (ISR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los sujetos que den su consentimiento informado se les revisará el historial médico y se les realizará un examen físico, una prueba de laboratorio y un ECG estandarizado de 12 derivaciones dentro de los 7 días posteriores al procedimiento. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo dentro de una semana antes del procedimiento. Si los sujetos cumplen los criterios de inclusión y exclusión del estudio, serán aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento y luego se someterán a tratamiento con balón recubierto de sirolimus MagicTouch™ o POBA de la lesión ISR objetivo, según el protocolo del ensayo.

Una extracción de sangre de biomarcadores antes del procedimiento y todas las extracciones de sangre posteriores al procedimiento se enviarán a un laboratorio central central para el análisis de troponina T. La evaluación de las extracciones de sangre de biomarcadores posteriores al procedimiento en laboratorios locales no es obligatoria, pero se puede realizar como parte del estándar de atención. .

Durante la hospitalización índice, los pacientes se someterán a una evaluación clínica y un ECG de 12 derivaciones; y se les extraerán biomarcadores cardíacos antes de la intervención para establecer el nivel de referencia de biomarcadores y confirmar que los biomarcadores están cayendo. Se extraerá al menos un biomarcador posterior al procedimiento (laboratorio central) como mínimo 4 horas después de la ICP como parte de la evaluación del infarto de miocardio periprocedimiento y la lesión miocárdica significativa periprocedimiento (a intervalos de 6 a 8 horas dependiendo de si el paciente permanece ingresado) . Si no se han producido complicaciones en el procedimiento y no hay signos de isquemia en el ECG posterior al procedimiento o en la evaluación clínica, se puede dar de alta al paciente según la práctica local y no es necesario extraer niveles de biomarcadores adicionales (más allá de la extracción de laboratorio central exigida por el protocolo en un mínimo de 4 horas). Si el paciente permanece ingresado, se deben extraer biomarcadores cardíacos (laboratorio central) cada 6 a 8 horas hasta que hayan pasado al menos 2 extracciones de biomarcadores de laboratorio central posteriores al procedimiento o los niveles de biomarcadores basados ​​en estándares clínicos hayan alcanzado su punto máximo según los laboratorios locales o el paciente sea dado de alta. .

Después del alta hospitalaria, los sujetos serán seguidos a los 30 días (+1 semana), 6 meses (+2 semanas) y 12 meses (+1 mes) y luego 24, 36, 48 y 60 meses (+1 mes) después del procedimiento . La información sobre el estado vital anual se recopilará mediante seguimiento telefónico. En la visita de 12 meses, los sujetos se someterán a ECG de 12 derivaciones, hemograma, perfil de coagulación y análisis de química sanguínea. También se evaluarán los AA nuevos y en curso y los medicamentos concomitantes.

Todos los angiogramas electivos realizados en el vaso objetivo durante el período de seguimiento de 12 meses deben estar precedidos por una evaluación médica, durante la cual el médico indicará si el estado clínico del sujeto justifica la revascularización, es decir, si el sujeto tiene evidencia clínica de isquemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

492

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Reclutamiento
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Contacto:
          • Bernardo Stein
        • Contacto:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Contacto:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Contacto:
          • Hiram Bezerra
        • Contacto:
          • Hiram Bezerra
          • Número de teléfono: 8138448287
          • Correo electrónico: hbezerra@usf.edu
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Robert Yeh
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Aún no reclutando
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matthew G Whitbeck
        • Contacto:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Contacto:
          • Barry Bertolet
        • Contacto:
          • Yvonne Ray
          • Número de teléfono: 662-377-5447
          • Correo electrónico: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Reclutamiento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Said Ashraf
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Contacto:
          • Azeem Latib
        • Contacto:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contacto:
          • Ajay Kirtane
        • Contacto:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
          • Natalie S. Massenburg
        • Contacto:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Aún no reclutando
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Susan Hejl
          • Número de teléfono: 216-445-6817
          • Correo electrónico: hejls@ccf.org
        • Contacto:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-5601
        • Reclutamiento
        • Prisma Health
        • Contacto:
          • Jesse Jorgensen
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Centennial Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brian Jefferson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Contacto:
          • Josh Bomabrd
          • Número de teléfono: 3042851980
        • Contacto:
          • Ramesh Daggubati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años
  2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba o tratamiento específico del ensayo.
  3. Paciente con indicación de ICP por sospecha de reestenosis intra-stent
  4. Las PCI de lesiones no diana están permitidas en vasos no diana para ser tratadas con dispositivos intervencionistas aprobados antes de la aleatorización de la siguiente manera:

Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Reestenosis intra-stent después de implante(s) de stent liberador de fármacos en la lesión diana
  2. La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente ≥50 % y una estenosis de menos del 100 % de diámetro en pacientes sintomáticos; o una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70%, o por evidencia de isquemia por fisiología coronaria (reserva de flujo fraccional [FFR] ≤0,80 o relación de presión no hiperémica [NHPR] ≤0,89) en ausencia de síntomas
  3. Preparación exitosa de la lesión (estenosis residual <30%), sin complicaciones (flujo nulo o lento, disección limitante del flujo, perforación, embolización distal) y sin plan de colocación de stent
  4. Lesión diana en una arteria coronaria nativa
  5. Thrombolysis In Myocardial Infartction (TIMI) flujo de grado ≥1 en la lesión diana
  6. Diámetro del vaso de referencia objetivo (estimación visual) >2,0 y ≤4,0 mm
  7. Longitud de la lesión diana (incluidas las lesiones en tándem) ≤36,0 mm (estimación visual) y puede cubrirse con un solo balón
  8. Una lesión diana de ISR (se permiten stents superpuestos) a tratar por paciente y en una sola arteria coronaria principal o rama lateral (diámetro del vaso de referencia >2,0 mm)
  9. Se permiten otras lesiones coronarias (ISR o no-ISR) en un vaso no objetivo y pueden tratarse con cualquier dispositivo de intervención aprobado, pero deben tratarse con éxito antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión (todos deben estar ausentes para que el paciente sea elegible):

  1. STEMI dentro de las 72 horas posteriores a la presentación en el primer hospital de tratamiento, ya sea un centro de transferencia o el hospital del estudio
  2. SCASEST en los que los biomarcadores no han alcanzado su punto máximo
  3. PCI dentro de las 24 horas previas al procedimiento índice (sin incluir la PCI realizada en lesiones no diana durante el procedimiento índice)
  4. Choque cardiogénico (definido como hipotensión persistente [presión arterial sistólica <90 mm Hg] o que requiere apoyo vasoactivo o hemodinámico, incluido el IABP)
  5. El sujeto está intubado.
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%
  7. Contraindicación relativa o absoluta de TAPD durante al menos 1 mes (p. ej., cirugías planificadas que no se pueden retrasar)
  8. El sujeto tiene una indicación de tratamiento anticoagulante oral crónico y una contraindicación para el tratamiento concomitante con un inhibidor de P2Y12
  9. Si se planea un acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de una vaina 6F
  10. Hemoglobina <9 g/dL
  11. Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
  12. Recuento de glóbulos blancos <3.000 células/mm3
  13. Infección activa en tratamiento
  14. Enfermedad hepática clínicamente significativa
  15. Insuficiencia renal definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min según la fórmula MDRD
  16. Úlcera péptica activa o sangrado activo de cualquier sitio
  17. Sangrado de cualquier sitio que requiera atención médica activa en las 8 semanas anteriores
  18. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o probabilidad de rechazar transfusiones de sangre
  19. Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 3 meses o tiene algún defecto neurológico permanente como resultado del ACV

  20. Alergia conocida a los componentes del dispositivo del estudio o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo:

    - sirolimus (así como otros fármacos limus, análogos o compuestos similares), aspirina, clopidogrel y prasugrel y ticagrelor, heparina y bivalirudina, o contraste yodado que no pueda premedicarse adecuadamente

  21. Cualquier condición comórbida que pueda causar el incumplimiento del protocolo (p. demencia, abuso de sustancias, etc.) o reducir la esperanza de vida a <24 meses (p. cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad valvular grave)
  22. El paciente está participando o planea participar en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración
  23. Mujeres que están embarazadas o amamantando (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del procedimiento índice)
  24. Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
  25. El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
  26. El paciente ha recibido quimioterapia dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o está programado para recibir quimioterapia en cualquier momento después del procedimiento índice.
  27. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida. Se permite el uso de esteroides inhalados y esteroides para la profilaxis o el tratamiento de la alergia al contraste

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual) (todos deben estar ausentes para que el paciente sea elegible):

  1. Más de 1 lesión ISR en el vaso objetivo en segmentos que no se pueden tratar con un solo DCB de 40 mm de longitud (consulte las inclusiones angiográficas n.º 5 y n.º 6 anteriores)
  2. Lesiones del tronco principal izquierdo sin protección >50% o intervención del tronco principal izquierdo
  3. ICP primaria para STEMI
  4. La enfermedad de las arterias coronarias se considera más adecuada para la revascularización quirúrgica según las pautas y la discusión del equipo cardíaco local
  5. Hay otra lesión en el vaso objetivo o en el vaso no objetivo que requiere o tiene una alta probabilidad de requerir PCI dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
  6. Tratamiento previo con braquiterapia o DCB de la lesión diana
  7. La lesión diana es una reestenosis de bifurcación que afecta a ambas ramas de una bifurcación en la que el diámetro del vaso de referencia de la rama lateral es > 2,0 mm
  8. Lesiones diana ubicadas dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo
  9. La lesión diana contiene un trombo grande
  10. La lesión diana está muy calcificada
  11. La lesión diana es una oclusión total crónica.
  12. Enfermedad distal difusa a la lesión diana con drenaje alterado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón recubierto de sirolimus MagicTouch
Magic TouchTM es un catéter con globo recubierto de Sirolimus destinado a ser utilizado en aplicaciones coronarias, trata la aterosclerosis de las arterias coronarias mediante la elución del agente inmunosupresor Sirolimus sin dejar un andamio metálico.
Dispositivo: Balón recubierto de sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) es un balón recubierto de fármaco (SCB) de sirolimus semicompatible para PCI, basado en una tecnología de administración de fármacos basada en nanoportadores y libre de polímeros.
Comparador activo: POBA
simple angioplastia con balón antiguo
Dispositivo: Plan de angioplastia con balón (POBA)
Globo de plan utilizado para abrir arterias coronarias obstruidas o estrechas debido a aterosclerosis subyacente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa compuesta de muerte cardíaca, IM del vaso diana (infarto de miocardio) o TLR (revascularización de la lesión diana) impulsada por isquemia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
compuesto de mortalidad cardiovascular, cualquier IM (infarto de miocardio) e ID-TLR (revascularización de lesión diana impulsada por isquemia)
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
TVF (fallo del vaso objetivo)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
combinación de mortalidad cardiovascular, ID-TVR (revascularización de vaso diana impulsada por isquemia) y TV-MI (infarto de miocardio de vaso diana)
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
cualquier repetición de PCI o CABG
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
ID-TLR (revascularización de lesión diana impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Revascularización repetida de la lesión diana por isquemia recurrente
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
TLR (revascularización de lesiones diana)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Revascularización repetida de la lesión diana
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
ID-TVR (revascularización de vasos diana impulsada por isquemia)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Revascularización repetida del vaso diana por isquemia recurrente
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
TVR (revascularización de vasos diana)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Repetir la revascularización del vaso diana
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Muerte por cualquier causa
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Muerte por enfermedad arterial coronaria o complicaciones del tratamiento coronario
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cualquier MI (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cualquier infarto de miocardio
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
TV-MI (infarto de miocardio de vaso diana)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
IM con onda Q (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Infarto de miocardio demostrado por nuevas ondas Q patológicas en el ECG
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
IM sin onda Q (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Infarto de miocardio no demostrado por nuevas ondas Q patológicas en el ECG
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Mortalidad cardiovascular o MI (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Ya sea muerte cardiovascular o cualquier infarto de miocardio
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Mortalidad por todas las causas o IM (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
O muerte por cualquier causa o cualquier infarto de miocardio
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Mortalidad por todas las causas, IM (infarto de miocardio) o TVR (revascularización del vaso diana)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Muerte por cualquier causa, cualquier infarto de miocardio o revascularización del vaso diana
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cualquier trombosis de stent de lesión diana definitiva o probable según los criterios del ARC (Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Trombosis del stent definitiva o probable en la lesión diana según la definición del ARC (Academic Research Consortium)
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Probable trombosis del stent en la lesión diana según los criterios del ARC (Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Probable trombosis del stent en la lesión diana según la definición de la ARC
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Trombosis de stent de lesión diana definitiva según los criterios del ARC (Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Trombosis definitiva del stent en la lesión diana según la definición de la ARC
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) sangrado tipo 3-5
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Sangrado significativo o severo según la definición BARC
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
capacidad para colocar el dispositivo y lograr una estenosis residual inferior al 30 % mediante QCA (angiografía coronaria cuantitativa) sin complicaciones importantes ni colocación de stent de rescate
30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angina evaluada por SAQ-7 (Cuestionario de angina de Seattle)
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Punto final de calidad de vida, la angina se evaluará en estos puntos de tiempo especificados y antes de cualquier procedimiento invasivo
30 días, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concept Medical Inc.

Colaboradores

Cardiovascular Research Foundation, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM-US-R02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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