Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (MAGICAL ISR)

24 февраля 2025 г. обновлено: Concept Medical Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, одностороннее слепое исследование превосходства для оценки безопасности и эффективности баллона MagicTouch™, покрытого сиролимусом, при лечении рестеноза стента с лекарственным покрытием коронарных артерий.

Субъекты с предшествующей имплантацией DES с поражениями ISR, подвергающиеся PCI, будут рандомизированы в две группы: лечение с помощью баллона, покрытого сиролимусом MagicTouch™, или POBA в соотношении 2:1. Приблизительно 492 субъекта будут включены в рандомизированное исследование максимум в 50 исследовательских центрах, расположенных в Соединенных Штатах.

Цель состоит в том, чтобы установить безопасность и эффективность баллона MagicTouch™, покрытого сиролимусом, при лечении рестеноза коронарного стента (ISR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У всех субъектов, предоставивших информированное согласие, будет рассмотрена их история болезни, и они пройдут медицинский осмотр, лабораторный скрининг и стандартизированную ЭКГ в 12 отведениях в течение 7 дней после процедуры. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение одной недели до процедуры. Если субъекты соответствуют критериям включения и исключения исследования, они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, а затем подвергнутся лечению с помощью баллона, покрытого сиролимусом MagicTouch™, или POBA целевого поражения ISR в соответствии с протоколом исследования.

Один предпроцедурный и все постпроцедурные заборы крови на биомаркеры будут отправлены в центральную базовую лабораторию для анализа тропонина Т. Оценка постпроцедурных биомаркеров в местных лабораториях не является обязательной, но может выполняться в рамках стандарта лечения. .

Во время индексной госпитализации пациенты будут проходить клиническую оценку и ЭКГ в 12 отведениях; и у них будут сердечные биомаркеры перед вмешательством, чтобы установить исходный уровень биомаркеров и подтвердить, что биомаркеры падают. По крайней мере, один постпроцедурный биомаркер (основная лаборатория) будет получен как минимум через 4 часа после ЧКВ в рамках оценки перипроцедурного инфаркта миокарда и значительного перипроцедурного повреждения миокарда (с интервалами 6-8 часов в зависимости от того, остается ли пациент госпитализированным) . Если осложнений после процедуры не возникло и нет признаков ишемии на ЭКГ после процедуры или при клиническом обследовании, пациент может быть выписан в соответствии с местной практикой, и нет необходимости в определении дополнительных уровней биомаркеров (помимо установленного протоколом отбора в основной лаборатории при минимум 4 часа). Если пациент остается госпитализированным, сердечные биомаркеры (базовая лаборатория) следует брать каждые 6-8 часов до тех пор, пока не пройдет не менее 2 полных постпроцедурных биомаркеров основной лаборатории или уровни биомаркеров, основанные на клинических стандартах, не достигнут пика в местных лабораториях или пока пациент не будет выписан. .

После выписки из больницы за субъектами будут наблюдать через 30 дней (+1 неделя), 6 месяцев (+2 недели) и 12 месяцев (+1 месяц), а затем через 24, 36, 48 и 60 месяцев (+1 месяц) после процедуры. . Ежегодная информация о жизненном статусе будет собираться по телефону. Во время визита через 12 месяцев испытуемые пройдут ЭКГ в 12 отведениях, общий анализ крови, коагуляционный профиль и химические анализы крови. Также будут оцениваться новые и продолжающиеся НЯ и сопутствующие лекарства.

Всем плановым ангиограммам, выполненным на целевом сосуде в течение 12-месячного периода наблюдения, должна предшествовать врачебная оценка, во время которой врач укажет, требует ли клиническое состояние субъекта реваскуляризации, т. е. у субъекта есть клинические признаки ишемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

492

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dario Gattuso
  • Номер телефона: +393292467132
  • Электронная почта: dario@conceptmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Farhana Siddique
  • Номер телефона: +919725495366
  • Электронная почта: farhana@conceptmedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Рекрутинг
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Контакт:
          • Bernardo Stein
        • Контакт:
          • Jaclyn Rutledge
          • Номер телефона: 1-727-467-9393
          • Электронная почта: rutledgej@cccheart.com
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Контакт:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Контакт:
          • Marti Roberson
          • Номер телефона: (352)244-0208
          • Электронная почта: Mroberson@tcavi.com
        • Контакт:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Контакт:
          • Hiram Bezerra
        • Контакт:
          • Hiram Bezerra
          • Номер телефона: 8138448287
          • Электронная почта: hbezerra@usf.edu
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical Center
        • Контакт:
          • Savitha Shivaraj
          • Номер телефона: 1 4042638204
          • Электронная почта: savitha.shivaraj@va.gov
        • Контакт:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Robert Yeh
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Еще не набирают
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Derek Vang
          • Номер телефона: 763-236-9347
          • Электронная почта: derek.vang@mhvi.com
        • Контакт:
          • Matthew G Whitbeck
        • Контакт:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Контакт:
          • Barry Bertolet
        • Контакт:
          • Yvonne Ray
          • Номер телефона: 662-377-5447
          • Электронная почта: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Рекрутинг
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Said Ashraf
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Контакт:
          • Azeem Latib
        • Контакт:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Контакт:
          • Ajay Kirtane
        • Контакт:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Контакт:
          • Leandro Maranan
          • Номер телефона: 347-228-6951
          • Электронная почта: leandro.maranan@va.gov
        • Контакт:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
          • Natalie S. Massenburg
        • Контакт:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Еще не набирают
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Susan Hejl
          • Номер телефона: 216-445-6817
          • Электронная почта: hejls@ccf.org
        • Контакт:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-5601
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
          • Jesse Jorgensen
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Centennial Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Brian Jefferson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Josh Bomabrd
          • Номер телефона: 3042851980
        • Контакт:
          • Ramesh Daggubati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет
  2. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие перед любыми тестами или лечением, специфичными для исследования.
  3. Пациент с показанием к ЧКВ из-за подозрения на рестеноз стента.
  4. ЧКВ нецелевого поражения разрешается лечить в нецелевых сосудах одобренными интервенционными устройствами до рандомизации следующим образом:

Ангиографические критерии включения:

  1. Рестеноз внутри стента после имплантации стента с лекарственным покрытием в целевое поражение
  2. Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз ≥50% и менее 100% диаметра стеноза у пациентов с симптомами; или визуально оцененный стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, или признаки ишемии по данным коронарной физиологии (фракционный резерв кровотока [FFR] ≤0,80 или негиперемический коэффициент давления [NHPR] ≤0,89) при отсутствии симптомов
  3. Успешная подготовка к поражению (остаточный стеноз <30%), без осложнений (отсутствие или медленный поток, ограничивающая поток диссекция, перфорация, дистальная эмболизация) и отсутствие плана стентирования
  4. Целевое поражение нативной коронарной артерии
  5. Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степень потока ≥1 в целевом поражении
  6. Диаметр целевого эталонного сосуда (визуальная оценка) >2,0 и ≤4,0 мм
  7. Длина целевого поражения (включая тандемные поражения) ≤36,0 мм (визуальная оценка) и может быть покрыта только одним баллоном
  8. Одно целевое поражение ISR (разрешены перекрывающиеся стенты) для лечения на одного пациента и в одной крупной коронарной артерии или боковой ветви (диаметр эталонного сосуда >2,0 мм)
  9. Другие поражения коронарных артерий (ISR или не ISR) в нецелевом сосуде допускаются и могут лечиться любым одобренным интервенционным устройством, но должны быть успешно вылечены до рандомизации.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения (все должны отсутствовать, чтобы пациент соответствовал критериям):

  1. ИМпST в течение 72 часов с момента поступления в первую лечащую больницу, будь то переводное учреждение или исследовательская больница.
  2. NSTEACS, у которых биомаркеры не достигли пика
  3. ЧКВ в течение 24 часов до индексной процедуры (не включая ЧКВ, выполненное в нецелевых очагах во время индексной процедуры)
  4. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия [систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.] или требующий вазоактивной или гемодинамической поддержки, включая ВАБК)
  5. Субъект интубирован
  6. Известная фракция выброса левого желудочка <30%
  7. Относительное или абсолютное противопоказание к ДАТТ в течение как минимум 1 месяца (например, запланированные операции, которые нельзя откладывать)
  8. Субъект имеет показания для длительного лечения пероральными антикоагулянтами и противопоказания для сопутствующего лечения ингибитором P2Y12.
  9. Если планируется бедренный доступ, значительное заболевание периферических артерий, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6F
  10. Гемоглобин <9 г/дл
  11. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
  12. Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
  13. Активная инфекция проходит лечение
  14. Клинически значимое заболевание печени
  15. Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин по формуле MDRD
  16. Активная пептическая язва или активное кровотечение из любой локализации
  17. Кровотечение из любого места, требующее активной медицинской помощи в течение предшествующих 8 недель
  18. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или вероятность отказа от переливания крови
  19. Инцидент с нарушениями мозгового кровообращения (ЦВН) в течение 3 месяцев или наличие стойкого неврологического дефекта в результате ЦВН

  20. Известная аллергия на компоненты исследуемого устройства или требуемые протоколом сопутствующие препараты:

    - сиролимус (а также другие препараты лимуса, аналоги или аналогичные соединения), аспирин, клопидогрел и прасугрел и тикагрелор, гепарин и бивалирудин или йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы

  21. Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сократить ожидаемую продолжительность жизни до <24 месяцев (например, рак, сердечная недостаточность, заболевания легких, тяжелые клапанные пороки)
  22. Пациент участвует или планирует участвовать в испытании любого другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  23. Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение одной недели до процедуры индексации)
  24. Женщины, которые планируют забеременеть в течение 12 месяцев после процедуры индексации
  25. Пациент получил трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
  26. Пациент получил химиотерапию в течение 30 дней до индексной процедуры или запланирован на химиотерапию в любое время после индексной процедуры.
  27. Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание. Допускается использование ингаляционных стероидов и стероидов для профилактики или лечения аллергии на контраст.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка) (все они должны отсутствовать, чтобы пациент соответствовал критериям):

  1. Более 1 поражения ISR в целевом сосуде в сегментах, которые не могут быть обработаны одним DCB длиной 40 мм (см. Ангиографические включения № 5 и № 6 выше)
  2. Незащищенные левые главные поражения> 50% или левые основные вмешательства
  3. Первичное ЧКВ при ИМпST
  4. Ишемическая болезнь сердца признана более подходящей для хирургической реваскуляризации в соответствии с рекомендациями и обсуждением местной кардиологической бригады
  5. Присутствует другое поражение либо в целевом, либо в нецелевом сосуде, требующее или с высокой вероятностью требующее ЧКВ в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  6. Предшествующая брахитерапия или лечение ДКБ целевого поражения
  7. Целевое поражение представляет собой бифуркационный рестеноз с вовлечением обеих ветвей бифуркации, при котором диаметр опорного сосуда боковой ветви составляет >2,0 мм.
  8. Целевые поражения, расположенные внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта
  9. Целевое поражение содержит большой тромб
  10. Целевое поражение сильно кальцифицировано
  11. Целевое поражение – хроническая тотальная окклюзия
  12. Диффузное дистальное заболевание, нацеленное на поражение с нарушенным оттоком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздушный шар с покрытием MagicTouch Sirolimus
Magic TouchTM представляет собой баллонный катетер с покрытием сиролимусом, предназначенный для использования в коронарных артериях, лечит атеросклероз коронарных артерий путем выделения иммунодепрессанта сиролимуса, не оставляя после себя металлического каркаса.
Устройство: Воздушный шар с лекарственным покрытием Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) представляет собой полусовместимый с сиролимусом баллон с лекарственным покрытием (SCB) для ЧКВ, основанный на технологии доставки лекарств на основе наноносителей и не содержащей полимеров.
Активный компаратор: ПОБА
обычная баллонная ангиопластика
Устройство: План баллонной ангиопластики (POBA)
Баллон Plan, используемый для открытия закупоренных или суженных коронарных артерий из-за основного атеросклероза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TLF (отказ целевого поражения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарная частота сердечной смерти, ИМ целевого сосуда (инфаркт миокарда) или вызванного ишемией TLR (реваскуляризация целевого поражения)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, любого ИМ (инфаркт миокарда) и ID-TLR (реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией)
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
TVF (Отказ целевого сосуда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, ID-TVR (реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией) и TV-MI (инфаркт миокарда целевого сосуда)
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
любое повторное ЧКВ или АКШ
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ID-TLR (реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Повторная реваскуляризация целевого очага в связи с рецидивирующей ишемией
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
TLR (реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Повторная реваскуляризация целевого поражения
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ID-TVR (реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Повторная реваскуляризация целевого сосуда из-за рецидивирующей ишемии
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
TVR (реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Повторная реваскуляризация целевого сосуда
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смерть от любой причины
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смерть из-за ишемической болезни сердца или осложнений лечения коронарных артерий
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Любой ИМ (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Любой инфаркт миокарда
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
TV-MI (инфаркт миокарда целевого сосуда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ИМ с зубцом Q (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Инфаркт миокарда, демонстрируемый новыми патологическими зубцами Q на ЭКГ
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ИМ без зубца Q (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Инфаркт миокарда не проявляется новыми патологическими зубцами Q на ЭКГ
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность или ИМ (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Либо сердечно-сосудистая смерть, либо любой инфаркт миокарда
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смертность от всех причин или ИМ (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Либо смерть от любой причины, либо любой инфаркт миокарда
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смертность от всех причин, ИМ (инфаркт миокарда) или TVR (реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смерть по любой причине, любой инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Любое определенное или вероятное целевое поражение тромбоза стента по критериям ARC (Academic Research Consortium)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента в целевом поражении в соответствии с определением ARC (Academic Research Consortium)
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Вероятный целевой очаг тромбоза стента по критериям ARC (Academic Research Consortium)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Вероятный тромбоз стента в целевом поражении в соответствии с определением ARC
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Тромбоз стента с определенным целевым поражением по критериям ARC (Academic Research Consortium)
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Определенный тромбоз стента в целевом поражении в соответствии с определением ARC
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) кровотечения 3-5 типа
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Значительное или сильное кровотечение в соответствии с определением BARC
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
возможность доставки устройства и достижения остаточного стеноза менее 30% с помощью QCA (количественная коронарная ангиография) без серьезных осложнений или экстренного стентирования
30 дней и 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стенокардия по оценке SAQ-7 (Сиэтлский вопросник стенокардии)
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Конечная точка качества жизни, стенокардия будет оцениваться в указанные моменты времени и до любой инвазивной процедуры.
30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concept Medical Inc.

Соавторы

Cardiovascular Research Foundation, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-US-R02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздушный шар с лекарственным покрытием Sirolimus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться