Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (MAGICAL ISR)

2025. február 24. frissítette: Concept Medical Inc.

Leendő, többközpontú, randomizált, kétkarú, egy-vak felsőbbségi vizsgálat a MagicTouch™ szirolimusz bevonatú ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szívkoszorúér gyógyszerrel eluáló stent in-stent resztenózis kezelésében.

Azokat az alanyokat, akiknél korábban DES-beültetést szenvedtek, és PCI-n átesett ISR-léziót mutattak, két csoportba osztják: MagicTouch™ szirolimusz bevonatú ballonnal vagy POBA-val történő kezelés 2:1 arányban. Körülbelül 492 alanyt vonnak be a randomizált vizsgálatba, legfeljebb 50 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban.

A cél a MagicTouch™ szirolimusz bevonatú ballon biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a coronaria in-stent resztenózis (ISR) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beleegyező nyilatkozatot adó alany kórtörténetét áttekintik, és az eljárást követő 7 napon belül fizikális vizsgálaton, laboratóriumi szűrésen és szabványos, 12 elvezetéses EKG-n esnek át. A fogamzóképes korú nőknél a beavatkozás előtt egy héten belül terhességi tesztet végeznek. Ha az alanyok megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, véletlenszerűen besorolják őket két kezelési csoport egyikébe, majd a MagicTouch™ szirolimusz bevonatú ballonnal vagy POBA-val kezelik a cél ISR-léziót a vizsgálati protokoll szerint.

Egy eljárás előtti és az összes beavatkozás utáni biomarker vérvétel egy központi törzslaboratóriumba kerül a troponin T elemzésére. Az eljárás utáni biomarker vérvételek helyi laboratóriumokban történő értékelése nem kötelező, de a standard ellátás részeként elvégezhető. .

Az indexes kórházi kezelés során a betegek klinikai kivizsgáláson és 12 elvezetéses EKG-n esnek át; és szív biomarkereket rajzolnak a beavatkozás előtt, hogy megállapítsák a biomarker alapszintjét, és megerősítsék, hogy a biomarkerek csökkennek. Legalább 4 órával a PCI után legalább egy műtét utáni biomarkert (core labor) le kell húzni a periprocedurális miokardiális infarktus és a jelentős periprocedurális szívizom sérülés értékelése részeként (6-8 órás időközönként attól függően, hogy a beteg továbbra is felvételre kerül-e) . Ha nem fordult elő eljárási szövődmény, és a beavatkozás utáni EKG-n vagy klinikai vizsgálaton nem mutatkoznak ischaemia jelei, a beteget a helyi praxis szerint el lehet bocsátani, és nincs szükség további biomarkerszintek meghatározására (a protokoll által előírt alaplaboratóriumi vizsgálaton túl minimum 4 óra). Ha a beteg továbbra is befogadásra kerül, szív biomarkereket (core labor) 6-8 óránként le kell húzni mindaddig, amíg legalább 2 teljes, műtét utáni alaplaboratóriumi biomarker lehúzás el nem telt, vagy a klinikai standard alapú biomarker szint eléri a csúcspontját helyi laboratóriumonként, vagy a beteget el nem bocsátják. .

A kórházi elbocsátást követően az alanyokat az eljárás után 30 nappal (+1 hét), 6 hónap (+2 hét) és 12 hónap (+1 hónap), majd 24, 36, 48 és 60 hónappal (+1 hónap) követik nyomon. . Évente létfontosságú információkat gyűjtünk telefonos nyomon követés útján. A 12 hónapos vizit során az alanyok 12 elvezetéses EKG-n, vérképen, véralvadási profilon és vérkémiai vizsgálaton esnek át. Az új és folyamatban lévő nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is értékelésre kerülnek.

A 12 hónapos követési időszak alatt a céléren végzett minden elektív angiogramot orvosi értékelésnek kell megelőznie, amely során az orvos jelzi, hogy az alany klinikai állapota indokolja-e a revascularisatiót, azaz az alanynak van-e klinikai bizonyítéka ischaemiara.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

492

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Toborzás
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Toborzás
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernardo Stein
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Toborzás
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiram Bezerra
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Toborzás
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Yeh
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Még nincs toborzás
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew G Whitbeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Toborzás
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Barry Bertolet
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
        • Toborzás
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Said Ashraf
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Kapcsolatba lépni:
          • Azeem Latib
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ajay Kirtane
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Toborzás
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalie S. Massenburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Még nincs toborzás
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-5601
        • Toborzás
        • Prisma Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesse Jorgensen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Centennial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Jefferson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Toborzás
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josh Bomabrd
          • Telefonszám: 3042851980
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramesh Daggubati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves
  2. Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozó vizsgálatok vagy kezelések megkezdése előtt.
  3. PCI javallattal rendelkező beteg in-stent resztenózis gyanúja miatt
  4. A nem cél léziós PCI megengedett nem cél erekben, amelyeket jóváhagyott beavatkozási eszközökkel kell kezelni a véletlenszerű besorolás előtt, az alábbiak szerint:

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. In-stent resztenózis gyógyszerrel eluáló stent beültetés(ek) után a céllézióban
  2. A megcélzott lézió vizuálisan becsült szűkülete ≥50%, és 100%-nál kisebb átmérőjű szűkület kell, hogy legyen a tünetekkel járó betegeknél; vagy vizuálisan becsült céllézió átmérőjű szűkület ≥70%, vagy koszorúér-fiziológiás ischaemia (frakcionált áramlási tartalék [FFR] ≤0,80 vagy nem hiperémiás nyomásarány [NHPR] ≤0,89) tünetek hiányában
  3. Sikeres lézió előkészítés (residuális szűkület <30%), komplikációk nélkül (nincs vagy lassú áramlás, áramlást korlátozó disszekció, perforáció, disztális embolizáció) és stentezési terv nélkül
  4. Céllézió egy natív koszorúérben
  5. Trombolysis szívinfarktusban (TIMI) fokozatú áramlás ≥1 a céllézióban
  6. Cél referencia érátmérő (vizuális becslés) >2,0 és ≤4,0 mm
  7. A lézió célhossza (beleértve a tandem elváltozásokat is) ≤36,0 mm (vizuális becslés), és csak egy ballon fedhető le
  8. Egy ISR céllézió (átfedő sztentek megengedettek) kezelhető betegenként és egyetlen fő koszorúérben vagy oldalágban (referencia érátmérő > 2,0 mm)
  9. Egyéb koszorúér-léziók (ISR vagy nem ISR) a nem célérben megengedettek, és bármely jóváhagyott beavatkozási eszközzel kezelhetők, de sikeresen kezelni kell a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok (mindennek hiányoznia kell ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen):

  1. A STEMI 72 órán belül az első kezelő kórháznak történő bemutatástól számítva, legyen szó transzfer létesítményről vagy tanulmányi kórházról
  2. NSTEACS, akiknél a biomarkerek nem értek el csúcspontjukat
  3. PCI az indexeljárást megelőző 24 órában (kivéve az indexeljárás során nem célpont elváltozásokban végzett PCI-t)
  4. Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió [szisztolés vérnyomás <90 Hgmm], vagy vazoaktív vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t is)
  5. Az alany intubálva van
  6. Ismert bal kamrai ejekciós frakció <30%
  7. A DAPT relatív vagy abszolút ellenjavallata legalább 1 hónapig (pl. tervezett műtétek, amelyek nem halogathatók)
  8. Az alany krónikus orális antikoaguláns kezelésre javallt, és ellenjavallt P2Y12 gátlóval történő egyidejű kezelésre
  9. Ha a femorális hozzáférést tervezik, jelentős perifériás artériás betegség, amely kizárja a 6F hüvely biztonságos behelyezését
  10. Hemoglobin <9 g/dl
  11. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
  12. Fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3
  13. Aktív fertőzés kezelés alatt
  14. Klinikailag jelentős májbetegség
  15. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) által meghatározott veseelégtelenség <30 ml/perc, az MDRD képlet szerint
  16. Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről
  17. Vérzés bármely olyan helyről, ahol aktív orvosi ellátásra volt szükség az előző 8 héten belül
  18. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben, vagy valószínű, hogy megtagadja a vérátömlesztést
  19. Cerebrovascularis baleset (CVA) 3 hónapon belül, vagy bármilyen maradandó neurológiai hibája van CVA következtében

  20. Ismert allergia a vizsgálati eszköz összetevőire vagy a protokoll által előírt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre:

    - szirolimusz (valamint más limusz gyógyszerek, analógok vagy hasonló vegyületek), aszpirin, klopidogrél és prasugrel és ticagrelor, heparin és bivalirudin vagy jódozott kontraszt, amely nem kezelhető megfelelően

  21. Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 24 hónap alá csökkenti a várható élettartamot (pl. rák, szívelégtelenség, tüdőbetegség, súlyos billentyűbetegség)
  22. A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni, amely nem érte el az elsődleges végpontját
  23. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük egy héten belül az indexeljárás előtt)
  24. Nők, akik az indexeljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni
  25. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
  26. A beteg kemoterápiában részesült az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy az indexeljárást követően bármikor kemoterápiában részesült.
  27. A beteg orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van. Inhalációs szteroidok és szteroidok kontrasztallergia megelőzésére vagy kezelésére megengedett

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés) (mindennek hiányoznia kell, hogy a beteg jogosult legyen):

  1. Több mint 1 ISR-lézió a célérben olyan szegmensekben, amelyek nem kezelhetők egyetlen 40 mm-es DCB-vel (lásd fent az 5. és #6. angiográfiai zárványt)
  2. Nem védett bal fő elváltozások >50% vagy bal oldali fő beavatkozás
  3. Elsődleges PCI a STEMI-hez
  4. A koszorúér-betegséget az irányelvek és a helyi szívcsapat megbeszélése alapján alkalmasabbnak ítélték sebészeti revascularisatióra
  5. A cél érben vagy a nem célérben egy másik lézió is jelen van, amely PCI-t tesz szükségessé vagy nagy valószínűséggel szükségessé teszi az indexeljárást követő 12 hónapon belül.
  6. A céllézió korábbi brachyterápiája vagy DCB-kezelése
  7. A céllézió a bifurkáció mindkét ágát érintő bifurkációs resztenózis, amelyben az oldalág referencia érátmérője >2,0 mm
  8. Az artériás vagy saphena véna graftban vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól distalisan elhelyezkedő célléziók
  9. A céllézió nagy trombust tartalmaz
  10. A céllézió erősen meszesedett
  11. A céllézió krónikus teljes elzáródás
  12. Diffúz disztális betegség a károsodott lefolyású lézió céljára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MagicTouch Sirolimus bevonatú léggömb
A Magic TouchTM egy Sirolimus bevonatú ballonkatéter, amelyet koszorúér-alkalmazásokra szántak, és a szívkoszorúerek érelmeszesedését kezeli úgy, hogy a Sirolimus immunszuppresszív szert eluálja anélkül, hogy fémes állványt hagyna hátra.
Eszköz: Sirolimus gyógyszerrel bevont léggömb
A Magic TouchTM (Concept Medical) egy félig kompatibilis szirolimusz gyógyszerrel bevont ballon (SCB) PCI-hez, amely polimermentes és nanohordozó alapú gyógyszeradagoló technológián alapul.
Aktív összehasonlító: POBA
sima régi ballonos angioplasztika
Eszköz: Tervezz ballonos angioplasztikát (POBA)
Tervezze meg a ballont, amelyet az érelmeszesedés miatti eltömődött vagy szűk koszorúerek megnyitására használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TLF (célsérülési hiba)
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál, a célér-MI (miokardiális infarktus) vagy az ischaemia által vezérelt TLR (céllézió revaszkularizáció) összetett aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE (jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
kardiovaszkuláris mortalitás, bármely MI (miokardiális infarktus) és ID-TLR (Ischaemia-Driven Target Lesion Revascularization) összetétele
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
TVF (célhajó meghibásodása)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
a kardiovaszkuláris mortalitás, az ID-TVR (ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció) és a TV-MI (cél éri szívinfarktus) összetétele
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
bármilyen ismétlődő PCI vagy CABG
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
ID-TLR (Ischaemia-Driven Target Lesion Revascularization)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Ismételt revaszkularizáció a céllézió visszatérő ischaemia miatt
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
TLR (céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Ismételje meg a céllézió revaszkularizációját
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
ID-TVR (ischaemia-vezérelt célér-revaszkularizáció)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A célér ismételt revascularisatiója visszatérő ischaemia miatt
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
TVR (célér-revaszkularizáció)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Ismételje meg a cél ér revaszkularizációját
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Halál bármilyen okból
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Halál koszorúér-betegség vagy a koszorúér-kezelés szövődményei miatt
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Bármilyen MI (miokardiális infarktus)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Bármilyen szívinfarktus
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
TV-MI (cél éri szívinfarktus)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
A célérrel kapcsolatos szívinfarktus
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Q-hullámú MI (miokardiális infarktus)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Szívinfarktus, amelyet EKG-n új patológiás Q hullámok mutattak ki
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Nem Q-hullámú MI (miokardiális infarktus)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Szívinfarktus, amelyet nem mutattak ki új kóros Q-hullámok az EKG-n
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Szív- és érrendszeri mortalitás vagy MI (miokardiális infarktus)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Akár szív- és érrendszeri halálozás, akár bármilyen szívinfarktus
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Minden ok miatti halálozás vagy MI (miokardiális infarktus)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Akár bármilyen okból bekövetkezett halál, akár szívizominfarktus
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Minden ok miatti halálozás, MI (miokardiális infarktus) vagy TVR (célér-revaszkularizáció)
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus vagy célér revaszkularizáció
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Bármilyen határozott vagy valószínű célléziós stent trombózis az ARC (Academic Research Consortium) kritériumai szerint
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Határozott vagy valószínű stent trombózis a céllézióban az ARC (Academic Research Consortium) definíciója szerint
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Valószínű célléziós stent trombózis az ARC (Academic Research Consortium) kritériumai szerint
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Valószínű stent thrombosis a céllézióban az ARC definíció szerint
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Határozott célléziós stent trombózis az ARC (Academic Research Consortium) kritériumai szerint
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Határozott stent thrombosis a céllézióban az ARC meghatározása szerint
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 típusú vérzés
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Jelentős vagy súlyos vérzés a BARC definíciója szerint
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Eljárás Siker
Időkeret: 30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
képes bejuttatni az eszközt, és 30%-nál kevesebb maradék szűkületet ér el QCA (kvantitatív koszorúér angiográfia) segítségével komolyabb szövődmények vagy mentő stentelés nélkül
30 nap és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angina a SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire) alapján
Időkeret: 30 nap, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
Az életminőség végpontja, az anginát ezeken a meghatározott időpontokban és bármilyen invazív beavatkozás előtt értékelik
30 nap, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concept Medical Inc.

Együttműködők

Cardiovascular Research Foundation, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM-US-R02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus gyógyszerrel bevont léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel