[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (MAGICAL ISR)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
2. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke tests of behandeling
3. Patiënt met een indicatie voor PCI vanwege vermoedelijke in-stent restenose
4. Niet-doellaesie PCI mag in niet-doelvaten als volgt worden behandeld met goedgekeurde interventionele apparaten voorafgaand aan randomisatie:

Angiografische opnamecriteria:

1. Restenose in de stent na geneesmiddelafgevende stentimplantatie(s) in de doellaesie
2. Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥50% en minder dan 100% diameterstenose hebben bij symptomatische patiënten; of een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, of door bewijs van ischemie door coronaire fysiologie (fractionele stroomreserve [FFR] ≤0,80 of niet-hyperemische drukratio [NHPR] ≤0,89) bij afwezigheid van symptomen
3. Succesvolle voorbereiding van de laesie (reststenose <30%), zonder complicaties (geen of langzame flow, flow-limiterende dissectie, perforatie, distale embolisatie) en zonder plan voor stenting
4. Doellaesie in een inheemse kransslagader
5. Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) graadstroom ≥1 in doellaesie
6. Diameter doelreferentievat (visuele schatting) >2,0 en ≤4,0 mm
7. Doellaesielengte (inclusief tandemlaesies) ≤36,0 mm (visuele schatting) en kan worden bedekt door slechts één ballon
8. Eén ISR-doellaesie (overlappende stents zijn toegestaan) te behandelen per patiënt en in één grote kransslagader of zijtak (referentiebloedvatdiameter >2,0 mm)
9. Andere coronaire laesies (ISR of niet-ISR) in niet-doelbloedvaten zijn toegestaan ​​en kunnen worden behandeld met elk goedgekeurd interventieapparaat, maar moeten met succes worden behandeld voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria (alle moeten afwezig zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen):

1. STEMI binnen 72 uur na presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, hetzij een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis
2. NSTEACS bij wie de biomarkers geen piek hebben bereikt
3. PCI binnen de 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure (exclusief PCI uitgevoerd in non-target laesies tijdens de indexprocedure)
4. Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie [systolische bloeddruk <90 mm Hg] of waarbij vasoactieve of hemodynamische ondersteuning nodig is, waaronder IABP)
5. Proefpersoon is geïntubeerd
6. Bekende linkerventrikelejectiefractie <30%
7. Relatieve of absolute contra-indicatie voor DAPT gedurende ten minste 1 maand (bijv. geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld)
8. Proefpersoon heeft een indicatie voor chronische orale antistollingsbehandeling en een contra-indicatie voor gelijktijdige behandeling met een P2Y12-remmer
9. Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die een veilige insertie van een 6F-schacht verhindert
10. Hemoglobine <9 g/dL
11. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
12. Aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3
13. Actieve infectie die wordt behandeld
14. Klinisch significante leverziekte
15. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op <30 ml/min volgens de MDRD-formule
16. Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats
17. Bloeding op elke plaats die actieve medische zorg nodig had in de voorafgaande 8 weken
18. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of waarschijnlijk bloedtransfusies weigeren
19. Cerebrovasculair accident (CVA) binnen 3 maanden of blijvende neurologische afwijking heeft als gevolg van CVA

20. Bekende allergie voor de componenten van het onderzoeksapparaat of protocol-vereiste gelijktijdige medicatie:

    - sirolimus (evenals andere limusgeneesmiddelen, analogen of vergelijkbare verbindingen), aspirine, clopidogrel en prasugrel en ticagrelor, heparine en bivalirudine, of gejodeerd contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd

21. Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, enz.) of de levensverwachting terugbrengen tot <24 maanden (bijv. kanker, hartfalen, longziekte, ernstige hartklepaandoening)
22. De patiënt neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
23. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen een week voor de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest hebben)
24. Vrouwen die binnen 12 maanden na de indexering zwanger willen worden
25. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
26. Patiënt heeft binnen 30 dagen vóór de indexprocedure chemotherapie gekregen of staat gepland om op enig moment na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
27. Patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte. Inhalatiesteroïden en gebruik van steroïden voor profylaxe of behandeling van contrastallergie zijn toegestaan

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting) (alle moeten ontbreken om de patiënt in aanmerking te laten komen):

1. Meer dan 1 ISR-laesie in het doelbloedvat in segmenten die niet kunnen worden behandeld met een enkele DCB van 40 mm lang (zie angiografische inclusies #5 en #6 hierboven)
2. Onbeschermde linker hoofdlaesies >50% of linker hoofdinterventie
3. Primaire PCI voor STEMI
4. Coronaire hartziekte geschikter geacht voor chirurgische revascularisatie volgens richtlijnen en lokale hartteambespreking
5. Er is een andere laesie aanwezig in het doelbloedvat of niet-doelbloedvat waarvoor PCI binnen 12 maanden na de indexprocedure nodig is of waarvan de kans groot is dat PCI nodig zal zijn
6. Voorafgaande brachytherapie of DCB-behandeling van doellaesie
7. Doellaesie is een bifurcatie-restenose waarbij beide takken van een bifurcatie betrokken zijn, waarbij de diameter van het referentievat van de zijtak >2,0 mm is
8. Doellaesies gelegen in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat
9. Doellaesie bevat grote trombus
10. Doellaesie is zwaar verkalkt
11. Doellaesie is een chronische totale occlusie
12. Diffuse distale ziekte om laesie met verminderde afvoer aan te pakken