Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (MAGICAL ISR)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Concept Medical Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, yksisokkoinen paremmuuskoe MagicTouch™-sirolimuusipinnoitetun ilmapallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimon lääkkeitä eluoivan stentin in-stentin restenoosin hoidossa.

Potilaat, joilla on aiempi DES-implantaatio ja joilla on ISR-leesioita, joille tehdään PCI, satunnaistetaan kahteen ryhmään: hoito MagicTouch™-sirolimuusipäällystetyllä ilmapallolla tai POBA:lla suhteessa 2:1. Noin 492 henkilöä otetaan mukaan satunnaistettuun tutkimukseen enintään 50 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.

Tavoitteena on vahvistaa MagicTouch™ sirolimuusipinnoitetun ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimostenttirestenoosin (ISR) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien tietoisen suostumuksen antaneiden koehenkilöiden sairaushistoria tarkistetaan ja he käyvät läpi fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja standardoidun 12-kytkentäisen EKG:n 7 päivän kuluessa toimenpiteestä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti viikkoa ennen toimenpidettä. Jos koehenkilöt täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, ja heille suoritetaan sitten hoito MagicTouch™-sirolimuusipäällysteisellä pallolla tai kohteena olevan ISR-leesion POBA:lla tutkimusprotokollan mukaisesti.

Yksi ennen toimenpidettä ja kaikki toimenpiteen jälkeiset biomarkkeriveren otokset lähetetään keskusydinlaboratorioon troponiini T:n analysointia varten. Toimenpiteen jälkeisten biomarkkeriverinäytteiden arviointi paikallisissa laboratorioissa ei ole pakollista, mutta se voidaan tehdä osana normaalia hoitoa .

Indeksisairaalahoidon aikana potilaille tehdään kliininen arviointi ja 12-kytkentäinen EKG; ja heille piirretään sydämen biomarkkerit ennen toimenpidettä perustason biomarkkeritason määrittämiseksi ja biomarkkerien putoamisen vahvistamiseksi. Vähintään yksi toimenpiteen jälkeinen biomarkkeri (ydinlaboratorio) otetaan vähintään 4 tuntia PCI:n jälkeen osana periproceduraalisen sydäninfarktin ja merkittävän periopereduraalisen sydänlihasvaurion arviointia (6-8 tunnin välein riippuen siitä, pysyykö potilas vastaanotolla) . Jos toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ei ole ilmennyt eikä toimenpiteen jälkeisessä EKG:ssä tai kliinisessä arvioinnissa ole merkkejä iskemiasta, potilas voidaan kotiuttaa paikallisen käytännön mukaisesti eikä ylimääräisiä biomarkkeritasoja tarvitse ottaa (protokollan edellyttämän ydinlaboratorion arvonnan lisäksi vähintään 4 tuntia). Jos potilas pysyy vastaanotolla, sydämen biomarkkerit (ydinlaboratorio) tulee ottaa 6-8 tunnin välein, kunnes vähintään 2 toimenpiteen jälkeistä laboratorion ydinbiomarkkerin kokonaispoistoa on suoritettu tai kliinisiin standardeihin perustuvien biomarkkerien tasot ovat saavuttaneet huippunsa paikallisia laboratorioita kohti tai potilas on kotiutettu. .

Koehenkilöitä seurataan sairaalasta kotiutumisen jälkeen 30 päivää (+1 viikko), 6 kuukautta (+2 viikkoa) ja 12 kuukautta (+1 kuukausi) ja sitten 24, 36, 48 ja 60 kuukautta (+1 kk) toimenpiteen jälkeen. . Vuosittaiset elintärkeät tiedot kerätään puhelimitse. 12 kuukauden vierailulla koehenkilöille tehdään 12-kytkentäinen EKG, verenkuva, hyytymisprofiili ja veren kemialliset testit. Myös uudet ja käynnissä olevat haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet arvioidaan.

Kaikkia kohdesuoneen 12 kuukauden seurantajakson aikana suoritettuja elektiivisiä angiogrammeja tulee edeltää lääkärin arviointi, jonka aikana lääkäri osoittaa, edellyttääkö potilaan kliininen tila revaskularisaatiota, eli onko koehenkilöllä kliinistä näyttöä iskemiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

492

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Rekrytointi
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernardo Stein
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiram Bezerra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Ei vielä rekrytointia
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew G Whitbeck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barry Bertolet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvonne Ray
          • Puhelinnumero: 662-377-5447
          • Sähköposti: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • Rekrytointi
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Said Ashraf
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Ottaa yhteyttä:
          • Azeem Latib
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ajay Kirtane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie S. Massenburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Ei vielä rekrytointia
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Hejl
          • Puhelinnumero: 216-445-6817
          • Sähköposti: hejls@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-5601
        • Rekrytointi
        • Prisma Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesse Jorgensen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Centennial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Jefferson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Bomabrd
          • Puhelinnumero: 3042851980
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramesh Daggubati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​testejä tai hoitoja
  3. Potilas, jolla on indikaatio PCI:lle epäillyn stentin restenoosin vuoksi
  4. Ei-kohdevaurion PCI:t sallitaan muissa kuin kohdesuonissa, jotka voidaan hoitaa hyväksytyillä interventiolaitteilla ennen satunnaistamista seuraavasti:

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. In-stent restenoosi lääkeaineella eluoituvan stentin implantoinnin jälkeen kohdevaurioon
  2. Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on oltava ≥ 50 % ja halkaisijaltaan alle 100 % oireisilla potilailla; tai visuaalisesti arvioitu kohdevaurion halkaisijaltaan ≥70 % ahtauma tai sepelvaltimofysiologian osoittama iskemia (fraktiovirtausreservi [FFR] ≤0,80 tai ei-hypereminen painesuhde [NHPR] ≤0,89) oireiden puuttuessa
  3. Onnistunut leesion valmistelu (jäännösstenoosi <30 %), ilman komplikaatioita (ei virtausta tai hidas virtaus, virtausta rajoittava dissektio, perforaatio, distaalinen embolisaatio) ja ilman stentointisuunnitelmaa
  4. Kohdeleesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
  5. Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -asteella virtaus ≥1 kohdevauriossa
  6. Kohteen vertailusuonen halkaisija (visuaalinen arvio) >2,0 ja ≤4,0 mm
  7. Leesion tavoitepituus (mukaan lukien tandemleesiot) ≤36,0 mm (visuaalinen arvio) ja se voidaan peittää vain yhdellä ilmapallolla
  8. Yksi ISR-kohdeleesio (päällekkäiset stentit ovat sallittuja) hoidettavana potilasta kohden ja yhdessä suuressa sepelvaltimossa tai sivuhaarassa (verusuonen halkaisija > 2,0 mm)
  9. Muut sepelvaltimovauriot (ISR tai ei-ISR) muissa kuin kohdesuoneen ovat sallittuja ja niitä voidaan hoitaa millä tahansa hyväksytyllä interventiolaitteella, mutta ne on hoidettava onnistuneesti ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit (kaikkien on oltava poissa, jotta potilas olisi kelvollinen):

  1. STEMI 72 tunnin sisällä esittelystä ensimmäiselle hoitavalle sairaalalle, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala
  2. NSTEACS, jossa biomarkkerit eivät ole saavuttaneet huippua
  3. PCI 24 tunnin aikana ennen indeksimenettelyä (ei sisällä PCI:tä, joka on suoritettu ei-kohdeleesioissa indeksitoimenpiteen aikana)
  4. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi [systolinen verenpaine <90 mm Hg] tai joka vaatii vasoaktiivista tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP)
  5. Kohde on intuboitu
  6. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  7. Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe DAPT:lle vähintään 1 kuukauden ajan (esim. suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä)
  8. Potilaalla on indikaatio krooniseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon ja vasta-aihe samanaikaiselle P2Y12-estäjän hoidolle
  9. Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää 6F-suojuksen turvallisen asettamisen
  10. Hemoglobiini <9 g/dl
  11. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
  12. Valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3
  13. Hoidossa oleva aktiivinen infektio
  14. Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  15. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <30 ml/min MDRD-kaavan mukaan
  16. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta
  17. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta, joka vaati aktiivista lääketieteellistä hoitoa edellisten 8 viikon aikana
  18. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai todennäköisesti kieltäytyminen verensiirroista
  19. Aivoverenkiertohäiriö (CVA) 3 kuukauden sisällä tai jolla on pysyvä neurologinen vika CVA:n seurauksena

  20. Tunnettu allergia tutkimuslaitteen komponenteille tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille:

    - sirolimuusi (sekä muut limuslääkkeet, analogit tai vastaavat yhdisteet), aspiriini, klopidogreeli ja prasugreeli ja tikagrelori, hepariini ja bivalirudiini tai jodattu varjoaine, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä

  21. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentää elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus, vaikea läppäsairaus)
  22. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen indeksimenettelyä)
  24. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
  25. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  26. Potilas on saanut kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa tai hänen on määrä saada kemoterapiaa milloin tahansa indeksitoimenpiteen jälkeen
  27. Potilas saa suun kautta tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressio tai autoimmuunisairaus. Inhaloitavien steroidien ja steroidien käyttö kontrastiallergian ehkäisyyn tai hoitoon on sallittua

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio) (kaikkien on oltava poissa, jotta potilas olisi kelvollinen):

  1. Yli 1 ISR-leesio kohdesuoneen segmenteissä, joita ei voida hoitaa yhdellä 40 mm:n pituisella DCB:llä (katso edellä olevat angiografiset sulkeumat 5 ja 6)
  2. Suojaamattomat vasemman pääleesiot > 50 % tai vasen pääinterventio
  3. Ensisijainen PCI STEMI:lle
  4. Sepelvaltimotauti katsottiin sopivammaksi kirurgiseen revaskularisaatioon ohjeiden ja paikallisen sydänryhmän keskustelun mukaan
  5. Joko kohdesuoneen tai ei-kohdesuoneen on olemassa toinen vaurio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
  6. Kohdeleesion aikaisempi brakyterapia tai DCB-hoito
  7. Kohdeleesio on haarautuman uudelleenahtauma, johon liittyy haarautuman molemmat haarat ja jossa sivuhaaran vertailusuonen halkaisija on > 2,0 mm
  8. Kohdevauriot, jotka sijaitsevat valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä
  9. Kohdeleesio sisältää suuren veritulpan
  10. Kohdeleesio on voimakkaasti kalkkeutunut
  11. Kohdeleesio on krooninen täydellinen tukos
  12. Diffuusi distaalinen sairaus kohdevaurioon, jossa on heikentynyt vuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MagicTouch Sirolimus -pinnoitettu ilmapallo
Magic TouchTM on Sirolimus Coated Balloon katetri, joka on tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimoissa. Se hoitaa sepelvaltimoiden ateroskleroosia eluoimalla immuunivastetta heikentävän aineen Sirolimuusi jättämättä jälkeensä metallista telinettä.
Laite: Sirolimus-lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Magic TouchTM (Concept Medical) on puoliksi yhteensopiva sirolimuusilääkkeellä päällystetty ilmapallo (SCB) PCI:lle, joka perustuu polymeerivapaaseen ja nanokantajiin perustuvaan lääkkeenantotekniikkaan.
Active Comparator: POBA
tavallinen vanha ilmapalloangioplastia
Laite: Suunnittele ilmapallon angioplastia (POBA)
Suunnittele ilmapallo, jota käytetään taustalla olevan ateroskleroosin vuoksi tukkeutuneiden tai kapeiden sepelvaltimoiden avaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLF (Target Leesion Failure)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (Myocardial Infarction) tai iskemian aiheuttaman TLR:n (Target Lesion Revaskularisation) yhdistelmä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolleisuudesta, mistä tahansa sydäninfarktista (MI) ja ID-TLR:stä (ischemia-Driven Target Leesion Revaskularisaatio)
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
TVF (kohdealusvirhe)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolleisuudesta, ID-TVR (ischemia-Driven Target Vessel Revaskularisaatio) ja TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
mikä tahansa toistuva PCI tai CABG
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
ID-TLR (iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toista kohdevaurion revaskularisaatio toistuvan iskemian vuoksi
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
TLR (kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toista kohdevaurion revaskularisaatio
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
ID-TVR (iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toista kohdesuoneen revaskularisaatio toistuvan iskemian vuoksi
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
TVR (kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toista kohdesuoneen revaskularisaatio
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kuolema sepelvaltimotaudin tai sepelvaltimoiden hoidon komplikaatioiden vuoksi
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Mikä tahansa MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Q-aallon MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Sydäninfarkti, joka osoitettiin uusilla patologisilla Q-aalloilla EKG:ssä
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Ei-Q-aalto MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Sydäninfarkti ei ole osoitettu uusilla patologisilla Q-aalloilla EKG:ssä
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus tai MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Joko sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai mikä tahansa sydäninfarkti
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä tai MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Joko kuolema mistä tahansa syystä tai sydäninfarkti
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, MI (sydäninfarkti) tai TVR (kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä, mistä tahansa sydäninfarktista tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Mikä tahansa selvä tai todennäköinen kohdevaurion stenttitromboosi ARC (Academic Research Consortium) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi kohdevauriossa ARC:n (Academic Research Consortium) määritelmän mukaan
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Todennäköinen kohdevaurion stenttitromboosi ARC (Academic Research Consortium) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Todennäköinen stenttitromboosi kohdevauriossa ARC-määritelmän mukaan
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Tarkka leesion stenttitromboosi ARC (Academic Research Consortium) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Selkeä stenttitromboosi kohdevauriossa ARC-määritelmän mukaan
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 3-5 verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
BARC-määritelmän mukainen merkittävä tai vaikea verenvuoto
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
kyky toimittaa laite ja saavuttaa alle 30 % jäljellä oleva ahtauma QCA:lla (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia) ilman suuria komplikaatioita tai pelastusstentointia
30 päivää ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris SAQ-7:llä (Seattle Angina Questionnaire) arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Elämänlaadun päätepiste, angina pectoris arvioidaan näissä määritellyissä ajankohtana ja ennen invasiivista toimenpidettä
30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concept Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Cardiovascular Research Foundation, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-US-R02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Sirolimus-lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa