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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (MAGICAL ISR)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Concept Medical Inc.

Um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, simples-cego para avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido de Sirolimus MagicTouch™ no tratamento da reestenose intra-stent de stents farmacológicos coronários.

Indivíduos com implante prévio de DES apresentando lesões ISR submetidos a ICP serão randomizados em dois grupos: tratamento com o balão revestido de sirolimus MagicTouch™ ou POBA na proporção de 2:1. Aproximadamente 492 indivíduos serão inscritos no estudo randomizado em um máximo de 50 locais de estudo localizados nos Estados Unidos.

O objetivo é estabelecer a segurança e a eficácia do balão revestido com sirolimus MagicTouch™ no tratamento da reestenose intra-stent (ISR) coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado terão seu histórico médico revisado e serão submetidos a um exame físico, triagem laboratorial e um ECG padronizado de 12 derivações dentro de 7 dias após o procedimento. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez uma semana antes do procedimento. Se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo, eles serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento e, em seguida, serão submetidos a tratamento com balão revestido de sirolimus MagicTouch™ ou POBA da lesão ISR alvo, de acordo com o protocolo do estudo.

Uma coleta de sangue pré-procedimento e todas as coletas de biomarcadores pós-procedimento serão enviadas para um laboratório central central para análise de troponina T. A avaliação das coletas de sangue de biomarcadores pós-procedimento em laboratórios locais não é obrigatória, mas pode ser realizada como parte do padrão de atendimento .

Durante a internação índice, os pacientes passarão por avaliação clínica e ECG de 12 derivações; e eles terão biomarcadores cardíacos coletados antes da intervenção para estabelecer o nível de biomarcador basal e confirmar que os biomarcadores estão caindo. Pelo menos um biomarcador pós-procedimento (laboratório principal) será coletado no mínimo 4 horas após a ICP como parte da avaliação de infarto do miocárdio periprocedimento e lesão miocárdica significativa periprocedimento (em intervalos de 6-8 horas, dependendo se o paciente permanece internado) . Se nenhuma complicação do procedimento tiver ocorrido e não houver sinais de isquemia no ECG pós-procedimento ou na avaliação clínica, o paciente pode receber alta de acordo com a prática local e nenhum nível de biomarcador adicional precisa ser coletado (além da coleta de laboratório central exigida pelo protocolo em um mínimo de 4 horas). Se o paciente permanecer internado, os biomarcadores cardíacos (laboratório central) devem ser coletados a cada 6-8 horas até que pelo menos 2 coletas totais de biomarcadores laboratoriais centrais pós-procedimento tenham passado ou os níveis de biomarcadores baseados em padrões clínicos tenham atingido o pico de acordo com os laboratórios locais ou o paciente receba alta .

Após a alta hospitalar, os indivíduos serão acompanhados em 30 dias (+1 semana), 6 meses (+2 semanas) e 12 meses (+1 mês) e depois 24, 36, 48 e 60 meses (+1 mês) após o procedimento . As informações anuais sobre o estado vital serão coletadas por meio de acompanhamento telefônico. Na visita de 12 meses, os indivíduos serão submetidos a ECG de 12 derivações, hemograma, perfil de coagulação e testes de química do sangue. EAs novos e em andamento e medicamentos concomitantes também serão avaliados.

Todos os angiogramas eletivos realizados no vaso alvo durante o período de acompanhamento de 12 meses devem ser precedidos por uma avaliação médica, durante a qual o médico indicará se o estado clínico do paciente justifica a revascularização, ou seja, o paciente apresenta evidência clínica de isquemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

492

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Recrutamento
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Contato:
          • Bernardo Stein
        • Contato:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Contato:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Contato:
        • Contato:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Contato:
          • Hiram Bezerra
        • Contato:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Robert Yeh
        • Contato:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Ainda não está recrutando
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew G Whitbeck
        • Contato:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:
        • Contato:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Contato:
          • Barry Bertolet
        • Contato:
          • Yvonne Ray
          • Número de telefone: 662-377-5447
          • E-mail: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Recrutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contato:
          • Said Ashraf
        • Contato:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Contato:
          • Azeem Latib
        • Contato:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contato:
          • Ajay Kirtane
        • Contato:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
          • Natalie S. Massenburg
        • Contato:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Ainda não está recrutando
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Contato:
        • Contato:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Susan Hejl
          • Número de telefone: 216-445-6817
          • E-mail: hejls@ccf.org
        • Contato:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Contato:
        • Contato:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Contato:
          • Josh Bomabrd
          • Número de telefone: 3042851980
        • Contato:
          • Ramesh Daggubati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
  2. O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou tratamento específico do estudo
  3. Paciente com indicação de ICP por suspeita de reestenose intra-stent
  4. ICP de lesões não-alvo são permitidas em vasos não-alvo a serem tratados com dispositivos intervencionistas aprovados antes da randomização da seguinte forma:

Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Reestenose intra-stent após implante(s) de stent farmacológico na lesão-alvo
  2. A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥50% e menos de 100% de diâmetro de estenose em pacientes sintomáticos; ou uma estenose do diâmetro da lesão alvo estimada visualmente de ≥70%, ou por evidência de isquemia por fisiologia coronariana (reserva de fluxo fracionado [FFR] ≤0,80 ou razão de pressão não hiperêmica [NHPR] ≤0,89) na ausência de sintomas
  3. Preparo da lesão com sucesso (estenose residual <30%), sem complicações (fluxo inexistente ou lento, dissecção limitadora de fluxo, perfuração, embolização distal) e sem plano de colocação de stent
  4. Lesão-alvo em artéria coronária nativa
  5. Fluxo de grau de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) ≥1 na lesão alvo
  6. Diâmetro alvo do vaso de referência (estimativa visual) >2,0 e ≤4,0 mm
  7. Comprimento alvo da lesão (incluindo lesões em tandem) ≤36,0 mm (estimativa visual) e pode ser coberto por apenas um balão
  8. Uma lesão-alvo ISR (stents sobrepostos são permitidos) a ser tratada por paciente e em uma única artéria coronária principal ou ramo lateral (diâmetro do vaso de referência > 2,0 mm)
  9. Outras lesões coronárias (ISR ou não ISR) em vasos não-alvo são permitidas e podem ser tratadas por qualquer dispositivo intervencionista aprovado, mas devem ser tratadas com sucesso antes da randomização

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão (todos devem estar ausentes para que o paciente seja elegível):

  1. STEMI dentro de 72 horas após a apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja uma instalação de transferência ou o hospital do estudo
  2. NSTEACS em que os biomarcadores não atingiram o pico
  3. ICP nas 24 horas anteriores ao procedimento índice (não incluindo ICP realizada em lesões não-alvo durante o procedimento índice)
  4. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente [pressão arterial sistólica <90 mm Hg] ou requerendo suporte vasoativo ou hemodinâmico, incluindo BIA)
  5. Sujeito está entubado
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%
  7. Contraindicação relativa ou absoluta para DAPT por pelo menos 1 mês (por exemplo, cirurgias planejadas que não podem ser adiadas)
  8. O sujeito tem indicação para tratamento de anticoagulação oral crônica e contraindicação para tratamento concomitante com um inibidor de P2Y12
  9. Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impeça a inserção segura de uma bainha 6F
  10. Hemoglobina <9 g/dL
  11. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
  12. Contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3
  13. Infecção ativa em tratamento
  14. Doença hepática clinicamente significativa
  15. Insuficiência renal definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/min pela fórmula MDRD
  16. Úlcera péptica ativa ou sangramento ativo de qualquer local
  17. Sangramento de qualquer local que exija atenção médica ativa nas 8 semanas anteriores
  18. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou probabilidade de recusar transfusões de sangue
  19. Acidente vascular cerebral (AVC) há menos de 3 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente como resultado do AVC

  20. Alergia conhecida aos componentes do dispositivo do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo:

    - sirolimus (bem como outros medicamentos limus, análogos ou compostos semelhantes), aspirina, clopidogrel e prasugrel e ticagrelor, heparina e bivalirudina ou contraste iodado que não pode ser pré-medicado adequadamente

  21. Qualquer condição comórbida que possa causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias, etc.) ou reduzir a expectativa de vida para <24 meses (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca, doença pulmonar, doença valvular grave)
  22. O paciente está participando ou planeja participar de qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário
  23. Mulheres grávidas ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes do procedimento índice)
  24. Mulheres que pretendem engravidar dentro de 12 meses após o procedimento índice
  25. O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
  26. O paciente recebeu quimioterapia dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou agendado para receber quimioterapia a qualquer momento após o procedimento índice
  27. O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida. O uso de esteróides inalatórios e esteróides para profilaxia ou tratamento de alergia ao contraste é permitido

Critérios de exclusão angiográfica (estimativa visual) (todos devem estar ausentes para que o paciente seja elegível):

  1. Mais de 1 lesão ISR no vaso alvo em segmentos que não podem ser tratados por um único DCB de 40 mm de comprimento (consulte as inclusões angiográficas nº 5 e nº 6 acima)
  2. Lesões do tronco principal esquerdo desprotegidas >50% ou intervenção do tronco principal esquerdo
  3. PCI primária para STEMI
  4. Doença arterial coronariana considerada mais adequada para revascularização cirúrgica de acordo com as diretrizes e discussão da equipe cardíaca local
  5. Outra lesão no vaso alvo ou no vaso não alvo está presente e requer ou tem alta probabilidade de requerer ICP dentro de 12 meses após o procedimento índice
  6. Braquiterapia prévia ou tratamento com DCB da lesão-alvo
  7. A lesão-alvo é uma reestenose de bifurcação envolvendo ambos os ramos de uma bifurcação na qual o diâmetro do vaso de referência do ramo lateral é > 2,0 mm
  8. Lesões-alvo localizadas dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente
  9. A lesão-alvo contém grande trombo
  10. A lesão-alvo é fortemente calcificada
  11. A lesão-alvo é uma oclusão total crônica
  12. Doença distal difusa para lesão-alvo com escoamento prejudicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão revestido de Sirolimus MagicTouch
Magic TouchTM é um cateter de balão revestido de Sirolimus destinado a ser usado em aplicações coronárias, trata a aterosclerose das artérias coronárias eluindo o agente imunossupressor Sirolimus sem deixar para trás uma estrutura metálica.
Dispositivo: Balão Revestido com Droga Sirolimus
O Magic TouchTM (Concept Medical) é um balão revestido de droga (SCB) semicompatível com sirolimus para PCI, baseado em uma tecnologia de entrega de drogas baseada em nanocarreadores e livre de polímeros.
Comparador Ativo: POBA
angioplastia com balão simples
Dispositivo: Planejar angioplastia com balão (POBA)
Balão planejado usado para abrir artérias coronárias obstruídas ou estreitas devido à aterosclerose subjacente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 12 meses
A taxa composta de morte cardíaca, IM do vaso-alvo (infarto do miocárdio) ou TLR (revascularização da lesão-alvo) induzida por isquemia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE (Eventos cardiovasculares adversos maiores)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
composto de mortalidade cardiovascular, qualquer IM (Infarto do Miocárdio) e ID-TLR (Revascularização da Lesão Alvo Impulsionada por Isquemia)
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
TVF (Falha do vaso alvo)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
composto de mortalidade cardiovascular, ID-TVR (revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia) e TV-MI (infarto do miocárdio do vaso-alvo)
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualquer revascularização
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
qualquer repetição PCI ou CABG
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
ID-TLR (Revascularização de Lesão Alvo Impulsionada por Isquemia)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Repita a revascularização da lesão-alvo devido à isquemia recorrente
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
TLR (Revascularização da Lesão Alvo)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Repita a revascularização da lesão-alvo
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
ID-TVR (revascularização de vaso-alvo guiada por isquemia)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Repita a revascularização do vaso alvo devido a isquemia recorrente
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
TVR (Revascularização do Vaso Alvo)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Repita a revascularização do vaso alvo
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Morte por qualquer causa
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Morte por doença arterial coronariana ou complicações do tratamento coronariano
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualquer IM (Infarto do Miocárdio)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualquer Infarto do Miocárdio
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
TV-MI (Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do Miocárdio Relacionado ao Vaso Alvo
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
MI com onda Q (infarto do miocárdio)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio demonstrado por novas ondas Q patológicas no ECG
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
MI sem onda Q (infarto do miocárdio)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio não demonstrado por novas ondas Q patológicas no ECG
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade cardiovascular ou IM (infarto do miocárdio)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Morte cardiovascular ou qualquer infarto do miocárdio
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade por todas as causas ou IM (infarto do miocárdio)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Morte por qualquer causa ou qualquer Infarto do Miocárdio
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade por todas as causas, IM (Infarto do Miocárdio) ou TVR (Revascularização do Vaso Alvo)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Morte por qualquer causa, qualquer infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualquer trombose de stent de lesão-alvo definida ou provável pelos critérios ARC (Academic Research Consortium)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Trombose de stent definida ou provável na lesão-alvo de acordo com a definição do ARC (Academic Research Consortium)
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Provável trombose de stent por lesão-alvo pelos critérios ARC (Academic Research Consortium)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Provável trombose de stent na lesão-alvo de acordo com a definição ARC
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Trombose de stent com lesão em alvo definido pelos critérios ARC (Academic Research Consortium)
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Trombose definitiva de stent na lesão-alvo de acordo com a definição ARC
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) sangramento tipo 3-5
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Sangramento significativo ou grave de acordo com a definição BARC
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
capacidade de entregar o dispositivo e atingir menos de 30% de estenose residual por QCA (angiografia coronária quantitativa) sem grandes complicações ou resgate de stent
30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angina avaliada pelo SAQ-7 (Questionário de Angina de Seattle)
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Ponto final de qualidade de vida, a angina será avaliada nesses pontos de tempo especificados e antes de qualquer procedimento invasivo
30 dias, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concept Medical Inc.

Colaboradores

Cardiovascular Research Foundation, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-US-R02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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