Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (MAGICAL ISR)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Concept Medical Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie wyższości z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego Sirolimusem MagicTouch™ w leczeniu restenozy stentu uwalniającego leki wieńcowe w stencie.

Osoby z wcześniejszą implantacją DES, u których wystąpiły zmiany ISR poddawane PCI, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: leczonych balonem pokrytym syrolimusem MagicTouch™ lub POBA w stosunku 2:1. Około 492 pacjentów zostanie włączonych do randomizowanego badania w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.

Celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności balonu MagicTouch™ pokrytego sirolimusem w leczeniu restenozy wieńcowej w stencie (ISR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddane przeglądowi historii medycznej i zostaną poddane badaniu fizykalnemu, przesiewowemu badaniu laboratoryjnemu i standaryzowanemu 12-odprowadzeniowemu EKG w ciągu 7 dni od zabiegu. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu na tydzień przed zabiegiem. Jeśli uczestnicy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, a następnie zostaną poddani leczeniu balonem pokrytym syrolimusem MagicTouch™ lub POBA docelowej zmiany ISR, zgodnie z protokołem badania.

Jedno pobranie krwi przed zabiegiem i wszystkie biomarkery pobrane po zabiegu zostaną wysłane do centralnego laboratorium w celu analizy troponiny T. Ocena pobrań krwi biomarkerów po zabiegu w lokalnych laboratoriach nie jest obowiązkowa, ale może być przeprowadzona w ramach standardowej opieki .

Podczas hospitalizacji indeksowej pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej oraz 12-odprowadzeniowemu EKG; przed interwencją zostaną pobrane biomarkery sercowe w celu ustalenia wyjściowego poziomu biomarkerów i potwierdzenia, że ​​biomarkery spadają. Co najmniej jeden biomarker pooperacyjny (core lab) zostanie pobrany co najmniej 4 godziny po PCI w ramach oceny okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego i istotnego okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego (w odstępach 6-8 godzinnych w zależności od tego, czy pacjent zostanie przyjęty) . Jeśli nie wystąpiły powikłania po zabiegach i nie ma oznak niedokrwienia w EKG po zabiegu lub w ocenie klinicznej, pacjent może zostać wypisany zgodnie z lokalną praktyką i nie ma potrzeby oznaczania dodatkowych poziomów biomarkerów (poza wymaganym protokołem pobrania podstawowego laboratorium w minimum 4 godziny). Jeśli pacjent pozostaje przyjęty, biomarkery kardiologiczne (laboratorium podstawowe) należy pobierać co 6-8 godzin, aż do zakończenia co najmniej 2 całkowitych pobrań biomarkerów z laboratorium podstawowego po zabiegu lub osiągnięcia maksymalnego poziomu biomarkerów opartego na standardach klinicznych w lokalnych laboratoriach lub do wypisu pacjenta .

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą obserwowani po 30 dniach (+1 tydzień), 6 miesiącach (+2 tygodnie) i 12 miesiącach (+1 miesiąc), a następnie po 24, 36, 48 i 60 miesiącach (+1 miesiąc) po zabiegu . Coroczne informacje o stanie życia będą zbierane przez telefoniczną kontrolę. Podczas 12-miesięcznej wizyty pacjenci zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu EKG, morfologii krwi, profilowi ​​krzepnięcia i badaniom chemicznym krwi. Oceniane będą również nowe i trwające działania niepożądane oraz leki towarzyszące.

Wszystkie planowe angiogramy wykonywane na naczyniu docelowym w okresie 12-miesięcznej obserwacji powinny być poprzedzone oceną lekarską, podczas której lekarz wskaże, czy stan kliniczny pacjenta uzasadnia rewaskularyzację, tj. czy pacjent ma kliniczne objawy niedokrwienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

492

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
          • Hiram Bezerra
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew G Whitbeck
        • Kontakt:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Kontakt:
          • Barry Bertolet
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Rekrutacyjny
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Said Ashraf
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Kontakt:
          • Azeem Latib
        • Kontakt:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
          • Ajay Kirtane
        • Kontakt:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Natalie S. Massenburg
        • Kontakt:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Josh Bomabrd
          • Numer telefonu: 3042851980
        • Kontakt:
          • Ramesh Daggubati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem lub leczeniem
  3. Pacjent ze wskazaniem do PCI z powodu podejrzenia restenozy w stencie
  4. Dopuszcza się PCI zmian niedocelowych w naczyniach niedocelowych, które mają być leczone zatwierdzonymi urządzeniami interwencyjnymi przed randomizacją w następujący sposób:

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Restenoza w stencie po implantacji stentu uwalniającego lek w docelowej zmianie
  2. Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i mniejsze niż 100% zwężenie średnicy u pacjentów z objawami; lub wizualnie oszacowane zwężenie docelowej średnicy zmiany o ≥70% lub potwierdzone niedokrwienie w badaniu fizjologicznym naczyń wieńcowych (frakcyjna rezerwa przepływu [FFR] ≤0,80 lub współczynnik ciśnienia bez hiperemii [NHPR] ≤0,89) przy braku objawów
  3. Pomyślne przygotowanie zmiany (resztkowe zwężenie <30%), bez powikłań (brak lub wolny przepływ, dyssekcja ograniczająca przepływ, perforacja, zator dystalny) i bez planu stentowania
  4. Docelowa zmiana w natywnej tętnicy wieńcowej
  5. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu ≥1 w docelowej zmianie
  6. Docelowa średnica naczynia referencyjnego (ocena wizualna) >2,0 i ≤4,0 mm
  7. Docelowa długość zmiany (w tym zmiany tandemowe) ≤36,0 mm (ocena wizualna) i może być pokryta tylko jednym balonem
  8. Jedna zmiana docelowa ISR (dozwolone stenty nakładające się) do leczenia na pacjenta iw pojedynczej dużej tętnicy wieńcowej lub bocznej gałęzi (średnica naczynia referencyjnego > 2,0 mm)
  9. Inne zmiany wieńcowe (ISR lub inne niż ISR) w naczyniach innych niż docelowe są dozwolone i mogą być leczone dowolnym zatwierdzonym urządzeniem interwencyjnym, ale muszą być skutecznie leczone przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia (wszystkie muszą być nieobecne, aby pacjent kwalifikował się):

  1. STEMI w ciągu 72 godzin od zgłoszenia do pierwszego leczącego szpitala, czy to placówki transferowej, czy szpitala badawczego
  2. NSTEACS, u których biomarkery nie osiągnęły szczytu
  3. PCI w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowania (nie dotyczy PCI wykonywanej w zmianach niebędących docelowymi podczas zabiegu indeksowania)
  4. Wstrząs kardiogenny (definiowany jako utrzymujące się niedociśnienie [skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg] lub wymagające wspomagania wazoaktywnego lub hemodynamicznego, w tym IABP)
  5. Obiekt jest zaintubowany
  6. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  7. Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do DAPT przez co najmniej 1 miesiąc (np. planowane operacje, których nie można opóźnić)
  8. Pacjent ma wskazanie do przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwwskazanie do jednoczesnego leczenia inhibitorem P2Y12
  9. Jeśli planowany jest dostęp do kości udowej, istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki 6F
  10. Hemoglobina <9 g/dl
  11. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
  12. Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3
  13. Aktywna infekcja w trakcie leczenia
  14. Klinicznie istotna choroba wątroby
  15. Niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na poziomie <30 ml/min według wzoru MDRD
  16. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca
  17. Krwawienie z dowolnego miejsca wymagającego aktywnej pomocy medycznej w ciągu ostatnich 8 tygodni
  18. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub prawdopodobieństwo odmowy transfuzji krwi
  19. Udar mózgu (CVA) w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek trwałe uszkodzenie neurologiczne w wyniku CVA

  20. Znana alergia na komponenty urządzenia badawczego lub jednocześnie wymagane leki:

    - syrolimus (jak również inne leki limusowe, analogi lub podobne związki), aspiryna, klopidogrel i prasugrel i tikagrelor, heparyna i biwalirudyna lub jodowy środek kontrastowy, którego nie można odpowiednio premedykować

  21. Każdy współistniejący stan, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. demencja, nadużywanie substancji itp.) lub skrócić oczekiwaną długość życia do <24 miesięcy (np. rak, niewydolność serca, choroba płuc, ciężka wada zastawkowa)
  22. Pacjent uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed zabiegiem indeksacyjnym)
  24. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
  25. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  26. Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub miał otrzymać chemioterapię w dowolnym momencie po zabiegu indeksacji
  27. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną lub ma rozpoznaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych oraz sterydów w profilaktyce lub leczeniu alergii kontrastowej

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne) (wszystkie muszą być nieobecne, aby pacjent kwalifikował się):

  1. Więcej niż 1 zmiana ISR w naczyniu docelowym w segmentach, których nie można leczyć pojedynczym DCB o długości 40 mm (patrz Wtrącenia angiograficzne #5 i #6 powyżej)
  2. Niezabezpieczone lewe główne zmiany chorobowe >50% lub lewa główna interwencja
  3. Pierwotna PCI w STEMI
  4. Choroba wieńcowa została uznana za bardziej odpowiednią do rewaskularyzacji chirurgicznej zgodnie z wytycznymi i dyskusją lokalnego zespołu kardiologicznego
  5. Obecna jest inna zmiana w naczyniu docelowym lub naczyniu niedocelowym, która wymaga lub z dużym prawdopodobieństwem będzie wymagać PCI w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
  6. Wcześniejsza brachyterapia lub leczenie DCB docelowej zmiany
  7. Zmiana docelowa to restenoza rozwidlenia obejmująca obie gałęzie bifurkacji, w której średnica naczynia referencyjnego bocznej gałęzi wynosi >2,0 mm
  8. Docelowe zmiany zlokalizowane w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej
  9. Docelowa zmiana zawiera dużą skrzeplinę
  10. Docelowa zmiana jest silnie zwapniona
  11. Zmiana docelowa to przewlekła całkowita okluzja
  12. Rozproszona dystalna choroba do docelowej zmiany z upośledzonym odpływem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MagicTouch Balon pokryty Sirolimusem
Magic TouchTM to cewnik z balonikiem powlekanym Sirolimusem, przeznaczony do stosowania w naczyniach wieńcowych, leczy miażdżycę tętnic wieńcowych poprzez uwalnianie środka immunosupresyjnego Sirolimus bez pozostawiania metalowego rusztowania.
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) to częściowo zgodny balon powlekany lekiem z syrolimusa (SCB) do PCI, oparty na technologii dostarczania leków bez polimerów i opartej na nanonośnikach.
Aktywny komparator: POBA
zwykła angioplastyka balonowa
Urządzenie: Zaplanuj angioplastykę balonową (POBA)
Balon planowy używany do otwierania zatkanych lub wąskich tętnic wieńcowych z powodu miażdżycy tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF (niepowodzenie uszkodzenia docelowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub TLR spowodowanego niedokrwieniem (rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
złożona śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, dowolny MI (zawał mięśnia sercowego) i ID-TLR (rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem)
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
TVF (niewydolność naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
złożona śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ID-TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem) i TV-MI (zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego)
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
jakakolwiek powtórna PCI lub CABG
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
ID-TLR (rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Powtórzyć rewaskularyzację docelowej zmiany z powodu nawracającego niedokrwienia
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
TLR (rewaskularyzacja zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Powtórzyć rewaskularyzację docelowej zmiany
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
ID-TVR (rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Powtórzyć rewaskularyzację naczynia docelowego z powodu nawracającego niedokrwienia
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Powtórzyć rewaskularyzację naczynia docelowego
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmierć z powodu choroby wieńcowej lub powikłań leczenia wieńcowego
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Dowolny MI (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Dowolny zawał mięśnia sercowego
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
TV-MI (zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
MI z załamkiem Q (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego wykazany przez nowe patologiczne załamki Q w EKG
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
MI bez załamka Q (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego nie wykazany przez nowe patologiczne załamki Q w EKG
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub MI (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Albo zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, albo zawał mięśnia sercowego
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub MI (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, MI (zawał mięśnia sercowego) lub TVR (rewaskularyzacja docelowego naczynia)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Dowolna określona lub prawdopodobna zakrzepica w stencie w miejscu docelowym według kryteriów ARC (Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie w docelowej zmianie zgodnie z definicją ARC (Academic Research Consortium)
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Prawdopodobna zakrzepica w stencie w miejscu docelowym według kryteriów ARC (Academic Research Consortium).
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Prawdopodobna zakrzepica w stencie w docelowej zmianie zgodnie z definicją ARC
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Określona docelowa zakrzepica w stencie według kryteriów ARC (Academic Research Consortium).
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdecydowana zakrzepica w stencie w docelowej zmianie zgodnie z definicją ARC
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krwawienie typu 3-5
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Znaczące lub ciężkie krwawienie zgodnie z definicją BARC
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
możliwość dostarczenia urządzenia i uzyskania zwężenia resztkowego poniżej 30% metodą QCA (ilościowa angiografia wieńcowa) bez poważnych komplikacji lub ratunkowego stentowania
30 dni i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angina oceniana za pomocą SAQ-7 (kwestionariusz Seattle Angina)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Punkt końcowy jakości życia, dusznica bolesna zostanie oceniona w tych określonych punktach czasowych i przed jakimkolwiek zabiegiem inwazyjnym
30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Współpracownicy

Cardiovascular Research Foundation, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-US-R02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj