Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (MAGICAL ISR)

24 februari 2025 uppdaterad av: Concept Medical Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad, enkelblind överlägsenhetsförsök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den MagicTouch™ Sirolimus-belagda ballongen vid behandling av koronar läkemedelsavgivande stent in-stent-restenos.

Patienter med tidigare DES-implantation som uppvisar ISR-lesioner som genomgår PCI kommer att randomiseras i två grupper: behandling med MagicTouch™ sirolimus-belagd ballong eller POBA på 2:1-basis. Cirka 492 försökspersoner kommer att registreras i den randomiserade studien på maximalt 50 studieplatser i USA.

Målet är att fastställa säkerheten och effekten av den MagicTouch™ sirolimusbelagda ballongen vid behandling av koronar in-stent restenos (ISR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner som ger informerat samtycke kommer att få sin medicinska historia granskad och kommer att genomgå en fysisk undersökning, laboratorieundersökning och ett standardiserat 12-avlednings-EKG inom 7 dagar efter proceduren. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett graviditetstest inom en vecka före ingreppet. Om försökspersonerna uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna för studien kommer de att randomiseras till en av två behandlingsgrupper och kommer sedan att genomgå behandling med MagicTouch™ sirolimusbelagd ballong eller POBA av mål-ISR-lesionen, enligt försöksprotokoll.

En pre-procedur och alla post-procedur biomarkörblodtagningar kommer att skickas till ett centralt kärnlaboratorium för analys av troponin T. Utvärdering av postprocedur biomarkörblodtagningar i lokala laboratorier är inte obligatoriska men kan utföras som en del av standardvården .

Under indexinläggningen kommer patienter att genomgå en klinisk bedömning och 12-avlednings-EKG; och de kommer att ha hjärtbiomarkörer ritade före interventionen för att fastställa basnivån för biomarkörer och bekräfta att biomarkörerna faller. Minst en biomarkör efter ingreppet (core lab) kommer att dras ut minst 4 timmar efter PCI som en del av bedömningen av periprocedurell hjärtinfarkt och betydande periprocedural myokardskada (med 6-8 timmars intervall beroende på om patienten förblir inlagd) . Om inga procedurkomplikationer har inträffat och det inte finns några tecken på ischemi vid EKG efter ingrepp eller klinisk bedömning, kan patienten skrivas ut enligt lokal praxis och inga ytterligare biomarkörnivåer behöver tas (utöver det protokollförordnade kärnlaboratoriets lottning vid en minst 4 timmar). Om patienten förblir inlagd ska hjärtbiomarkörer (core lab) dras ut var 6-8:e timme tills minst 2 totala postprocedurala biomarkörer för kärnlaboratorier har passerat eller kliniska standardbaserade biomarkörnivåer har nått sin topp per lokala laboratorier eller patienten har skrivits ut .

Efter utskrivning från sjukhuset kommer försökspersoner att följas 30 dagar (+1 vecka), 6 månader (+2 veckor) och 12 månader (+1 månad) och sedan 24, 36, 48 och 60 månader (+1 månad) efter proceduren . Årlig information om vital status kommer att samlas in genom telefonuppföljning. Vid det 12 månader långa besöket kommer försökspersonerna att genomgå 12-avlednings-EKG, blodvärde, koagulationsprofil och blodkemi. Nya och pågående biverkningar och samtidig medicinering kommer också att utvärderas.

Alla elektiva angiogram som utförs på målkärlet under den 12 månader långa uppföljningsperioden bör föregås av en läkarutvärdering, under vilken läkaren kommer att ange om patientens kliniska status motiverar revaskularisering, det vill säga patienten har kliniska tecken på ischemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

492

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Rekrytering
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Rekrytering
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
          • Hiram Bezerra
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew G Whitbeck
        • Kontakt:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Rekrytering
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Kontakt:
          • Barry Bertolet
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Rekrytering
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Said Ashraf
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Kontakt:
          • Azeem Latib
        • Kontakt:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
          • Ajay Kirtane
        • Kontakt:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Rekrytering
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Natalie S. Massenburg
        • Kontakt:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Har inte rekryterat ännu
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Rekrytering
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Josh Bomabrd
          • Telefonnummer: 3042851980
        • Kontakt:
          • Ramesh Daggubati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 18 år gammal
  2. Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningens krav och behandlingsprocedurer och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella prövningsspecifika tester eller behandlingar
  3. Patient med indikation för PCI på grund av misstänkt in-stent restenos
  4. PCI för icke-målskada tillåts i icke-målkärl som ska behandlas med godkända interventionsanordningar före randomisering enligt följande:

Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. In-stent restenos efter läkemedelsavgivande stentimplantation(er) i målskadan
  2. Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos ≥50 % och stenos med mindre än 100 % diameter hos symtomatiska patienter; eller en visuellt uppskattad stenos med mållesionsdiameter på ≥70 %, eller genom tecken på ischemi genom kranskärlsfysiologi (fraktionell flödesreserv [FFR] ≤0,80 eller icke-hyperemiskt tryckförhållande [NHPR] ≤0,89) i frånvaro av symtom
  3. Framgångsrik lesionsförberedelse (reststenos <30%), utan komplikationer (inget eller långsamt flöde, flödesbegränsande dissektion, perforering, distal embolisering) och utan plan för stentning
  4. Målskada i en naturlig kransartär
  5. Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) gradflöde ≥1 i målskada
  6. Målreferenskärldiameter (visuell uppskattning) >2,0 och ≤4,0 mm
  7. Målskadans längd (inklusive tandemskador) ≤36,0 mm (visuell uppskattning) och kan täckas av endast en ballong
  8. En ISR-målskada (överlappande stentar tillåts) som ska behandlas per patient och i en enda större kransartär eller sidogren (referenskärldiameter >2,0 mm)
  9. Andra koronarskador (ISR eller icke-ISR) i icke-målkärl är tillåtna och kan behandlas med vilken godkänd interventionsanordning som helst, men måste behandlas framgångsrikt före randomisering

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier (alla måste vara frånvarande för att patienten ska vara berättigad):

  1. STEMI inom 72 timmar efter presentationen till det första behandlande sjukhuset, oavsett om det är en överföringsanläggning eller studiesjukhuset
  2. NSTEACS i vilka biomarkörerna inte har nått en topp
  3. PCI inom 24 timmar före indexproceduren (exklusive PCI utförd i icke-målskador under indexproceduren)
  4. Kardiogen chock (definierad som ihållande hypotoni [systoliskt blodtryck <90 mm Hg] eller som kräver vasoaktivt eller hemodynamiskt stöd, inklusive IABP)
  5. Ämnet är intuberat
  6. Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  7. Relativ eller absolut kontraindikation mot DAPT i minst 1 månad (t.ex. planerade operationer som inte kan försenas)
  8. Försökspersonen har en indikation för kronisk oral antikoagulationsbehandling och en kontraindikation för samtidig behandling med en P2Y12-hämmare
  9. Om femoral access planeras, betydande perifer artärsjukdom som utesluter säker insättning av en 6F-slida
  10. Hemoglobin <9 g/dL
  11. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  12. Antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3
  13. Aktiv infektion under behandling
  14. Kliniskt signifikant leversjukdom
  15. Njurinsufficiens enligt definitionen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) till <30 ml/min enligt MDRD-formeln
  16. Aktivt magsår eller aktiv blödning från vilken plats som helst
  17. Blödning från vilken plats som helst som kräver aktiv läkarvård inom de föregående 8 veckorna
  18. Historik av blödande diates eller koagulopati eller sannolikt att vägra blodtransfusioner
  19. Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 3 månader eller har någon permanent neurologisk defekt som ett resultat av CVA

  20. Känd allergi mot studieapparatens komponenter eller protokollkrävda samtidiga mediciner:

    - sirolimus (liksom andra limusläkemedel, analoger eller liknande föreningar), aspirin, klopidogrel och prasugrel och ticagrelor, heparin och bivalirudin, eller jodhaltig kontrast som inte kan premedicineras adekvat

  21. Alla komorbida tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet (t.ex. demens, missbruk etc.) eller minska den förväntade livslängden till <24 månader (t.ex. cancer, hjärtsvikt, lungsjukdom, svår valvulär sjukdom)
  22. Patienten deltar i eller planerar att delta i någon annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har nått sin primära effekt
  23. Kvinnor som är gravida eller ammar (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom en vecka före indexproceduren)
  24. Kvinnor som avser att bli gravida inom 12 månader efter indexproceduren
  25. Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
  26. Patienten har fått kemoterapi inom 30 dagar före indexproceduren eller planerat att få kemoterapi när som helst efter indexproceduren
  27. Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom. Användning av inhalationssteroider och steroider för kontrast-allergiprofylax eller behandling är tillåten

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning) (alla måste vara frånvarande för att patienten ska vara berättigad):

  1. Mer än 1 ISR-skada i målkärlet i segment som inte kan behandlas med en enda 40 mm lång DCB (se angiografiska inklusioner #5 och #6 ovan)
  2. Oskyddade vänster huvudlesioner >50 % eller vänster huvudingrepp
  3. Primär PCI för STEMI
  4. Kranskärlssjukdom bedömdes vara lämpligare för kirurgisk revaskularisering enligt riktlinjer och lokal hjärtteamdiskussion
  5. En annan lesion i antingen målkärlet eller icke-målkärlet finns som kräver eller har stor sannolikhet att kräva PCI inom 12 månader efter indexproceduren
  6. Tidigare brachyterapi eller DCB-behandling av målskada
  7. Målskada är en bifurkationsrestenos som involverar båda grenarna av en bifurkation där sidogrenens referenskärldiameter är >2,0 mm
  8. Målskada lokaliserade inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat
  9. Målskadan innehåller stor tromb
  10. Målskadan är kraftigt förkalkad
  11. Målskada är en kronisk total ocklusion
  12. Diffus distal sjukdom till målskada med nedsatt avrinning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MagicTouch Sirolimus-belagd ballong
Magic TouchTM är en Sirolimus-belagd ballongkateter avsedd att användas i kranskärlsapplikationer, behandlar åderförkalkning i kransartärerna genom att eluera det immunsuppressiva medlet Sirolimus utan att lämna efter sig en metallisk ställning.
Enhet: Sirolimus drogbelagda ballong
Magic TouchTM (Concept Medical) är en semi-kompatibel sirolimus-läkemedelsbelagd ballong (SCB) för PCI, baserad på en polymerfri och nanobärarbaserad läkemedelsleveransteknologi.
Aktiv komparator: POBA
vanlig gammal ballongangioplastik
Enhet: Planera ballongangioplastik (POBA)
Plan ballong som används för att öppna igensatta eller trånga kranskärl på grund av underliggande åderförkalkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsram: 12 månader
Den sammansatta frekvensen av hjärtdöd, målkärls-MI ​​(myokardinfarkt) eller ischemidriven TLR (Target Lesion Revascularization)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE (Stor biverkning av kardiovaskulära händelser)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
sammansatt av kardiovaskulär mortalitet, eventuell hjärtinfarkt (myokardinfarkt) och ID-TLR (ischemidriven mållesionsrevaskularisering)
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
TVF (målfartygsfel)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
sammansatt av kardiovaskulär mortalitet, ID-TVR (Ischemi-Driven Target Vessel Revascularization) och TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Någon revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
någon upprepad PCI eller CABG
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
ID-TLR (Ischemi-Driven Target Lesion Revascularization)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Upprepa revaskularisering av målskadan på grund av återkommande ischemi
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
TLR (Target Lesion Revascularization)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Upprepa revaskularisering av målskadan
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
ID-TVR (Ischemi-driven målkärlrevaskularisering)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Upprepa revaskularisering av målkärlet på grund av återkommande ischemi
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
TVR (Target Vessel Revascularization)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Upprepa revaskularisering av målkärlet
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Död oavsett orsak
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Död på grund av kranskärlssjukdom eller komplikationer av kranskärlsbehandling
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Varje hjärtinfarkt (myokardinfarkt)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Varje hjärtinfarkt
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
TV-MI (Myokardinfarkt för målkärl)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Myokardinfarkt relaterad till målkärlet
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Q-wave MI (hjärtinfarkt)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Myokardinfarkt demonstrerad av nya patologiska Q-vågor på EKG
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Icke-Q-vågs MI (hjärtinfarkt)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Myokardinfarkt inte påvisad av nya patologiska Q-vågor på EKG
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Kardiovaskulär mortalitet eller hjärtinfarkt (myokardinfarkt)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Antingen kardiovaskulär död eller någon hjärtinfarkt
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Mortalitet av alla orsaker eller hjärtinfarkt (myokardinfarkt)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Antingen dödsfall av någon orsak eller någon hjärtinfarkt
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Mortalitet av alla orsaker, MI (myokardinfarkt) eller TVR (Target Vessel Revascularization)
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Död av någon orsak, någon hjärtinfarkt eller målkärlrevaskularisering
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Alla bestämda eller sannolika målskador stenttrombos enligt ARC (Academic Research Consortium) kriterier
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Definitiv eller trolig stenttrombos i målskadan enligt ARC (Academic Research Consortium) definition
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Trolig målskada stenttrombos enligt ARC-kriterier (Academic Research Consortium).
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Trolig stenttrombos i målskadan enligt ARC-definitionen
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Definitiv målskada stenttrombos enligt ARC-kriterier (Academic Research Consortium).
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Definitiv stenttrombos i målskadan enligt ARC-definitionen
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) typ 3-5 blödning
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Betydande eller svår blödning enligt BARC-definitionen
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Procedur Framgång
Tidsram: 30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
förmåga att leverera enheten och uppnå en kvarvarande stenos på mindre än 30 % genom QCA (kvantitativ kranskärlsangiografi) utan större komplikationer eller räddningsstenting
30 dagar och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angina enligt bedömning av SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsram: 30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Endpoint för livskvalitet, Angina kommer att utvärderas vid dessa angivna tidpunkter och före varje invasivt ingrepp
30 dagar, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Samarbetspartners

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM-US-R02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sirolimus drogbelagda ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera