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[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (MAGICAL ISR)

2025年2月24日 更新者：Concept Medical Inc.

一项前瞻性、多中心、随机、双臂、单盲优越性试验，旨在评估 MagicTouch™ 西罗莫司涂层球囊治疗冠状动脉药物洗脱支架支架内再狭窄的安全性和有效性。

先前植入 DES 且出现 ISR 病变且接受 PCI 的受试者将被随机分为两组：使用 MagicTouch™ 西罗莫司涂层球囊或 POBA 以 2:1 的比例进行治疗。 大约 492 名受试者将参加位于美国最多 50 个研究中心的随机研究。

目标是确定 MagicTouch™ 西罗莫司涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有提供知情同意书的受试者都将接受病史审查，并在手术后 7 天内接受体检、实验室筛查和标准化 12 导联心电图检查。 有生育能力的女性将在手术前一周内进行妊娠测试。 如果受试者符合研究的纳入和排除标准，他们将被随机分配到两个治疗组之一，然后根据试验方案接受 MagicTouch™ 西罗莫司涂层球囊或目标 ISR 病变的 POBA 治疗。

一次手术前和所有手术后生物标志物抽血将被送往中央核心实验室进行肌钙蛋白 T 分析。当地实验室不强制要求对手术后生物标志物抽血进行评估，但可以作为标准护理的一部分进行。

在指数住院期间，患者将接受临床评估和12导联心电图检查；他们将在干预前绘制心脏生物标志物，以建立基线生物标志物水平并确认生物标志物正在下降。 PCI 后至少 4 小时将抽取至少一种术后生物标志物（核心实验室），作为围手术期心肌梗死和显着围手术期心肌损伤评估的一部分（每隔 6-8 小时，具体取决于患者是否仍入院） 。 如果没有发生手术并发症，并且术后心电图或临床评估没有缺血迹象，则患者可以根据当地实践出院，并且不需要抽取额外的生物标志物水平（超出方案规定的核心实验室抽取水平）最少 4 小时）。 如果患者仍入院，则应每 6-8 小时抽取一次心脏生物标志物（核心实验室），直到至少 2 次术后核心实验室生物标志物抽取通过或每个当地实验室基于临床标准的生物标志物水平达到峰值或患者出院。

出院后，将在术后 30 天（+1 周）、6 个月（+2 周）和 12 个月（+1 个月）以及术后 24、36、48 和 60 个月（+1 个月）对受试者进行随访。 每年将通过电话随访收集生命状态信息。 在为期 12 个月的访视中，受试者将接受 12 导联心电图、血细胞计数、凝血曲线和血液化学测试。 新的和持续的 AE 以及伴随药物也将被评估。

在 12 个月的随访期间对目标血管进行的所有选择性血管造影均应在医生评估之前进行，在此期间医生将指出受试者的临床状态是否需要血运重建，即受试者有缺血的临床证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

492

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • 招聘中
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • 接触：
          • Bernardo Stein
        • 接触：
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • 接触：
          • Bernardo Stein
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 招聘中
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • 接触：
        • 接触：
          • Matheen Khuddus
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • 接触：
          • Hiram Bezerra
        • 接触：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
          • Robert Yeh
        • 接触：
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 尚未招聘
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Matthew G Whitbeck
        • 接触：
          • Randall P Stark
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 接触：
        • 接触：
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • 招聘中
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • 接触：
          • Barry Bertolet
        • 接触：
    • New Jersey
      • Pomona、New Jersey、美国、08240
        • 招聘中
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • 接触：
          • Said Ashraf
        • 接触：
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • 接触：
          • Azeem Latib
        • 接触：
          • Judah Rauch
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 接触：
          • Ajay Kirtane
        • 接触：
          • Jeffrey Moses
      • New York、New York、美国、10010
        • 招聘中
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • 接触：
        • 接触：
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
          • Natalie S. Massenburg
        • 接触：
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 接触：
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • 接触：
        • 接触：
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • 招聘中
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Robert Stoler
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • 接触：
        • 接触：
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • 接触：
          • Josh Bomabrd
          • 电话号码：3042851980
        • 接触：
          • Ramesh Daggubati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对象年满 18 岁
  2. 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在任何试验特定测试或治疗之前提供书面知情同意书
  3. 因怀疑支架内再狭窄而有 PCI 指征的患者
  4. 在随机分组之前，允许在非目标血管中使用经批准的介入设备治疗非目标病变 PCI，具体如下：

血管造影纳入标准：

  1. 药物洗脱支架植入靶病灶后支架内再狭窄
  2. 目标病灶必须具有肉眼估计的狭窄≥50%且有症状的患者直径狭窄小于100%；或肉眼估计的目标病灶直径狭窄≥70%，或在无症状的情况下通过冠状动脉生理学显示缺血证据（血流储备分数[FFR]≤0.80或非充血压比[NHPR]≤0.89）
  3. 成功的病灶准备（残余狭窄<30%），无并发症（无血流或血流缓慢、限流夹层、穿孔、远端栓塞）且无支架置入计划
  4. 天然冠状动脉中的目标病变
  5. 目标病灶内心肌梗塞溶栓 (TIMI) 级流量≥1
  6. 目标参考血管直径（目视估计）>2.0 且≤4.0 mm
  7. 目标病灶长度（包括串联病灶）≤36.0 mm（目视估计），仅用一个球囊即可覆盖
  8. 每名患者治疗一个 ISR 目标病变（允许重叠支架），且位于单个主冠状动脉或侧支（参考血管直径 >2.0 mm）
  9. 非目标血管中的其他冠状动脉病变（ISR 或非 ISR）是允许的，并且可以通过任何批准的介入设备进行治疗，但必须在随机分组之前成功治疗

排除标准：

一般排除标准（患者必须全部缺席才有资格）：

  1. STEMI 在第一家治疗医院（无论是转院医院还是研究医院）就诊后 72 小时内发生
  2. NSTEACS 的生物标志物尚未达到峰值
  3. 初次手术前24小时内进行的PCI（不包括首次手术期间对非目标病变进行的PCI）
  4. 心源性休克（定义为持续性低血压 [收缩压 <90 mm Hg] 或需要血管活性或血流动力学支持，包括 IABP）
  5. 对象已插管
  6. 已知左心室射血分数 <30%
  7. DAPT 相对或绝对禁忌症至少 1 个月（例如，不能推迟的计划手术）
  8. 受试者有长期口服抗凝治疗的指征和 P2Y12 抑制剂联合治疗的禁忌症
  9. 如果计划股动脉入路，则严重的外周动脉疾病会妨碍安全插入 6F 鞘管
  10. 血红蛋白 <9 g/dL
  11. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
  12. 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3
  13. 活动性感染正在接受治疗
  14. 有临床意义的肝病
  15. 肾功能不全的定义是根据 MDRD 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) <30ml/min
  16. 活动性消化性溃疡或任何部位活动性出血
  17. 过去 8 周内任何需要积极医疗护理的部位出血
  18. 有出血素质或凝血病史或可能拒绝输血
  19. 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或因 CVA 导致任何永久性神经系统缺陷

  20. 已知对研究设备组件或方案所需的伴随药物过敏：

    - 西罗莫司（以及其他利莫司药物、类似物或类似化合物）、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替卡格雷、肝素和比伐卢定，或无法充分预先给药的碘造影剂

  21. 任何可能导致不遵守方案的共病（例如 痴呆、药物滥用等）或将预期寿命缩短至 <24 个月（例如 癌症、心力衰竭、肺部疾病、严重瓣膜病）
  22. 患者正在参加或计划参加尚未达到主要终点的任何其他研究药物或设备试验
  23. 怀孕或哺乳的女性（有生育能力的女性必须在指数手术前一周内进行妊娠测试阴性）
  24. 打算在索引手术后 12 个月内怀孕的女性
  25. 患者已接受器官移植或正在等待器官移植
  26. 患者在首次手术前 30 天内接受过化疗，或计划在首次手术后的任何时间接受化疗
  27. 患者正在接受口服或静脉注射免疫抑制治疗或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病。 允许吸入类固醇和用于对比过敏预防或治疗的类固醇

血管造影排除标准（目视估计）（患者必须全部缺失才符合资格）：

  1. 目标血管中超过 1 个 ISR 病变，位于无法用单个 40 毫米长 DCB 治疗的节段中（请参阅上面的血管造影包含物 #5 和 #6）
  2. 未受保护的左主病变 >50% 或左主干干预
  3. STEMI 的主要 PCI
  4. 根据指南和当地心脏团队讨论，冠状动脉疾病被认为更适合手术血运重建
  5. 目标血管或非目标血管中存在另一个病变，需要或很有可能在索引手术后 12 个月内需要 PCI
  6. 既往对目标病变进行过近距离放射治疗或 DCB 治疗
  7. 目标病变是涉及分叉的两个分支的分叉再狭窄，其中侧分支参考血管直径> 2.0 mm
  8. 目标病变位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端
  9. 目标病灶内含有大血栓
  10. 目标病灶严重钙化
  11. 目标病变是慢性完全闭塞
  12. 弥漫性远端疾病以径流受损的目标病灶为目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MagicTouch 西罗莫司涂层球囊
Magic TouchTM 是一种西罗莫司涂层球囊导管，旨在用于冠状动脉应用，通过洗脱免疫抑制剂西罗莫司而不留下金属支架来治疗冠状动脉的动脉粥样硬化。
设备：西罗莫司药物涂层球囊
Magic Touch™（Concept Medical）是一种用于 PCI 的半顺应性西罗莫司药物涂层球囊 (SCB)，基于无聚合物和纳米载体的药物输送技术。
有源比较器：波巴
普通旧球囊血管成形术
设备：计划球囊血管成形术 (POBA)
用于疏通因潜在动脉粥样硬化而堵塞或狭窄的冠状动脉的计划球囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TLF（目标病变失败）
大体时间：12个月
心源性死亡、靶血管 MI（心肌梗死）或缺血驱动的 TLR（靶病变血运重建）的复合发生率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
心血管死亡率、任何 MI（心肌梗塞）和 ID-TLR（缺血驱动的靶病变血运重建）的综合结果
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
TVF（目标血管故障）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
心血管死亡率、ID-TVR（缺血驱动的靶血管血运重建）和 TV-MI（靶血管心肌梗死）的综合
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
任何血运重建
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
任何重复 PCI 或 CABG
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
ID-TLR（缺血驱动的靶病变血运重建）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
由于反复缺血而对目标病变进行重复血运重建
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
TLR（目标病变血运重建）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
目标病变重复血运重建
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
ID-TVR（缺血驱动的靶血管血运重建）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
由于反复缺血而对靶血管进行重复血运重建
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
TVR（靶血管血运重建）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
靶血管重复血运重建
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
全因死亡率
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
任何原因导致的死亡
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
心血管死亡率
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
因冠状动脉疾病或冠状动脉治疗并发症而死亡
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
任何 MI（心肌梗塞）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
任何心肌梗塞
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
TV-MI（靶血管心肌梗死）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
与靶血管相关的心肌梗死
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
Q 波 MI（心肌梗塞）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
心电图上新的病理性 Q 波证实心肌梗死
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
非 Q 波 MI（心肌梗死）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
心电图上新的病理性 Q 波未显示心肌梗塞
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
心血管死亡率或 MI（心肌梗死）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
心血管死亡或任何心肌梗死
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
全因死亡率或 MI（心肌梗死）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
任何原因导致的死亡或任何心肌梗塞
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
全因死亡率、MI（心肌梗死）或 TVR（靶血管血运重建）
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
任何原因导致的死亡、任何心肌梗塞或靶血管血运重建
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 ARC（学术研究联盟）标准，任何明确或可能的目标病变支架血栓形成
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 ARC（学术研究联盟）的定义，目标病变中明确或可能的支架血栓形成
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 ARC（学术研究联盟）标准，可能的靶病变支架血栓形成
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 ARC 定义，目标病变中可能存在支架血栓
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 ARC（学术研究联盟）标准确定明确的目标病变支架血栓形成
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 ARC 定义，目标病变中明确的支架血栓形成
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
BARC（出血学术研究联盟）3-5 型出血
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 BARC 定义，显着或严重出血
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
手术成功
大体时间：30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月
能够输送装置并通过 QCA（定量冠状动脉造影）实现小于 30% 的残余狭窄，而不会出现重大并发症或紧急支架置入术
30 天和 6、12、24、36、48 和 60 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SAQ-7（西雅图心绞痛问卷）评估心绞痛
大体时间：30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月
生活质量终点，心绞痛将在这些指定的时间点和任何侵入性手术之前进行评估
30 天、6、12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Concept Medical Inc.

合作者

Cardiovascular Research Foundation, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月16日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CM-US-R02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

西罗莫司药物涂层球囊的临床试验

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