Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (MAGICAL ISR)

24. února 2025 aktualizováno: Concept Medical Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená zkouška superiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sirolimem potaženého balónku MagicTouch™ při léčbě koronární restenózy stentu uvolňujícího léky.

Subjekty s předchozí implantací DES s lézemi ISR ​​podstupujícími PCI budou randomizovány do dvou skupin: léčba balónkem MagicTouch™ potaženým sirolimem nebo POBA na základě 2:1. Do randomizované studie bude zařazeno přibližně 492 subjektů v maximálně 50 studijních místech umístěných ve Spojených státech.

Cílem je stanovit bezpečnost a účinnost sirolimem potaženého balónku MagicTouch™ při léčbě koronární restenózy ve stentu (ISR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech subjektů, které poskytnou informovaný souhlas, bude přezkoumána jejich zdravotní anamnéza a do 7 dnů od výkonu podstoupí fyzikální vyšetření, laboratorní screening a standardizované 12svodové EKG. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test do jednoho týdne před zákrokem. Pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin a poté podstoupí léčbu sirolimem potaženým balónkem MagicTouch™ nebo POBA cílové léze ISR podle protokolu studie.

Jeden odběr krve biomarkerů před výkonem a všechny odběry krve po zákroku budou odeslány do centrální základní laboratoře k analýze troponinu T. Hodnocení odběrů krve biomarkerů po výkonu v místních laboratořích není povinné, ale může být provedeno jako součást standardní péče .

Během indexové hospitalizace pacienti podstoupí klinické vyšetření a 12svodové EKG; a před intervencí si nechají nakreslit srdeční biomarkery, aby se stanovila základní hladina biomarkerů a potvrdilo se, že biomarkery klesají. Nejméně jeden postprocedurální biomarker (core lab) bude odebrán minimálně 4 hodiny po PCI jako součást hodnocení periprocedurálního infarktu myokardu a významného periprocedurálního poškození myokardu (v 6-8 hodinových intervalech v závislosti na tom, zda pacient zůstává přijat) . Pokud se nevyskytly žádné procedurální komplikace a na EKG po výkonu nebo klinickém hodnocení nejsou žádné známky ischemie, může být pacient propuštěn podle místní praxe a není třeba odebírat žádné další hladiny biomarkerů (nad rámec protokolem nařízeného základního laboratorního odběru při minimálně 4 hodiny). Pokud pacient zůstává přijat, srdeční biomarkery (základní laboratoř) by měly být odebírány každých 6–8 hodin, dokud neproběhnou alespoň 2 celkové odběry základních laboratorních biomarkerů po výkonu nebo dokud hladiny biomarkerů založené na klinickém standardu nedosáhnou vrcholu v místních laboratořích nebo dokud není pacient propuštěn .

Po propuštění z nemocnice budou subjekty sledovány 30 dní (+1 týden), 6 měsíců (+2 týdny) a 12 měsíců (+1 měsíc) a poté 24, 36, 48 a 60 měsíců (+1 měsíc) po zákroku . Každoroční informace o životně důležitém stavu budou shromažďovány prostřednictvím telefonického sledování. Při 12měsíční návštěvě podstoupí subjekty 12svodové EKG, krevní obraz, koagulační profil a biochemické testy krve. Budou také hodnoceny nové a probíhající AE a souběžná medikace.

Všem elektivním angiogramům provedeným na cílové cévě během 12měsíčního období sledování by mělo předcházet hodnocení lékařem, během kterého lékař uvede, zda klinický stav subjektu vyžaduje revaskularizaci, tj. subjekt má klinické známky ischemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

492

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nábor
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
          • Hiram Bezerra
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Zatím nenabíráme
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew G Whitbeck
        • Kontakt:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Kontakt:
          • Barry Bertolet
        • Kontakt:
          • Yvonne Ray
          • Telefonní číslo: 662-377-5447
          • E-mail: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Nábor
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Said Ashraf
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Kontakt:
          • Azeem Latib
        • Kontakt:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
          • Ajay Kirtane
        • Kontakt:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Natalie S. Massenburg
        • Kontakt:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Zatím nenabíráme
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Susan Hejl
          • Telefonní číslo: 216-445-6817
          • E-mail: hejls@ccf.org
        • Kontakt:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Josh Bomabrd
          • Telefonní číslo: 3042851980
        • Kontakt:
          • Ramesh Daggubati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli testy nebo léčbou specifických pro studii
  3. Pacient s indikací k PCI pro podezření na restenózu ve stentu
  4. PCI necílových lézí je povoleno v necílových cévách ošetřit schválenými intervenčními zařízeními před randomizací takto:

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Restenóza ve stentu po implantaci (implantacích) stentu (stentů) uvolňujících léčivo do cílové léze
  2. Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥50 % a stenózu průměru menší než 100 % u symptomatických pacientů; nebo vizuálně odhadnutá stenóza průměru cílové léze ≥ 70 %, nebo důkazem ischemie koronární fyziologií (frakční průtoková rezerva [FFR] ≤ 0,80 nebo nehyperemický tlakový poměr [NHPR] ≤ 0,89) při absenci příznaků
  3. Úspěšná příprava léze (reziduální stenóza <30 %), bez komplikací (žádný nebo pomalý průtok, disekce omezující průtok, perforace, distální embolizace) a bez plánu stentování
  4. Cílová léze v nativní koronární tepně
  5. Průtok stupně trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) ≥1 v cílové lézi
  6. Průměr cílové referenční cévy (vizuální odhad) >2,0 a ≤4,0 mm
  7. Cílová délka léze (včetně tandemových lézí) ≤ 36,0 mm (vizuální odhad) a může být pokryta pouze jedním balónkem
  8. Ošetření jedné cílové léze ISR (překrývající se stenty jsou povoleny) na pacienta a v jedné hlavní koronární tepně nebo postranní větvi (průměr referenční cévy > 2,0 mm)
  9. Jiné koronární léze (ISR nebo non-ISR) v necílové cévě jsou povoleny a mohou být léčeny jakýmkoli schváleným intervenčním zařízením, ale musí být úspěšně léčeny před randomizací

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení (aby byl pacient způsobilý, musí všechna chybět):

  1. STEMI do 72 hodin od prezentace do první ošetřující nemocnice, ať už převozního zařízení nebo studijní nemocnice
  2. NSTEACS, u kterých biomarkery nedosáhly vrcholu
  3. PCI během 24 hodin před indexační procedurou (nezahrnuje PCI provedenou v necílových lézích během indexační procedury)
  4. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze [systolický krevní tlak <90 mm Hg] nebo vyžadující vazoaktivní nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP)
  5. Subjekt je intubován
  6. Známá ejekční frakce levé komory <30 %
  7. Relativní nebo absolutní kontraindikace DAPT po dobu alespoň 1 měsíce (např. plánované operace, které nelze odložit)
  8. Subjekt má indikaci k chronické perorální antikoagulační léčbě a kontraindikaci k současné léčbě inhibitorem P2Y12
  9. Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které brání bezpečnému zavedení 6F sheathu
  10. Hemoglobin <9 g/dl
  11. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
  12. Počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3
  13. Aktivní infekce podstupující léčbu
  14. Klinicky významné onemocnění jater
  15. Renální insuficience definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min podle vzorce MDRD
  16. Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa
  17. Krvácení z jakéhokoli místa vyžadujícího aktivní lékařskou péči během předchozích 8 týdnů
  18. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pravděpodobné odmítnutí krevní transfuze
  19. Cévní mozková příhoda (CMP) do 3 měsíců nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt v důsledku CMP

  20. Známá alergie na součásti studijního zařízení nebo protokolem vyžadované souběžné léky:

    - sirolimus (stejně jako další limusové léky, analogy nebo podobné sloučeniny), aspirin, klopidogrel a prasugrel a tikagrelor, heparin a bivalirudin nebo jodové kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit

  21. Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo snížit očekávanou délku života na <24 měsíců (např. rakovina, srdeční selhání, onemocnění plic, závažné onemocnění chlopní)
  22. Pacient se účastní nebo plánuje účastnit se jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
  23. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před vyšetřením indexu)
  24. Ženy, které mají v úmyslu otěhotnět do 12 měsíců po proceduře indexu
  25. Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
  26. Pacient dostal chemoterapii do 30 dnů před indexační procedurou nebo je naplánován na chemoterapii kdykoli po indexové proceduře
  27. Pacient dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění. Použití inhalačních steroidů a steroidů k ​​profylaxi nebo léčbě alergie na kontrast je povoleno

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad) (všechny musí chybět, aby byl pacient způsobilý):

  1. Více než 1 léze ISR v cílové cévě v segmentech, které nelze ošetřit jedním DCB délky 40 mm (viz Angiografické inkluze č. 5 a č. 6 výše)
  2. Nechráněné levé hlavní léze > 50 % nebo levý hlavní zásah
  3. Primární PCI pro STEMI
  4. Onemocnění koronárních tepen bylo podle pokynů a diskusí místního týmu srdce považováno za vhodnější pro chirurgickou revaskularizaci
  5. V cílové nebo necílové cévě je přítomna další léze, která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI do 12 měsíců po indexační proceduře
  6. Předchozí brachyterapie nebo DCB léčba cílové léze
  7. Cílová léze je bifurkační restenóza zahrnující obě větve bifurkace, ve které je průměr referenční cévy boční větve >2,0 mm
  8. Cílové léze lokalizované v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního nebo safénového štěpu
  9. Cílová léze obsahuje velký trombus
  10. Cílová léze je silně kalcifikovaná
  11. Cílová léze je chronická totální okluze
  12. Difuzní distální onemocnění k cílové lézi s narušeným odtokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek MagicTouch potažený sirolimem
Magic TouchTM je sirolimem potažený balónkový katétr určený k použití v koronárních aplikacích, léčí aterosklerózu koronárních tepen vymýváním imunosupresivní látky Sirolimus bez zanechání kovového lešení.
Přístroj: Balónek potažený léčivem Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) je semi-kompatibilní sirolimusový lékem potažený balónek (SCB) pro PCI, založený na technologii dodávání léků na bázi nanonosičů a bez polymerů.
Aktivní komparátor: POBA
obyčejná stará balónková angioplastika
Přístroj: Plánovaná balónková angioplastika (POBA)
Balónek Plan používaný k otevření ucpaných nebo zúžených koronárních tepen v důsledku základní aterosklerózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF (selhání cílové léze)
Časové okno: 12 měsíců
Složená četnost srdeční smrti, infarktu myokardu (infarkt myokardu) nebo ischemií vyvolaného TLR (revaskularizace cílové léze)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
složený z kardiovaskulární mortality, jakéhokoli MI (infarktu myokardu) a ID-TLR (revaskularizace cílových lézí řízených ischemií)
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
TVF (selhání cílového plavidla)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
složený z kardiovaskulární mortality, ID-TVR (revaskularizace cílových cév řízených ischemií) a TV-MI (infarkt myokardu cílových cév)
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
jakékoli opakované PCI nebo CABG
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
ID-TLR (Ischemií řízená cílová revaskularizace lézí)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Opakujte revaskularizaci cílové léze v důsledku recidivující ischemie
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
TLR (cílová revaskularizace lézí)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Opakujte revaskularizaci cílové léze
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
ID-TVR (revaskularizace cílové cévy řízená ischemií)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Opakujte revaskularizaci cílové cévy z důvodu recidivující ischemie
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
TVR (revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Opakujte revaskularizaci cílové cévy
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Smrt v důsledku onemocnění koronárních tepen nebo komplikací koronární léčby
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Jakýkoli MI (infarkt myokardu)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
TV-MI (cílový infarkt myokardu)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Infarkt myokardu související s cílovou cévou
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Q-vlna MI (infarkt myokardu)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Infarkt myokardu prokázaný novými patologickými Q vlnami na EKG
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Non-Q MI (infarkt myokardu)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Infarkt myokardu nebyl prokázán novými patologickými Q vlnami na EKG
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Kardiovaskulární mortalita nebo IM (infarkt myokardu)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Buď kardiovaskulární smrt nebo jakýkoli infarkt myokardu
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin nebo IM (infarkt myokardu)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Buď smrt z jakékoli příčiny nebo jakýkoli infarkt myokardu
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin, MI (infarkt myokardu) nebo TVR (revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny, jakýkoli infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové cévy
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Jakákoli definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu cílové léze podle kritérií ARC (Academic Research Consortium)
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu v cílové lézi podle definice ARC (Academic Research Consortium)
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Pravděpodobná trombóza stentu cílové léze podle kritérií ARC (Academic Research Consortium).
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Pravděpodobná trombóza stentu v cílové lézi dle definice ARC
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Trombóza stentu definitivní cílové léze podle kritérií ARC (Academic Research Consortium).
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Definitivní trombóza stentu v cílové lézi dle definice ARC
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Krvácení typu 3-5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Významné nebo těžké krvácení podle definice BARC
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Postup Úspěch
Časové okno: 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
schopnost dodat zařízení a dosáhnout méně než 30% reziduální stenózy pomocí QCA (kvantitativní koronární angiografie) bez větších komplikací nebo záchranného stentování
30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angina podle hodnocení SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Koncový bod kvality života, angina pectoris bude hodnocena v těchto specifikovaných časových bodech a před jakýmkoli invazivním postupem
30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concept Medical Inc.

Spolupracovníci

Cardiovascular Research Foundation, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-US-R02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek potažený léčivem Sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit