健康な参加者におけるGMDTC注射の安全性研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上、男性と女性の両方が資格があります。
• 男性被験者の体重は少なくとも 50.0 kg、女性被験者の体重は少なくとも 45.0 kg、肥満指数 (BMI) は臨界値を含めて 19 ～ 26 kg/m2 でなければなりません。
• 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。

除外基準:

• 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、腎臓系、血液系、免疫系、精神系、代謝系に影響を与える過去または現在の臨床的に重大な疾患、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の疾患や症状。
• eGFR<90 mL/分/l.73 スクリーニング中の m2 (eGFR は Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます: eGFR (mL/min/1.73) m2) =*(140歳)体重(kg)/[0.818Cr (μmol/L)]*0.85 （女性））;
• スクリーニング中の連続 2 日間の尿クレアチニン (Cr) > 5 μmol/mol (クレアチニン濃度 ≥ 0.3 g/L かつ ≤ 3 ug/L)。
• 薬物、食物、または他の物質、特に治験薬の成分に対するアレルギーの病歴;
• スクリーニング前の4週間以内に薬物代謝および安全性評価に影響を与える手術を受けた、または計画されている。
• スクリーニング前14日以内の医薬品または健康補助食品（漢方薬を含む）の使用。
• 臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を使用した。
• スクリーニング、輸血、または血液製剤の使用前の3か月以内に献血または重大な失血（≧200 mL、女性の月経出血を除く）。
• 静脈穿刺に耐えられない、および/または失神または針恐怖症の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に効果的な非薬物避妊手段を採用できない被験者。
• 研究終了後6か月以内に避妊措置を講じることができない。
• 特別な食事制限があり、一律の食事を守ることができない。
• 毎日の過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料の摂取（8カップ以上、1カップ - 250 mL）。
• 研究期間中にタバコ製品の使用をやめられなかった。
• スクリーニング前6か月以内のアルコール依存症または頻繁な飲酒者、つまり週に14単位（1単位 - ビール360.5mL、40％アルコール45mL、またはワイン150mL）を超えるアルコールを飲んでいる、またはアルコールの使用をやめられない-研究期間中の製品の含有。
• 薬物乱用者、またはスクリーニング前3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用した人、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグ（コカイン、過酸化ベンゾイルなど）を使用した人。
• バイタルサイン、身体検査、心電図、脳波、心臓超音波、腹部超音波、胸部CT、眼科検査、臨床検査（臨床研究医師が判断）における臨床的に重大な異常