Estudio de seguridad de la inyección de GMDTC en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres son elegibles;
• Los sujetos masculinos deben pesar al menos 50,0 kg y las mujeres deben pesar al menos 45,0 kg, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2, incluido el valor crítico;
• Los sujetos deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• enfermedades clínicas significativas pasadas o presentes que afecten los sistemas circulatorio, endocrino, nervioso, digestivo, respiratorio, renal, hematológico, inmunológico, psiquiátrico y metabólico o cualquier otra enfermedad o síntoma que pueda interferir con los resultados del estudio;
• FGe < 90 ml/min/l,73 m2 durante la selección (TFGe calculada con la fórmula de Cockcroft-Gault: TFGe (ml/min/1,73 m2) =*(140-edad)peso (kg)/[0.818Cr (umol/L)]*0.85 (femenino));
• creatinina (Cr) en orina > 5 umol/mol durante dos días consecutivos durante la selección (con una concentración de creatinina de ≥0,3 g/L y ≤3 ug/L);
• antecedentes de alergia a fármacos, alimentos u otras sustancias, especialmente a los componentes del fármaco del estudio;
• se sometió o planeó una cirugía que afecta el metabolismo del fármaco y la evaluación de seguridad dentro de las 4 semanas antes de la selección;
• uso de cualquier medicamento o suplemento para la salud (incluidas las hierbas medicinales chinas) dentro de los 14 días anteriores a la selección;
• participó en cualquier ensayo clínico y usó cualquier fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la selección;
• donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥200 ml, excluyendo sangrado menstrual en mujeres) dentro de los 3 meses anteriores a la detección, transfusión de sangre o uso de hemoderivados;
• incapacidad para tolerar la venopunción y/o antecedentes de desmayo o fobia a las agujas;
• mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos que no pueden adoptar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el período de estudio;
• incapaz de adoptar medidas anticonceptivas dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio;
• tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden adherirse a una dieta uniforme;
• consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas que contengan cafeína (más de 8 tazas, 1 taza - 250 ml);
• incapaz de dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el período de estudio;
• alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 6 meses anteriores a la prueba, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad - 360,5 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino) o no poder dejar de consumir alcohol- productos que contienen durante el período de estudio;
• adictos a las drogas o aquellos que usaron drogas blandas (como la marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o usaron drogas duras (como la cocaína, el peróxido de benzoilo, etc.) dentro del año anterior a la selección;
• anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma, el electroencefalograma, la ecografía cardíaca, la ecografía abdominal, la tomografía computarizada de tórax, el examen oftalmológico o las pruebas de laboratorio (a juicio del médico de investigación clínica)