Estudo de Segurança da Injeção de GMDTC em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos, ambos os sexos são elegíveis;
• Os indivíduos do sexo masculino devem pesar pelo menos 50,0 kg e os do sexo feminino devem pesar pelo menos 45,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2, incluindo o valor crítico;
• Os sujeitos devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• doenças clínicas significativas passadas ou atuais que afetem os sistemas circulatório, endócrino, nervoso, digestivo, respiratório, renal, hematológico, imunológico, psiquiátrico e metabólico ou qualquer outra doença ou sintoma que possa interferir nos resultados do estudo;
• eGFR <90 mL/min/l.73 m2 durante a triagem (eGFR calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault: eGFR (mL/min/1,73 m2) =*(140-idade)peso (kg)/[0,818Cr (umol/L)]*0,85 (fêmea));
• creatinina urinária (Cr) > 5 umol/mol por dois dias consecutivos durante a triagem (com concentração de creatinina ≥0,3 g/L e ≤3 ug/L);
• histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou outras substâncias, especialmente aos componentes do medicamento em estudo;
• cirurgia submetida ou planejada que afeta o metabolismo da droga e avaliação de segurança dentro de 4 semanas antes da triagem;
• uso de qualquer medicamento ou suplemento de saúde (incluindo fitoterapia chinesa) dentro de 14 dias antes da triagem;
• participou de qualquer ensaio clínico e usou qualquer medicamento experimental nos três meses anteriores à triagem;
• doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥200 mL, excluindo sangramento menstrual em mulheres) dentro de 3 meses antes da triagem, transfusão de sangue ou uso de hemoderivados;
• incapacidade de tolerar punção venosa e/ou história de desmaio ou fobia de agulha;
• mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos que não podem adotar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes durante o período do estudo;
• incapaz de adotar medidas contraceptivas dentro de 6 meses após o término do estudo;
• têm necessidades dietéticas especiais e não podem aderir a uma dieta uniforme;
• consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara - 250 mL);
• incapaz de parar de usar qualquer produto do tabaco durante o período do estudo;
• alcoólatras ou bebedores frequentes dentro de 6 meses antes da triagem, ou seja, beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade - 360,5 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou incapaz de parar de usar qualquer álcool contendo produtos durante o período do estudo;
• abusadores de drogas ou aqueles que usaram drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem ou usaram drogas pesadas (como cocaína, peróxido de benzoíla, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem;
• anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma, eletroencefalograma, ultrassom cardíaco, ultrassom abdominal, TC de tórax, exame oftalmológico ou exames laboratoriais (conforme julgado pelo médico da pesquisa clínica)