Sikkerhetsstudie av GMDTC-injeksjon hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år, både menn og kvinner er kvalifisert;
• Mannlige forsøkspersoner må veie minst 50,0 kg og kvinnelige forsøkspersoner må veie minst 45,0 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2, inkludert den kritiske verdien;
• Forsøkspersoner må frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• tidligere eller nåværende klinisk signifikante sykdommer som påvirker sirkulasjons-, endokrine-, nerve-, fordøyelses-, respirator-, nyre-, hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske systemer eller annen sykdom eller symptom som kan forstyrre studieresultatene;
• eGFR <90 ml/min/l,73 m2 under screening (eGFR beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen: eGFR (mL/min/1,73) m2) =*(140-alder)vekt (kg)/[0,818Cr (umol/L)]*0,85 (hunn));
• urinkreatinin (Cr) > 5 umol/mol i to påfølgende dager under screening (med en kreatininkonsentrasjon på ≥0,3 g/L og ≤3 ug/L);
• en historie med allergi mot legemidler, mat eller andre stoffer, spesielt mot komponentene i studiemedikamentet;
• gjennomgått eller planlagt operasjon som påvirker legemiddelmetabolismen og sikkerhetsvurdering innen 4 uker før screening;
• bruk av medisiner eller helsetilskudd (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 14 dager før screening;
• deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving og brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen tre måneder før screening;
• bloddonasjon eller betydelig blodtap (≥200 ml, unntatt menstruell blødning hos kvinner) innen 3 måneder før screening, blodoverføring eller bruk av blodprodukter;
• manglende evne til å tolerere venepunktur og/eller historie med besvimelse eller nålefobi;
• gravide eller ammende kvinner og forsøkspersoner som ikke kan ta i bruk effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
• ute av stand til å ta i bruk prevensjonstiltak innen 6 måneder etter slutten av studien;
• har spesielle kostholdskrav og kan ikke følge et enhetlig kosthold;
• daglig inntak av overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp - 250 ml);
• ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av studieperioden;
• alkoholikere eller hyppige drikkere innen 6 måneder før screening, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet - 360,5 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller ute av stand til å slutte å bruke alkohol- som inneholder produkter i løpet av studieperioden;
• narkotikamisbrukere eller de som brukte myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening eller brukte harde stoffer (som kokain, benzoylperoksid, etc.) innen 1 år før screening;
• klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, elektroencefalogram, hjerteultralyd, abdominal ultralyd, bryst-CT, oftalmisk undersøkelse eller laboratorietester (som bedømt av den kliniske forskningslegen)