건강한 참여자에 대한 GMDTC 주사의 안전성 연구

포함 기준:

• 연령 ≥18세, 남녀 모두 자격이 있습니다.
• 남성 피험자의 체중은 최소 50.0kg, 여성 피험자의 체중은 최소 45.0kg이어야 하며 임계값을 포함하여 체질량 지수(BMI)가 19~26kg/m2 사이여야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 신장계, 혈액계, 면역계, 정신계, 대사계에 영향을 미치는 과거 또는 현재 임상적으로 유의미한 질병 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 증상;
• eGFR<90mL/분/l.73 스크리닝 중 m2(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 eGFR: eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140세)무게(kg)/[0.818Cr (umol/L)]*0.85 (여성));
• 스크리닝 동안 연속 2일 동안 소변 크레아티닌(Cr) > 5 umol/mol(크레아티닌 농도가 ≥0.3g/L 및 ≤3ug/L인 경우);
• 약물, 음식 또는 기타 물질, 특히 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력;
• 스크리닝 전 4주 이내에 약물 대사 및 안전성 평가에 영향을 미치는 수술을 받았거나 예정된 수술;
• 스크리닝 전 14일 이내에 약물 또는 건강 보조제(한약재 포함) 사용;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 경우,
• 스크리닝, 수혈 또는 혈액 제품 사용 전 3개월 이내에 헌혈 또는 유의한 실혈(≥200 mL, 여성의 월경 출혈 제외);
• 정맥 천자 및/또는 졸도 또는 바늘 공포증의 병력을 견딜 수 없음;
• 임신 또는 수유 중인 여성 및 연구 기간 동안 효과적인 비약물 피임 조치를 취할 수 없는 피험자;
• 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 취할 수 없음;
• 특별한 식이 요구 사항이 있고 균일한 식단을 고수할 수 없습니다.
• 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료의 일일 섭취(8컵 이상, 1컵 - 250mL)
• 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 중독자 또는 빈번한 음주자, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올(1 단위 - 맥주 360.5 mL 또는 40% 알코올 45 mL 또는 와인 150 mL)을 마시거나 알코올 사용을 중단할 수 없는 경우- 연구 기간 동안 포함된 제품;
• 약물 남용자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(마리화나 등)을 사용하거나 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 벤조일 퍼옥사이드 등)을 사용한 자;
• 활력 징후, 신체 검사, 심전도, 뇌파도, 심장 초음파, 복부 초음파, 흉부 CT, 안과 검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상(임상 연구 의사의 판단에 따름)