Studie bezpečnosti injekce GMDTC u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let, muži i ženy jsou způsobilí;
• Muži musí vážit alespoň 50,0 kg a ženy musí vážit alespoň 45,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2, včetně kritické hodnoty;
• Subjekty musí dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• minulá nebo současná klinicky významná onemocnění, která ovlivňují oběhový, endokrinní, nervový, trávicí, respirační, renální, hematologický, imunologický, psychiatrický a metabolický systém nebo jakákoli jiná onemocnění nebo symptomy, které mohou interferovat s výsledky studie;
• eGFR<90 ml/min/l,73 m2 během screeningu (eGFR vypočtené pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: eGFR (ml/min/1,73 m2) =*(140-věk)hmotnost (kg)/[0,818Cr (umol/l)]*0,85 (ženský));
• kreatinin v moči (Cr) > 5 umol/mol po dva po sobě jdoucí dny během screeningu (s koncentrací kreatininu ≥0,3 g/l a ≤3 ug/l);
• anamnéza alergie na léky, potraviny nebo jiné látky, zejména na složky studovaného léku;
• podstoupil nebo plánoval chirurgický zákrok, který ovlivňuje metabolismus léčiv a posouzení bezpečnosti během 4 týdnů před screeningem;
• užívání jakýchkoli léků nebo zdravotních doplňků (včetně čínské bylinné medicíny) během 14 dnů před screeningem;
• účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení a použil jakýkoli hodnocený lék do tří měsíců před screeningem;
• darování krve nebo významná ztráta krve (≥200 ml, s výjimkou menstruačního krvácení u žen) během 3 měsíců před screeningem, krevní transfuzí nebo použitím krevních produktů;
• neschopnost tolerovat venepunkci a/nebo anamnézu mdloby nebo fobie z jehly;
• těhotné nebo kojící ženy a subjekty, které nemohou přijmout účinná neléková antikoncepční opatření během období studie;
• není schopen přijmout antikoncepční opatření do 6 měsíců po ukončení studie;
• mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
• denní konzumace nadměrného množství čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (více než 8 šálků, 1 šálek - 250 ml);
• neschopnost přestat užívat žádné tabákové výrobky během období studia;
• alkoholici nebo častými pijáky během 6 měsíců před screeningem, tj. pijící více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka - 360,5 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) nebo neschopní přestat užívat jakýkoli alkohol- obsahující produkty během období studie;
• uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) do 3 měsíců před screeningem nebo užili tvrdé drogy (jako je kokain, benzoylperoxid atd.) během 1 roku před screeningem;
• klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, elektroencefalogramu, ultrazvuku srdce, ultrazvuku břicha, CT hrudníku, očního vyšetření nebo laboratorních testů (podle posouzení lékařem klinického výzkumu)