Veiligheidsstudie van GMDTC-injectie bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
• Mannelijke proefpersonen moeten minimaal 50,0 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen minimaal 45,0 kg, met een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2, inclusief de kritische waarde;
• Proefpersonen moeten vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• vroegere of huidige klinische significante ziekten die de bloedsomloop, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, ademhalings-, nier-, hematologische, immunologische, psychiatrische en metabole systemen aantasten of enige andere ziekte of symptoom die de onderzoeksresultaten kan verstoren;
• eGFR<90 ml/min/l.73 m2 tijdens screening (eGFR berekend met behulp van de formule van Cockcroft-Gault: eGFR (ml/min/1,73 m2) =*(140-leeftijd)gewicht (kg)/[0.818Cr (umol/l)]*0,85 (vrouwelijk));
• urinecreatinine (Cr) > 5 umol/mol gedurende twee opeenvolgende dagen tijdens screening (met een creatinineconcentratie van ≥ 0,3 g/L en ≤ 3 ug/L);
• een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen, voedsel of andere stoffen, vooral voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
• ondergaan of geplande operatie die invloed heeft op het geneesmiddelmetabolisme en de veiligheidsbeoordeling binnen 4 weken vóór de screening;
• gebruik van medicijnen of gezondheidssupplementen (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen vóór de screening;
• deelgenomen aan een klinische proef en een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt binnen drie maanden vóór de screening;
• bloeddonatie of significant bloedverlies (≥ 200 ml, met uitzondering van menstruatiebloedingen bij vrouwen) binnen 3 maanden vóór screening, bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten;
• onvermogen om venapunctie te tolereren en/of voorgeschiedenis van flauwvallen of naaldenfobie;
• zwangere of zogende vrouwen, en proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode geen effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen kunnen nemen;
• niet in staat anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na het einde van de studie;
• speciale dieetwensen hebben en zich niet aan een uniform voedingspatroon kunnen houden;
• dagelijkse consumptie van overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje - 250 ml);
• niet in staat om te stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de studieperiode;
• alcoholisten of frequente drinkers binnen 6 maanden vóór de screening, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid - 360,5 ml bier of 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn) of niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van alcohol producten bevatten tijdens de onderzoeksperiode;
• drugsverslaafden of degenen die binnen 3 maanden voor de screening softdrugs (zoals marihuana) gebruikten of binnen 1 jaar voor de screening harddrugs (zoals cocaïne, benzoylperoxide, enz.) gebruikten;
• klinisch significante afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, elektro-encefalogram, cardiale echografie, abdominale echografie, thorax-CT, oogheelkundig onderzoek of laboratoriumtests (zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeksarts)