- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05908383
Studio sulla sicurezza dell'iniezione di GMDTC in partecipanti sani
29 dicembre 2023 aggiornato da: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche di una singola dose di GMDTC somministrata a soggetti sani per iniezione
Questo studio è uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, a dose singola, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche del GMDTC iniettabile in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GMDTC iniettabile in soggetti sani e determinare la dose massima tollerata (MTD).
L'obiettivo secondario è valutare le caratteristiche farmacocinetiche del GMDTC iniettabile dopo una singola dose in soggetti sani e il suo impatto sui livelli di cadmio nel corpo. sei gruppi di dosi predeterminate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaojiang Tang, PhD
- Numero di telefono: 86+13719282259
- Email: river-t@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Hu, PhD
- Numero di telefono: 86+15011814225
- Email: jeshuwei@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, sono ammissibili sia maschi che femmine;
- I soggetti di sesso maschile devono pesare almeno 50,0 kg ei soggetti di sesso femminile devono pesare almeno 45,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2, compreso il valore critico;
- I soggetti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- malattie cliniche significative passate o attuali che colpiscono i sistemi circolatorio, endocrino, nervoso, digestivo, respiratorio, renale, ematologico, immunologico, psichiatrico e metabolico o qualsiasi altra malattia o sintomo che possa interferire con i risultati dello studio;
- eGFR<90 mL/min/l.73 m2 durante lo screening (eGFR calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: eGFR (mL/min/1,73 m2) =*(140-età)peso (kg)/[0.818Cr (umol/L)]*0,85 (femmina));
- creatinina urinaria (Cr) > 5 umol/mol per due giorni consecutivi durante lo screening (con una concentrazione di creatinina ≥0,3 g/L e ≤3 ug/L);
- una storia di allergia a droghe, cibo o altre sostanze, in particolare ai componenti del farmaco in studio;
- intervento chirurgico sottoposto o pianificato che influisce sul metabolismo del farmaco e sulla valutazione della sicurezza entro 4 settimane prima dello screening;
- uso di qualsiasi farmaco o integratore sanitario (inclusa la fitoterapia cinese) entro 14 giorni prima dello screening;
- partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro tre mesi prima dello screening;
- donazione di sangue o significativa perdita di sangue (≥200 ml, escluso il sanguinamento mestruale nelle donne) entro 3 mesi prima dello screening, della trasfusione di sangue o dell'uso di emoderivati;
- incapacità di tollerare la venipuntura e/o anamnesi di svenimento o fobia dell'ago;
- donne in gravidanza o in allattamento e soggetti che non possono adottare efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante il periodo di studio;
- impossibilità di adottare misure contraccettive entro 6 mesi dalla fine dello studio;
- hanno esigenze dietetiche particolari e non possono seguire una dieta uniforme;
- consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza - 250 ml);
- impossibilità di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di studio;
- alcolisti o bevitori frequenti entro 6 mesi prima dello screening, cioè che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità - 360,5 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) o incapaci di smettere di usare alcol- contenenti prodotti durante il periodo di studio;
- tossicodipendenti o coloro che hanno usato droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o hanno usato droghe pesanti (come cocaina, perossido di benzoile, ecc.) entro 1 anno prima dello screening;
- anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, elettroencefalogramma, ecografia cardiaca, ecografia addominale, TC del torace, esame oftalmico o test di laboratorio (a giudizio del medico ricercatore clinico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GMDTC per iniezione
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno una volta il farmaco alle 8:00 del secondo giorno dopo il ricovero.
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GMDTC per iniezione con una specifica di 0,5 g/flaconcino, 250 mg, 500 mg, 850 mg, 1200 mg, 1600 mg, 2000 mg e somministrato mediante infusione endovenosa.
Utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9% (0,5 g saranno preparati con 250 ml di soluzione iniettabile per ottenere una concentrazione di 2 mg/ml).
Utilizzando una pompa per infusione a una velocità di 4 ml/min in base al dosaggio e verranno registrate eventuali reazioni all'infusione.
La soluzione iniettabile per entrambi i gruppi sperimentale e placebo deve essere preparata da un ricercatore non cieco indipendente dallo studio.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
I soggetti assegnati al gruppo placebo riceveranno una volta il farmaco alle 8:00 del secondo giorno dopo il ricovero.
|
Soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% con una specifica di 250 ml/sacca e somministrata mediante infusione endovenosa.
Utilizzando una pompa per infusione a una velocità di 4 ml/min in base al dosaggio e verranno registrate eventuali reazioni all'infusione.
La soluzione iniettabile per entrambi i gruppi sperimentale e placebo deve essere preparata da un ricercatore non cieco indipendente dallo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Gli eventi avversi saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, V5.0) dell'NCI, che include gli eventi avversi segnalati spontaneamente nonché i cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, l'esame fisico, i test di laboratorio, l'elettrocardiogramma e altri esami condotto durante il processo.
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Fino a 30 giorni
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DLT
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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La DLT è definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi definiti da NCI CTCAE V5.0 dopo la somministrazione del farmaco: 1) tossicità di grado 3 (grave) correlata al farmaco sperimentale, come eventi che comportano l'ospedalizzazione o che portano a gravi o permanenti invalidità o difetto; 2) tossicità di grado 4 (pericolosa per la vita) o qualsiasi tossicità ritenuta dallo sperimentatore significativamente grave; 3) neutropenia di grado 3 accompagnata da infezione o febbre ≥38,5℃
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fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici, Tmax
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Tempo di punta, che riflette le caratteristiche di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione dei farmaci nel corpo.
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Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri di Pharmacokinetic, Cmax
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Concentrazioni di picco, che riflettono le caratteristiche di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione dei farmaci nel corpo.
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Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri farmacocinetici, λz
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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La costante di velocità di eliminazione terminale apparente, ottenuta prendendo una regressione lineare mezzo log nel punto di concentrazione della fase di eliminazione, che riflette le caratteristiche di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione dei farmaci nel corpo.
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Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri farmacocinetici, t1/2
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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l'emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata secondo la seguente equazione: t1/2= Ln(2)/λz, che riflette le caratteristiche di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione dei farmaci nell'organismo.
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Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
|
Parametri farmacodinamici, cadmio nel sangue
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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concentrazione di cadmio nel sangue prima e dopo la somministrazione del farmaco
|
Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri farmacodinamici, cadmio nelle urine
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
|
livello di cadmio nelle urine prima e dopo la somministrazione del farmaco (μmol/mol creatinina)
|
Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
|
Parametri farmacodinamici, cadmio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
|
Escrezione di cadmio nelle urine delle 24 ore prima e dopo la somministrazione del farmaco
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Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri farmacodinamici, elettroliti sierici e oligoelementi
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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concentrazioni sieriche di elettroliti e oligoelementi prima e dopo la somministrazione del farmaco
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Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Parametri farmacodinamici, altri metalli pesanti nel sangue
Lasso di tempo: Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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livelli di metalli pesanti nel sangue intero prima e dopo la somministrazione del farmaco
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Valutato al basale, durante l'infusione del farmaco ed entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Pei, PhD-c, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
- Investigatore principale: Xiaobin Deng, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tang X, Zhu J, Zhong Z, Luo M, Li G, Gong Z, Zhang C, Fei F, Ruan X, Zhou J, Liu G, Li G, Olson J, Ren X. Mobilization and removing of cadmium from kidney by GMDTC utilizing renal glucose reabsorption pathway. Toxicol Appl Pharmacol. 2016 Aug 15;305:143-152. doi: 10.1016/j.taap.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6.
- Li Guangxian. Study on the efficacy of GMDTC in removing cadmium and its toxic side effects in chronic cadmium-poisoned mice and rats [D]. Guangdong Pharmaceutical University, 2015.
- Guidelines for the management of Phase I clinical trials of drugs (trial implementation).
- Guidelines for the validation of quantitative analysis methods for biological samples in the 2020 edition of the Chinese Pharmacopoeia.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JianerShengPharmaTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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