Turvallisuustutkimus GMDTC-injektiosta terveillä osallistujilla
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus terveille henkilöille injektiota varten annetun GMDTC-kerta-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä ominaisuuksista
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kerta-annoksen eskaloituva faasi I kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan injektoitavan GMDTC:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden injektoitavan GMDTC-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä ja määrittää suurin siedetty annos (MTD).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida injektoitavan GMDTC:n farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja sen vaikutusta kehon kadmiumtasoihin. Annoksen suurentamiseen käytettiin muunnettua Fibonacci-menetelmää (tunnetaan myös nimellä Fibonacci-annoksen eskalaatiomenetelmä). kuusi ennalta määrättyä annosryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia;
- Miesten painon on oltava vähintään 50,0 kg ja naisten vähintään 45,0 kg ja painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19–26 kg/m2, mukaan lukien kriittinen arvo.
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat verenkierto-, hormoni-, hermosto-, ruoansulatus-, hengitys-, munuais-, hematologisiin, immunologisiin, psykiatrisiin ja aineenvaihduntajärjestelmiin tai mikä tahansa muu sairaus tai oire, joka voi häiritä tutkimustuloksia;
- eGFR < 90 ml/min/l,73 m2 seulonnan aikana (eGFR laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla: eGFR (mL/min/1,73) m2) =*(140-ikä)paino (kg)/[0,818Cr (umol/l)]*0,85 (Nainen));
- virtsan kreatiniini (Cr) > 5 umol/mol kahtena peräkkäisenä päivänä seulonnan aikana (kreatiniinipitoisuudet ≥0,3 g/l ja ≤3 ug/l);
- allergia lääkkeille, ruoalle tai muille aineille, erityisesti tutkimuslääkkeen aineosille;
- jolle on tehty tai suunniteltu leikkaus, joka vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan ja turvallisuusarviointiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥200 ml, lukuun ottamatta kuukautisvuotoa naisilla) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, verensiirtoa tai verituotteiden käyttöä;
- kyvyttömyys sietää laskimopunktiota ja/tai aiempaa pyörtymistä tai neulafobiaa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja koehenkilöt, jotka eivät voi ottaa käyttöön tehokkaita ei-lääkkeiden ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
- ei pysty ottamaan käyttöön ehkäisykeinoja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- heillä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
- liiallisen teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien päivittäinen kulutus (yli 8 kuppia, 1 kuppi - 250 ml);
- ei pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
- alkoholistit tai usein juovat 6 kuukauden aikana ennen seulontaa eli juovat yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö - 360,5 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai eivät pysty lopettamaan alkoholin käyttöä. sisältää tuotteita tutkimusjakson aikana;
- huumeiden väärinkäyttäjät tai ne, jotka käyttivät mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, bentsoyyliperoksidia jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa;
- kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, elektrokardiogrammissa, aivoaivotutkimuksessa, sydämen ultraäänitutkimuksessa, vatsan ultraäänitutkimuksessa, rintakehän TT:ssä, silmätutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksissa (kliinisen tutkimuksen lääkärin arvioiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GMDTC injektiota varten
Hoitoryhmään määritetyt koehenkilöt saavat kertalääkityksen klo 8.00 toisena vastaanottopäivänä.
|
GMDTC injektiokäyttöön, spesifikaatio 0,5 g/injektiopullo, 250 mg, 500 mg, 850 mg, 1200 mg, 1600 mg, 2000 mg ja annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Käyttämällä 0,9 % fysiologista suolaliuosta (0,5 g valmistetaan 250 ml:lla injektioliuosta, jotta saavutetaan 2 mg/ml pitoisuus).
Infuusiopumpun käyttö nopeudella 4 ml/min annoksen mukaan, ja kaikki infuusioreaktiot kirjataan.
Injektioliuos sekä kokeelliselle että lumeryhmälle tulee valmistaa tutkimuksesta riippumattoman ei-sokean tutkijan toimesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Lumeryhmään määritetyt koehenkilöt saavat kerran lääkityksen klo 8.00 toisena päivänä sisäänpääsyn jälkeen.
|
0,9 % fysiologinen suolaliuos injektiota varten, spesifikaatio 250 ml/pussi, ja annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Infuusiopumpun käyttö nopeudella 4 ml/min annoksen mukaan, ja kaikki infuusioreaktiot kirjataan.
Injektioliuos sekä kokeelliselle että lumeryhmälle tulee valmistaa tutkimuksesta riippumattoman ei-sokean tutkijan toimesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Haittatapahtumat arvioidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, V5.0) mukaisesti, joka sisältää spontaanisti raportoidut haittatapahtumat sekä kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, EKG:ssa ja muissa tutkimuksissa. suoritettu oikeudenkäynnin aikana.
|
Jopa 30 päivää
|
|
DLT
Aikaikkuna: jopa 1 viikkoa
|
DLT määritellään minkä tahansa seuraavista NCI CTCAE V5.0:n määrittelemistä haittatapahtumista lääkkeen antamisen jälkeen: 1) tutkittavaan lääkkeeseen liittyvä asteen 3 (vakava) toksisuus, kuten tapahtumat, jotka johtavat sairaalahoitoon tai johtavat vakavaan tai pysyvään vamma tai vika; 2) asteen 4 (henkeä uhkaava) toksisuus tai mikä tahansa myrkyllisyys, jonka tutkija pitää merkittävästi vakavana; 3) asteen 3 neutropenia, johon liittyy infektio tai kuume ≥38,5 ℃
|
jopa 1 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, Tmax
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
Huippuaika, joka heijastaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymisominaisuuksia kehossa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit, Cmax
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
Huippupitoisuudet, jotka heijastavat lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä kehossa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit, λz
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka saadaan ottamalla puolilogaritinen lineaarinen regressio eliminaatiovaiheen konsentraatiopisteessä, mikä kuvastaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymisominaisuuksia kehossa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit, t1/2
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna seuraavan yhtälön mukaisesti: t1/2 = Ln(2)/λz, heijastaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymisominaisuuksia kehossa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset parametrit, veren kadmium
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
veren kadmiumpitoisuus ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset parametrit, virtsan kadmium
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
virtsan kadmiumpitoisuus ennen ja jälkeen lääkkeen annon (μmol/mol kreatiniini)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset parametrit, 24 tunnin virtsan kadmium
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 tunnin kadmiumin erittyminen virtsaan ennen ja jälkeen lääkkeen annon
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset parametrit, seerumin elektrolyytti ja hivenaine
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
seerumin elektrolyytti- ja hivenainepitoisuudet ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Farmakodynaamiset parametrit, muut veren raskasmetallit
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
kokoveren raskasmetallipitoisuudet ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, lääkeinfuusion aikana ja 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Pei, PhD-c, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
- Päätutkija: Xiaobin Deng, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang X, Zhu J, Zhong Z, Luo M, Li G, Gong Z, Zhang C, Fei F, Ruan X, Zhou J, Liu G, Li G, Olson J, Ren X. Mobilization and removing of cadmium from kidney by GMDTC utilizing renal glucose reabsorption pathway. Toxicol Appl Pharmacol. 2016 Aug 15;305:143-152. doi: 10.1016/j.taap.2016.06.001. Epub 2016 Jun 6.
- Li Guangxian. Study on the efficacy of GMDTC in removing cadmium and its toxic side effects in chronic cadmium-poisoned mice and rats [D]. Guangdong Pharmaceutical University, 2015.
- Guidelines for the management of Phase I clinical trials of drugs (trial implementation).
- Guidelines for the validation of quantitative analysis methods for biological samples in the 2020 edition of the Chinese Pharmacopoeia.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JianerShengPharmaTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .