Исследование безопасности инъекции GMDTC у здоровых участников

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины имеют право;
• Субъекты мужского пола должны весить не менее 50,0 кг, а субъекты женского пола должны весить не менее 45,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2, включая критическое значение;
• Субъекты должны добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• прошлые или текущие клинически значимые заболевания, которые влияют на сердечно-сосудистую, эндокринную, нервную, пищеварительную, дыхательную, почечную, гематологическую, иммунологическую, психиатрическую и метаболическую системы или любые другие заболевания или симптомы, которые могут повлиять на результаты исследования;
• рСКФ<90 мл/мин/л.73 м2 во время скрининга (рСКФ, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта: рСКФ (мл/мин/1,73 м2) =*(140-возраст)вес (кг)/[0,818Cr (мкмоль/л)]*0,85 (женский));
• креатинин мочи (Кр) > 5 мкмоль/моль в течение двух дней подряд во время скрининга (при концентрации креатинина ≥0,3 г/л и ≤3 мкг/л);
• история аллергии на лекарства, продукты питания или другие вещества, особенно на компоненты исследуемого препарата;
• перенесенная или запланированная хирургическая операция, влияющая на метаболизм препарата и оценку безопасности в течение 4 недель до скрининга;
• использование любых лекарств или пищевых добавок (включая китайские травяные лекарства) в течение 14 дней до скрининга;
• участвовали в любом клиническом исследовании и использовали любой исследуемый препарат в течение трех месяцев до скрининга;
• донорство крови или значительная кровопотеря (≥200 мл, исключая менструальные кровотечения у женщин) в течение 3 месяцев до скрининга, переливания крови или использования продуктов крови;
• неспособность переносить венепункции и/или обмороки или боязнь игл в анамнезе;
• беременные или кормящие женщины, а также субъекты, которые не могут принимать эффективные меры немедикаментозной контрацепции в течение периода исследования;
• неспособность применять меры контрацепции в течение 6 месяцев после окончания исследования;
• имеют особые диетические потребности и не могут придерживаться однообразной диеты;
• ежедневное чрезмерное употребление чая, кофе и/или кофеинсодержащих напитков (более 8 чашек, 1 чашка - 250 мл);
• не может прекратить употребление табачных изделий в течение периода исследования;
• алкоголики или часто пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, т. е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица – 360,5 мл пива или 45 мл 40%-ного спирта или 150 мл вина) или неспособные прекратить употребление любого алкоголя – содержащие продукты в период исследования;
• наркоманы или те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до скрининга или употреблял сильнодействующие наркотики (такие как кокаин, бензоилпероксид и т. д.) в течение 1 года до скрининга;
• клинически значимые отклонения в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, электрокардиограмме, электроэнцефалограмме, УЗИ сердца, УЗИ брюшной полости, КТ органов грудной клетки, офтальмологическом исследовании или лабораторных тестах (по оценке врача-исследователя)