Sikkerhedsundersøgelse af GMDTC-injektion hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år, både mænd og kvinder er berettigede;
• Mandlige forsøgspersoner skal veje mindst 50,0 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal veje mindst 45,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2, inklusive den kritiske værdi;
• Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• tidligere eller nuværende klinisk signifikante sygdomme, der påvirker kredsløbs-, endokrine-, nerve-, fordøjelses-, respiratoriske, nyre-, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske systemer eller enhver anden sygdom eller symptom, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne;
• eGFR<90 ml/min/l,73 m2 under screening (eGFR beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen: eGFR (mL/min/1,73) m2) =*(140-alder)vægt (kg)/[0,818Cr (umol/L)]*0,85 (kvinde));
• urinkreatinin (Cr) > 5 umol/mol i to på hinanden følgende dage under screening (med en kreatininkoncentration på ≥0,3 g/L og ≤3 ug/L);
• en historie med allergi over for lægemidler, mad eller andre stoffer, især over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
• gennemgået eller planlagt operation, der påvirker stofskifte og sikkerhedsvurdering inden for 4 uger før screening;
• brug af medicin eller sundhedstilskud (herunder kinesisk urtemedicin) inden for 14 dage før screening;
• deltaget i ethvert klinisk forsøg og brugt ethvert forsøgslægemiddel inden for tre måneder før screening;
• bloddonation eller betydeligt blodtab (≥200 ml, ekskl. menstruel blødning hos kvinder) inden for 3 måneder før screening, blodtransfusion eller brug af blodprodukter;
• manglende evne til at tolerere venepunktur og/eller historie med besvimelse eller nålefobi;
• gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner, der ikke kan anvende effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden;
• ude af stand til at vedtage præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• har særlige diætbehov og kan ikke overholde en ensartet diæt;
• dagligt forbrug af overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop - 250 ml);
• ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksvarer i løbet af undersøgelsesperioden;
• alkoholikere eller hyppigt drikkende inden for 6 måneder før screening, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed - 360,5 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller ude af stand til at stoppe med at bruge alkohol- indeholdende produkter i undersøgelsesperioden;
• stofmisbrugere eller dem, der brugte bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller brugt hårde stoffer (såsom kokain, benzoylperoxid osv.) inden for 1 år før screening;
• klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, elektroencefalogram, hjerteultralyd, abdominal ultralyd, CT thorax, oftalmisk undersøgelse eller laboratorieprøver (som bedømt af den kliniske forskningslæge)