Étude d'innocuité de l'injection de GMDTC chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans, les hommes et les femmes sont éligibles ;
• Les sujets masculins doivent peser au moins 50,0 kg et les sujets féminins doivent peser au moins 45,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2, y compris la valeur critique ;
• Les sujets doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• maladies cliniquement significatives passées ou actuelles qui affectent les systèmes circulatoire, endocrinien, nerveux, digestif, respiratoire, rénal, hématologique, immunologique, psychiatrique et métabolique ou toute autre maladie ou symptôme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
• DFGe<90 mL/min/l.73 m2 pendant le dépistage (eGFR calculé selon la formule de Cockcroft-Gault : eGFR (mL/min/1,73 m2) =*(140-âge)poids (kg)/[0.818Cr (umol/L)]*0,85 (femme));
• créatinine urinaire (Cr) > 5 umol/mol pendant deux jours consécutifs lors du dépistage (avec une concentration de créatinine ≥ 0,3 g/L et ≤ 3 ug/L) ;
• des antécédents d'allergie aux médicaments, aux aliments ou à d'autres substances, en particulier aux composants du médicament à l'étude ;
• chirurgie subie ou planifiée qui affecte le métabolisme des médicaments et l'évaluation de la sécurité dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• utilisation de tout médicament ou supplément de santé (y compris la phytothérapie chinoise) dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• participé à un essai clinique et utilisé un médicament expérimental dans les trois mois précédant le dépistage ;
• don de sang ou perte de sang importante (≥ 200 mL, à l'exclusion des saignements menstruels chez la femme) dans les 3 mois précédant le dépistage, la transfusion sanguine ou l'utilisation de produits sanguins ;
• incapacité à tolérer la ponction veineuse et/ou antécédents d'évanouissement ou de phobie des aiguilles ;
• les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets qui ne peuvent pas adopter de mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant la période d'étude ;
• incapable d'adopter des mesures contraceptives dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ;
• ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme ;
• consommation quotidienne excessive de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse - 250 ml) ;
• incapable d'arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant la période d'étude ;
• alcooliques ou buveurs fréquents dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité - 360,5 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40% ou 150 ml de vin) ou incapable d'arrêter de consommer de l'alcool- contenant des produits pendant la période d'étude ;
• les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage ou ont consommé des drogues dures (comme la cocaïne, le peroxyde de benzoyle, etc.) dans l'année précédant le dépistage ;
• anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, de l'électroencéphalogramme, de l'échographie cardiaque, de l'échographie abdominale, de la tomodensitométrie thoracique, de l'examen ophtalmique ou des tests de laboratoire (à en juger par le médecin de recherche clinique)