健康参与者注射 GMDTC 的安全性研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁，男女均可；
• 男性受试者的体重必须至少为 50.0 公斤，女性受试者的体重必须至少为 45.0 公斤，体重指数 (BMI) 在 19 至 26 公斤/平方米之间，包括临界值；
• 受试者必须自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

• 过去或现在影响循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、肾脏系统、血液系统、免疫系统、精神系统和代谢系统的临床重大疾病或可能干扰研究结果的任何其他疾病或症状；
• eGFR<90 mL/min/l.73 筛选期间的 m2（使用 Cockcroft-Gault 公式计算的 eGFR：eGFR（mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)体重(kg)/[0.818Cr (umol/升)]*0.85 （女性））;
• 筛选期间连续两天尿肌酐（Cr）＞5umol/mol（肌酐浓度≥0.3g/L且≤3ug/L）；
• 对药物、食物或其他物质过敏的历史，尤其是对研究药物的成分；
• 筛选前4周内接受或计划进行影响药物代谢和安全性评估的手术；
• 筛查前14天内服用任何药物或保健品（包括中草药）；
• 在筛选前三个月内参加过任何临床试验并使用过任何研究药物；
• 筛查、输血或使用血液制品前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性经期出血除外）；
• 无法忍受静脉穿刺和/或晕厥史或针头恐惧症；
• 孕妇或哺乳期妇女，以及研究期间不能采取有效的非药物避孕措施的受试者；
• 研究结束后6个月内不能采取避孕措施；
• 有特殊饮食要求，不能坚持统一饮食；
• 每天饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过 8 杯，1 杯 - 250 毫升）；
• 在研究期间无法停止使用任何烟草产品；
• 筛选前 6 个月内酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位 - 360.5 毫升啤酒或 45 毫升 40% 酒精或 150 毫升葡萄酒）或无法停止使用任何酒精 -在研究期间包含产品；
• 药物滥用者或筛选前3个月内使用过软性药物（如大麻）或筛选前1年内使用过硬性药物（如可卡因、过氧化苯甲酰等）；
• 生命体征、体格检查、心电图、脑电图、心脏超声、腹部超声、胸部 CT、眼科检查或实验室检查（由临床研究医师判断）有临床意义的异常