Badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia GMDTC u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Mężczyźni muszą ważyć co najmniej 50,0 kg, a kobiety muszą ważyć co najmniej 45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m2, włączając wartość krytyczną;
• Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• przebyte lub obecne istotne klinicznie choroby, które wpływają na układ krążenia, hormonalny, nerwowy, pokarmowy, oddechowy, nerkowy, hematologiczny, immunologiczny, psychiatryczny i metaboliczny lub jakiekolwiek inne choroby lub objawy, które mogą wpływać na wyniki badania;
• eGFR<90 ml/min/l,73 m2 podczas badania przesiewowego (eGFR obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: eGFR (ml/min/1,73 m2) =*(140-wiek)waga (kg)/[0,818Cr (umol/l)]*0,85 (Kobieta));
• kreatynina (Cr) w moczu > 5 umol/mol przez dwa kolejne dni w trakcie skriningu (przy stężeniu kreatyniny ≥0,3 g/l i ≤3 ug/l);
• historia alergii na leki, żywność lub inne substancje, zwłaszcza na składniki badanego leku;
• przebyta lub planowana operacja mająca wpływ na metabolizm leków i ocenę bezpieczeństwa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów zdrowotnych (w tym chińskiej medycyny ziołowej) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
• brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosował dowolny badany lek w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥200 ml, z wyłączeniem krwawienia miesiączkowego u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, transfuzją krwi lub użyciem produktów krwiopochodnych;
• niezdolność do tolerowania nakłucia żyły i/lub historii omdleń lub lęku przed igłą;
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które nie mogą stosować skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych w okresie badania;
• niezdolność do przyjęcia środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
• mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
• dzienne spożycie nadmiernej ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (powyżej 8 filiżanek, 1 filiżanka - 250 ml);
• niezdolność do zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie studiów;
• alkoholicy lub osoby często pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. pijące więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka - 360,5 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub niezdolne do zaprzestania używania jakiegokolwiek alkoholu- zawierające produkty w okresie badania;
• osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które używały narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używały twardych narkotyków (takich jak kokaina, nadtlenek benzoilu itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
• istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, elektroencefalogramu, USG serca, USG jamy brzusznej, tomografii komputerowej klatki piersiowej, badania okulistycznego lub testów laboratoryjnych (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badania kliniczne)