膵臓がんの周術期治療におけるスルファチニブとゲムシタビンおよびアルブミン結合パクリタキセルの併用の有効性と安全性

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された高リスクの切除可能または境界切除可能膵臓がん。
• 18～75歳（18歳と75歳を含む）
• BRCA1/2 または PALB2 変異はありません。
• 過去に体系的な治療や放射線療法を受けていない。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-1。
• 平均余命 ≥ 6 か月。
• RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 臓器および骨髄の適切な機能: -好中球の絶対数≧1.5x10^9/L。 -血小板数≧100x10^9/L; -ヘモグロビン≧9g/dL; -血清ビリルビン≤1.5x 正常の上限 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5x ULN; -血清クレアチニン≤1.5x ULN または内因性クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60ml/分; -INR≤1.5×ULN、 PT および APTT ≤1.5×ULN;
• 出産適齢期の女性は、効果的な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

• 遠隔転移あり。
• -登録前14日以内に輸血治療、血液製剤、アルブミンや顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの造血因子の投与を受けている。
• -登録前4週間以内に何らかの手術または侵襲的治療または手術を受けたことがある（静脈カテーテル治療、穿刺およびドレナージなどを除く）。
• 研究薬またはそのアジュバントのいずれかに対するアレルギー;
• 研究者らは臨床的に重大な電解質異常を判断した。
• 重篤な心血管疾患および脳血管疾患の既往： -脳血管障害（ラクナ脳梗塞、軽度の脳虚血または一過性脳虚血発作を除く）、心筋梗塞、不安定狭心症、およびコントロール不良の不整脈（QTc間隔が男性で450ms以上、女性で470ms以上を含む） ）治験薬の最初の投与前6か月以内に発生した（QTc間隔はフリデリシア式によって計算された）。 -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類 > グレード II または左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
• 活動性潰瘍、腸穿孔、腸閉塞を伴う。
• 制御不能な悪性腹水（治験責任医師の判断により、利尿薬または穿刺によって制御できない腹水と定義される）。
• 研究者によって判断された臨床的に重大な電解質異常。
• 活発な出血または出血傾向の明らかな証拠がある場合。
• 薬でコントロールできない高血圧：収縮期血圧 ≥ 150 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg;
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク定量値が1.0gを超える。
• 5年以内の同時腫瘍（治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌を除く）。
• 薬物の吸収に影響を与える病気や状態、または経口薬を服用できない患者。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
• 臨床的に重大な肝疾患の病歴。HBV DNA陽性（コピー≧1×10^4/mlまたは>2000 IU/ml）を伴う既知のB型肝炎ウイルス（HBV）感染を含むが、これに限定されない。 HCV RNA陽性（コピー数≧1×10^3/m）の既知のC型肝炎ウイルス感染。肝炎と肝硬変。
• -その他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、検査結果の異常、または治験責任医師の判断により対象を登録に適さないその他の状態に罹患している。