Werkzaamheid en veiligheid van surufatinib in combinatie met gemcitabine en albuminegebonden paclitaxel bij de peri-operatieve behandeling van alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde hoog-risico reseceerbare of borderline reseceerbare alvleesklierkanker;
• 18-75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud);
• Geen BRCA1/2- of PALB2-mutatie;
• Geen eerdere systematische behandeling of radiotherapie;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
• Levensverwachting ≥ 6 maanden;
• Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
• Adequate orgaan- en beenmergfuncties: -Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5x10^9/L; - Aantal bloedplaatjes≥100x10^9/L; -Hemoglobine≥9g/dL; -Serumbilirubine≤1,5x de bovengrens van normaal (ULN); -Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5x ULN; -Serumcreatinine≤1,5x ULN of endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min; -INR≤1,5×ULN, PT en APTT≤1.5×ULN;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Met uitzaaiingen op afstand;
• Binnen 14 dagen vóór inschrijving een bloedtransfusiebehandeling, bloedproducten en hematopoëtische factoren, zoals albumine en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) hebben gekregen;
• Een operatie of invasieve behandeling of operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voor inschrijving (behalve veneuze katheterisatie, punctie en drainage, enz.);
• Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van zijn hulpstoffen;
• onderzoekers beoordeelden klinisch significante elektrolytafwijkingen;
• Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: -Cerebrovasculair accident (exclusief lacunair herseninfarct, lichte cerebrale ischemie of voorbijgaande ischemische aanval), myocardinfarct, instabiele angina pectoris en slecht gecontroleerde aritmie (inclusief QTc-interval ≥ 450 ms voor mannen en ≥ 470 ms voor vrouwen). ) vond plaats binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (QTc-interval werd berekend met de formule van Fridericia); - New York Heart Association (NYHA) cardiale functieclassificatie > graad II of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%;
• Met actieve zweer, darmperforatie en darmobstructie;
• Onbeheersbare kwaadaardige ascites (gedefinieerd als ascites die niet onder controle kunnen worden gebracht met diuretica of punctie volgens het oordeel van de onderzoeker);
• Klinisch significante elektrolytenafwijkingen beoordeeld door onderzoekers;
• Met actieve bloeding of duidelijk bewijs van bloedingsneiging;
• Hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicijnen: systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Urine-eiwit ≥ ++, of de 24-uurs urine-eiwitkwantificatie is groter dan 1,0 g;
• Gelijktijdige tumoren binnen 5 jaar (behalve behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom);
• Elke ziekte of toestand die de opname van medicijnen beïnvloedt, of de patiënt kan geen orale medicijnen gebruiken;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, bekende hepatitis B-virus (HBV)-infectie met HBV DNA-positief (kopieën ≥1×10^4/ml of >2000 IE/ml); bekende hepatitis C-virusinfectie met HCV RNA-positief (kopieën ≥1×10^3/m); hepatitis en cirrose;
• Een andere ziekte, stofwisselingsstoornis, anomalie bij lichamelijk onderzoek, abnormaal laboratoriumresultaat of enige andere aandoening hebben die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt maakt voor inschrijving.