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췌장암의 수술 전후 치료에서 젬시타빈과 알부민 결합 파클리탁셀을 병용한 수루파티닙의 효능 및 안전성

2026년 6월 10일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

국소 진행성 또는 경계성 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 젬시타빈 및 알부민 결합 파클리탁셀과 결합된 수루파티닙의 효능 및 안전성: 탐색적 연구

이 연구는 국소 진행성 또는 경계성 절제 가능한 췌장암에서 수술 전후 치료로서 젬시타빈 및 nab-paclitaxel과 결합된 surufatinib의 효능 및 안전성을 탐색하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈(1000mg/m2, I.V, d1/8/15, Q4W) 및 nab과 결합된 수루파티닙(250mg, qd po)의 효능 및 안전성을 탐색하는 것을 목표로 하는 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. -파클리탁셀(125mg/m2, I.V, d1/8/15, Q4W)은 국소 진행성 또는 경계성 절제 가능한 췌장암에서 수술 전후 치료로 사용됩니다. 잠재적인 치료 바이오마커도 탐색될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고위험 절제가능 또는 절제가능 경계선 췌장암;
  • 18-75세(18세 및 75세 포함)
  • BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이 없음;
  • 이전의 체계적인 치료 또는 방사선 요법이 없었습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1;
  • 기대 수명 ≥ 6개월;
  • RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • 적절한 장기 및 골수 기능: -절대 호중구 수≥1.5x10^9/L; -혈소판 수≥100x10^9/L; -헤모글로빈≥9g/dL; -혈청 빌리루빈≤1.5x 정상 상한(ULN); -알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5x ULN; -혈청 크레아티닌≤1.5x ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min; -INR≤1.5×ULN, PT 및 APTT≤1.5×ULN;
  • 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이;
  • 등록 전 14일 이내에 수혈 치료, 혈액 제품 및 알부민 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자를 받은 적이 있습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 수술이나 침습적 치료 또는 수술을 받은 경우(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 등 제외)
  • 연구 약물 또는 그의 보조제에 대한 알레르기;
  • 연구자들은 임상적으로 유의한 전해질 이상을 판단했습니다.
  • 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력: -뇌혈관 사고(열공 뇌경색, 경미한 뇌 허혈 또는 일과성 허혈 발작 제외), 심근 경색, 불안정 협심증 및 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함) ) 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 발생한 경우(QTc 간격은 프리데리시아 공식으로 계산됨); -뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 > 등급 II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  • 활성 궤양, 장 천공 및 장 폐쇄;
  • 제어 불가능한 악성 복수(시험자의 판단에 따라 이뇨제 또는 천자에 의해 제어될 수 없는 복수로 정의함);
  • 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 전해질 이상;
  • 활동성 출혈 또는 출혈 경향의 명백한 증거가 있는 경우;
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 요단백 ≥ ++, 또는 24시간 요단백 정량이 1.0g 초과;
  • 5년 이내의 동시 종양(치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 제외);
  • 약물의 흡수에 영향을 미치거나 경구용 약물을 복용할 수 없는 질병 또는 상태
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • HBV DNA 양성(카피 ≥1×10^4/ml 또는 >2000 IU/ml)을 가진 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스 감염(카피 ≥1×10^3/m); 간염 및 간경변;
  • 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 시험자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 기타 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수루파티닙 + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
의약품: 수루파티닙 + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
수루파티닙: 250mg, QD po; nab-파클리탁셀: 125mg/m2, I.V., D1/8/15, Q4W; 젬시타빈: 1000/m2, 30분 이상 ivgtt, D1/8/15, Q4W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 완전 절제율(R0)
기간: 약 2년
이것은 음의 수술 마진을 가진 육안적 종양의 완전한 거시적 절제술입니다.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
ORR = 완전 반응률 + 부분 반응률
약 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
DCR = 완전관해율 + 부분관해율 + 질병 안정율
약 2년
다운스테이징 비율
기간: 약 2년
수술 전 치료 후 병기 하향 비율을 결정하기 위해
약 2년
수술적 절제율
기간: 약 2년
수술 전 치료 후 외과적 절제율을 결정하기 위해
약 2년
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 약 2년
pCR은 절제 후 병리학적 검사에서 잔여 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
약 2년
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 약 2년
MPR은 신보강 요법 후 잔여 종양이 10% 미만인 것으로 정의됩니다.
약 2년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
OS: 신보강 요법의 초기 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지. 분석 시점에 사망 문서가 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
약 5년
무재발 생존(RFS)
기간: 약 3년
RFS: 신보강 치료의 초기 날짜부터 수술 전후 치료 후 방사선학적 재발 또는 사망의 첫 날짜까지.
약 3년
무질병 생존(DFS)
기간: 약 3년
DFS: 신보강 치료의 초기 날짜부터 질병 재발 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지.
약 3년
부작용(AE)
기간: 약 2년
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jihui Hao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 수석 연구원: Song Gao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMPL-012-SPRING-P105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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