Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Gemcitabin und Albumin-gebundenem Paclitaxel bei der perioperativen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter resektabler oder grenzwertig resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko;
• 18-75 Jahre alt (einschließlich 18 und 75 Jahre alt);
• Keine BRCA1/2- oder PALB2-Mutation;
• Keine vorherige systematische Behandlung oder Strahlentherapie;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) von 0-1;
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1;
• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktionen: - Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L; -Thrombozytenzahl ≥100x10^9/L; -Hämoglobin≥9g/dL; -Serumbilirubin ≤ 1,5x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); -Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN; -Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN oder endogene Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min; -INR≤1,5×ULN, PT und APTT≤1,5×ULN；
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Mit Fernmetastasen;
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Bluttransfusionen, Blutprodukte und hämatopoetische Faktoren wie Albumin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) erhalten;
• Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer Operation oder invasiven Behandlung oder Operation unterzogen (außer Venenkatheterisierung, Punktion und Drainage usw.);
• Allergisch gegen das Studienmedikament oder eines seiner Adjuvantien;
• Forscher beurteilten klinisch signifikante Elektrolytanomalien;
• Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen: - Zerebrovaskulärer Unfall (ausgenommen lakunärer Hirninfarkt, leichte zerebrale Ischämie oder transitorische ischämische Attacke), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und schlecht kontrollierte Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen). ) trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf (QTc-Intervall wurde anhand der Fridericia-Formel berechnet); - Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) > Grad II oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
• Bei aktivem Geschwür, Darmperforation und Darmverschluss;
• Unkontrollierbarer bösartiger Aszites (definiert als Aszites, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht durch Diuretika oder Punktion kontrolliert werden kann);
• Von Forschern beurteilte klinisch signifikante Elektrolytanomalien;
• Bei aktiver Blutung oder offensichtlichem Anzeichen einer Blutungsneigung;
• Nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Urinprotein ≥ ++ oder die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ist größer als 1,0 g;
• Gleichzeitige Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer behandeltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom);
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder die Person kann keine oralen Arzneimittel einnehmen;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) mit positiver HBV-DNA (Kopien ≥1×10^4/ml oder >2000 IE/ml); bekannte Hepatitis-C-Virusinfektion mit HCV-RNA-positiv (Kopien ≥1×10^3/m); Hepatitis und Zirrhose;
• Sie haben eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung, eine Anomalie der körperlichen Untersuchung, ein abnormales Laborergebnis oder einen anderen Zustand, der dazu führt, dass der Proband nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet ist.