Effekt og sikkerhet av surufatinib kombinert med gemcitabin og albuminbundet paklitaksel i perioperativ behandling av bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet høyrisiko resektabel eller borderline resektabel bukspyttkjertelkreft;
• 18-75 år (inkludert 18 og 75 år);
• Ingen BRCA1/2- eller PALB2-mutasjon;
• Ingen tidligere systematisk behandling eller strålebehandling;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
• Forventet levealder ≥ 6 måneder;
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
• Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner: -Absolutt nøytrofiltall≥1,5x10^9/L; -Tall blodplater≥100x10^9/L; -Hemoglobin≥9g/dL; -Serumbilirubin≤1,5x øvre normalgrense (ULN); -Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5x ULN; -Serumkreatinin≤1,5x ULN eller endogen kreatininclearance rate ≥ 60ml/min; -INR≤1,5×ULN, PT og APTT≤1,5×ULN；
• Kvinner i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

• Med fjernmetastaser;
• Har mottatt blodtransfusjonsbehandling, blodprodukter og hematopoietiske faktorer, som albumin og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 14 dager før påmelding;
• Har mottatt noen operasjon eller invasiv behandling eller operasjon innen 4 uker før påmelding (unntatt venekateterisering, punktering og drenering, etc.);
• Allergisk mot studiemedikamentet eller noen av dets adjuvanser;
• forskere dømte klinisk signifikante elektrolyttavvik;
• Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: - Cerebrovaskulær ulykke (unntatt lacunarisk hjerneinfarkt, mindre cerebral iskemi eller forbigående iskemisk angrep), hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris og dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc ≥ 470ms for kvinner ≥ 450ms for kvinner ) skjedde innen 6 måneder før første administrering av studiemedikamentet (QTc-intervall ble beregnet ved fridericia-formel); -New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering > grad II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %;
• Med aktivt sår, tarmperforering og tarmobstruksjon;
• Ukontrollerbar ondartet ascites (definert som ascites som ikke kan kontrolleres med diuretika eller punktering i henhold til etterforskerens vurdering);
• Klinisk signifikante elektrolyttavvik bedømt av forskere;
• Med aktiv blødning eller åpenbare tegn på blødningstendens;
• Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler: systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Urinprotein ≥ ++, eller kvantifiseringen av 24-timers urinprotein er større enn 1,0 g;
• Samtidige svulster innen 5 år (unntatt behandlet cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom);
• Enhver sykdom eller tilstand som påvirker absorpsjonen av legemidler, eller personen kan ikke ta orale legemidler;
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Anamnese med klinisk signifikant leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kjent hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon med HBV DNA-positiv (kopier ≥1×10^4/ml eller >2000 IE/ml); kjent hepatitt C-virusinfeksjon med HCV RNA-positiv (kopier ≥1×10^3/m); hepatitt og skrumplever;
• Har en annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, fysisk undersøkelsesavvik, unormale laboratorieresultater eller andre forhold som gjør at personen ikke er egnet til å melde seg på i henhold til etterforskerens vurdering.