Effekt og sikkerhed af surufatinib kombineret med gemcitabin og albumin-bundet paclitaxel i den perioperative behandling af bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet højrisiko resektabel eller borderline resektabel pancreascancer;
• 18-75 år (inklusive 18 og 75 år);
• Ingen BRCA1/2- eller PALB2-mutation;
• Ingen tidligere systematisk behandling eller strålebehandling;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
• Forventet levetid ≥ 6 måneder;
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
• Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner: -Absolut neutrofiltal≥1,5x10^9/L; - Blodpladeantal≥100x10^9/L; -Hæmoglobin≥9g/dL; -Serumbilirubin≤1,5x den øvre normalgrænse (ULN); -Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5x ULN; -Serumkreatinin≤1,5x ULN eller endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min; -INR≤1,5×ULN, PT og APTT≤1,5×ULN；
• Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Med fjernmetastaser;
• Har modtaget blodtransfusionsbehandling, blodprodukter og hæmatopoietiske faktorer, såsom albumin og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 14 dage før tilmelding;
• Har modtaget en operation eller invasiv behandling eller operation inden for 4 uger før indskrivning (undtagen venekateterisering, punktering og dræning osv.);
• Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets adjuvanser;
• forskere vurderede klinisk signifikante elektrolytabnormiteter;
• Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: - Cerebrovaskulær ulykke (eksklusive lacunar cerebral infarkt, mindre cerebral iskæmi eller forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris og dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc intervaller ≥ 450ms for kvinder og 450ms for kvinder ) forekom inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet (QTc-intervallet blev beregnet ved fridericia-formlen); -New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation > grad II eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
• Med aktivt sår, tarmperforering og tarmobstruktion;
• Ukontrollerbar ondartet ascites (defineret som ascites, der ikke kan kontrolleres med diuretika eller punktering ifølge efterforskerens vurdering);
• Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter bedømt af forskere;
• Med aktiv blødning eller tydelige tegn på blødningstendens;
• Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin: systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Urinprotein ≥ ++, eller kvantificeringen af ​​24-timers urinprotein er større end 1,0 g;
• Samtidige tumorer inden for 5 år (undtagen behandlet cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom);
• Enhver sygdom eller tilstand, der påvirker absorptionen af ​​lægemidler, eller individet kan ikke tage orale lægemidler;
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
• Anamnese med klinisk signifikant leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kendt hepatitis B-virus (HBV) infektion med HBV DNA-positiv (kopier ≥1×10^4/ml eller >2000 IE/ml); kendt hepatitis C-virusinfektion med HCV RNA-positiv (kopier ≥1×10^3/m); hepatitis og skrumpelever;
• Har enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, unormal fysisk undersøgelse, unormale laboratorieresultater eller andre forhold, der gør forsøgspersonen ikke egnet til at tilmelde sig i henhold til efterforskerens vurdering.