- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05908747
Surufatinibin teho ja turvallisuus yhdessä gemsitabiinin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa haimasyövän perioperatiivisessa hoidossa
sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Surufatinibin teho ja turvallisuus yhdistettynä gemsitabiiniin ja albumiiniin sitoutuneeseen paklitakseliin paikallisesti edenneen tai rajalla leikattavan haimasyövän perioperatiivisessa hoidossa: Tutkiva tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan surufatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa perioperatiivisena hoitona paikallisesti edenneessä tai raja-alueella resekoitavissa haimasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskeinen, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia surufatinibin (250 mg, qd po) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä gemsitabiiniin (1000 mg/m2, suonensisäinen, 1/8/15, Q4W) ja nab. -paklitakseli (125mg/m2, suonensisäinen, d1/8/15, Q4W) perioperatiivisena hoitona paikallisesti edenneessä tai rajalla resekoitavassa haimasyövässä.
Myös mahdollisia terapeuttisia biomarkkereita tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jihui Hao, M.D.
- Puhelinnumero: 022-23524155
- Sähköposti: ec_tjcih@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Song Gao, M.D.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jihui Hao, MD
- Puhelinnumero: 022-23524155
- Sähköposti: ec_tjcih@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Gao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkean riskin resekoitava tai rajalla resekoitava haimasyöpä;
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat);
- Ei BRCA1/2- tai PALB2-mutaatiota;
- Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa tai sädehoitoa;
- Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
- Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot: - Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x10^9/l; -Verihiutalemäärä ≥100x10^9/l; - hemoglobiini > 9 g/dl; - Seerumin bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN); -Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5x ULN; - Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x ULN tai endogeenisen kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min; -INR ≤ 1,5 × ULN, PT ja APTT≤1,5 × ULN;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisella etäpesäkkeellä;
- olet saanut verensiirtohoitoa, verituotteita ja hematopoieettisia tekijöitä, kuten albumiinia ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- olet saanut minkään leikkauksen tai invasiivisen hoidon tai leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta laskimokatetrointia, punktointia ja tyhjennystä jne.);
- allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen adjuvanteista;
- tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia;
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet: - Aivoverenkiertohäiriö (lukuun ottamatta lacunaarista aivoinfarktia, vähäistä aivoiskemiaa tai ohimenevää iskeemistä kohtausta), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ) tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (QTc-aika laskettiin fridericia-kaavalla); -New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan luokitus > asteen II tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
- Aktiivinen haavauma, suolen perforaatio ja suolitukos;
- Hallitsematon pahanlaatuinen askites (määritelty askitekseksi, jota ei voida hallita diureeteilla tai pistoksilla tutkijan harkinnan mukaan);
- Tutkijoiden arvioimat kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt;
- Aktiivinen verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus;
- Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä: systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Virtsan proteiini ≥ ++ tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi on suurempi kuin 1,0 g;
- Samanaikaiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä);
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tai henkilö ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Aiempi kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) -infektio HBV-DNA-positiivisella (kopiot ≥1 × 10^4/ml tai >2000 IU/ml); tunnettu C-hepatiittivirusinfektio HCV-RNA-positiivisella (kopioita ≥1 × 10^3/m); hepatiitti ja kirroosi;
- Sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeama, poikkeava laboratoriotulos tai mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi tutkija ei tutkijan arvion mukaan sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: surufatinibi + gemsitabiini + nab-paklitakseli
|
surufatinibi: 250 mg, QD po; nab-paklitakseli: 125 mg/m2, I.V., D1/8/15, Q4W; gemsitabiini: 1000/m2, ivgtt yli 30 minuuttia, D1/8/15, Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen täydellinen resektioprosentti (R0)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Tämä on täydellinen makroskooppinen karkean kasvaimen resektio negatiivisilla kirurgisilla marginaaleilla
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
ORR = Täydellinen vastausprosentti + osittainen vastausprosentti
|
noin 2 vuotta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
DCR = Täydellinen vastesuhde + osittainen vastesuhde + taudin vakaa määrä
|
noin 2 vuotta
|
Alennusaste
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Laskeutumisnopeuden määrittäminen preoperatiivisen hoidon jälkeen
|
noin 2 vuotta
|
Kirurgisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kirurgisen resektion nopeuden määrittäminen preoperatiivisen hoidon jälkeen
|
noin 2 vuotta
|
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
pCR määritellään jäljelle jääneiden kasvainsolujen puuttumiseksi patologisessa tutkimuksessa resektion jälkeen
|
noin 2 vuotta
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
MPR määritellään alle 10 % jäännöskasvaimeksi neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä: neoadjuvanttihoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole analyysihetkellä todisteita kuolemasta, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
noin 5 vuotta
|
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
RFS: ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon päivämäärästä ensimmäiseen radiologisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään perioperatiivisen hoidon jälkeen.
|
noin 3 vuotta
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
DFS: alkuperäisestä neoadjuvanttihoidon päivämäärästä taudin uusiutumis- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
noin 3 vuotta
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jihui Hao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Päätutkija: Song Gao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-012-SPRING-P105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset surufatinibi + gemsitabiini + nab-paklitakseli
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationValmisMelanooma | Maksan metastaasitYhdysvallat
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)Kiina
-
Hellenic Oncology Research GroupValmisVatsa- ja mahalaukun ja ruokatorven liitos (GEJ) syöpäKreikka
-
ETOP IBCSG Partners FoundationBreast International GroupValmisMetastaattinen rintasyöpäEspanja, Irlanti, Italia, Sveitsi, Slovenia, Belgia
-
Shengjing HospitalRekrytointi
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytointi
-
Canadian Cancer Trials GroupCelgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...Valmis
-
Barwon HealthTuntematon
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.ValmisSarkooma | Mahasyöpä | Eturauhassyöpä | Kolangiokarsinooma | Virtsarakon syöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Kilpirauhassyöpä | Sappirakon syöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat