Efficacité et innocuité du surufatinib associé à la gemcitabine et au paclitaxel lié à l'albumine dans le traitement périopératoire du cancer du pancréas

Critère d'intégration:

• Cancer du pancréas résécable ou borderline résécable à haut risque histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
• 18-75 ans (dont 18 et 75 ans) ;
• Pas de mutation BRCA1/2 ou PALB2 ;
• Aucun traitement systématique ni radiothérapie antérieurs ;
• Statut de performance du groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) de 0-1 ;
• Espérance de vie ≥ 6 mois ;
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1 ;
• Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse : - Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L ; -Numération plaquettaire≥100x10^9/L ; -Hémoglobine≥9g/dL ; -Bilirubine sérique≤1.5x la limite supérieure de la normale (ULN); -Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)≤2,5x LSN ; -Créatinine sérique≤1.5x LSN ou taux de clairance de la créatinine endogène ≥ 60 ml/min ; -INR≤1.5×LSN, PT et APTT≤1.5×ULN ;
• Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

• Avec métastase à distance ;
• Avoir reçu un traitement de transfusion sanguine, des produits sanguins et des facteurs hématopoïétiques, tels que l'albumine et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 14 jours précédant l'inscription ;
• Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif ou une opération dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf cathétérisme veineux, ponction et drainage, etc.);
• Allergique au médicament à l'étude ou à l'un de ses adjuvants ;
• les chercheurs ont jugé des anomalies électrolytiques cliniquement significatives ;
• Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves : -Accident vasculaire cérébral (hors infarctus cérébral lacunaire, ischémie cérébrale mineure ou accident ischémique transitoire), infarctus du myocarde, angor instable et arythmie mal contrôlée (dont intervalle QTc ≥ 450 ms chez l'homme et ≥ 470 ms chez la femme ) s'est produite dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude (l'intervalle QTc a été calculé par la formule de fridericia ); - Classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) > grade II ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
• Avec ulcère actif, perforation intestinale et occlusion intestinale ;
• Ascite maligne incontrôlable (définie comme une ascite qui ne peut pas être contrôlée par des diurétiques ou une ponction selon le jugement de l'investigateur) ;
• Anomalies électrolytiques cliniquement significatives jugées par les chercheurs ;
• Avec des saignements actifs ou des signes évidents de tendance hémorragique ;
• Hypertension non contrôlée par des médicaments : pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Protéine urinaire ≥ ++, ou la quantification des protéines urinaires sur 24 heures est supérieure à 1,0 g ;
• Tumeurs concomitantes dans les 5 ans (sauf carcinome cervical in situ traité, carcinome basocellulaire) ;
• Toute maladie ou état qui affecte l'absorption des médicaments, ou le sujet ne peut pas prendre de médicaments par voie orale ;
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une infection connue par le virus de l'hépatite B (VHB) avec ADN du VHB positif (copies ≥ 1 × 10 ^ 4 / ml ou> 2000 UI / ml); infection connue par le virus de l'hépatite C avec ARN du VHC positif (copies ≥1×10^3/m); hépatite et cirrhose;
• Avoir toute autre maladie, trouble métabolique, anomalie de l'examen physique, résultat de laboratoire anormal ou toute autre condition qui rend le sujet inapte à l'inscription selon le jugement de l'investigateur.