索凡替尼联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗胰腺癌围手术期的疗效和安全性

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的高危可切除或临界可切除胰腺癌；
• 18-75周岁（包括18周岁和75周岁）；
• 无 BRCA1/2 或 PALB2 突变；
• 既往无系统治疗或放疗；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
• 预期寿命≥6个月；
• 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的病变；
• 足够的器官和骨髓功能： -中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L； -血小板计数≥100x10^9/L； -血红蛋白≥9g/dL； -血清胆红素≤1.5x 正常上限 (ULN)； -丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x 正常值； -血清肌酐≤1.5x ULN或内源性肌酐清除率≥60ml/min； -INR≤1.5×ULN， PT和APTT≤1.5×ULN；
• 育龄妇女需要采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 有远处转移；
• 入组前14天内接受过输血治疗、血液制品和造血因子，如白蛋白、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）；
• 入组前4周内接受过任何手术或有创治疗或手术（静脉插管、穿刺引流等除外）；
• 对研究药物或其任何佐剂过敏；
• 研究人员判断有临床意义的电解质异常；
• 严重心脑血管病史：-脑血管意外（不包括腔隙性脑梗死、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms） ) 发生在研究药物首次给药前 6 个月内（​​QTc 间期由弗里德里希亚公式计算）； -纽约心脏协会（NYHA）心功能分级>II级或左心室射血分数（LVEF）<50%；
• 伴有活动性溃疡、肠穿孔和肠梗阻；
• 无法控制的恶性腹水（定义为根据研究者的判断利尿剂或穿刺不能控制的腹水）；
• 研究人员判断的具有临床意义的电解质异常；
• 有活动性出血或有明显出血倾向的证据；
• 药物不能控制的高血压：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
• 怀孕或哺乳期的妇女；
• 尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白定量大于1.0g；
• 5年内并发肿瘤（治疗过的宫颈原位癌、基底细胞癌除外）；
• 任何影响药物吸收的疾病或状态，或受试者不能口服药物；
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
• 有临床意义的肝病史，包括但不限于已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染且 HBV DNA 阳性（拷贝数≥1×10^4/ml 或 >2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染且HCV RNA阳性（拷贝数≥1×10^3/m）；肝炎和肝硬化；
• 有其他疾病、代谢紊乱、体格检查异常、化验结果异常，或研究者判断不适合入组的其他情况。