- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05908747
A surufatinib gemcitabinnal és albuminhoz kötött paklitaxellel kombinált hatékonysága és biztonságossága a hasnyálmirigyrák perioperatív kezelésében
2023. július 9. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A gemcitabinnal és az albuminhoz kötött paklitaxellel kombinált surufatinib hatékonysága és biztonságossága lokálisan előrehaladott vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák perioperatív kezelésében: Feltáró vizsgálat
Ez a tanulmány a surufatinib gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárására irányul lokálisan előrehaladott vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák perioperatív kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a surufatinib (250 mg, naponta egyszer) gemcitabinnal (1000 mg/m2, IV, 1/8/15, Q4W) és nab-val kombinált hatékonyságának és biztonságosságának feltárása. -paclitaxel (125mg/m2, IV, d1/8/15, Q4W) lokálisan előrehaladott vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák perioperatív kezeléseként.
A lehetséges terápiás biomarkereket is feltárják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jihui Hao, M.D.
- Telefonszám: 022-23524155
- E-mail: ec_tjcih@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Song Gao, M.D.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jihui Hao, MD
- Telefonszám: 022-23524155
- E-mail: ec_tjcih@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Song Gao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nagy kockázatú reszekálható vagy borderline reszekálható hasnyálmirigyrák;
- 18-75 éves korig (beleértve a 18 és 75 éveseket is);
- Nincs BRCA1/2 vagy PALB2 mutáció;
- Nincs korábbi szisztematikus kezelés vagy sugárterápia;
- Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
- Várható élettartam ≥ 6 hónap;
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint;
- Megfelelő szervi és csontvelői funkciók: -Abszolút neutrofilszám≥1,5x10^9/L; -Thrombocytaszám≥100x10^9/L; -Hemoglobin≥9g/dl; A szérum bilirubin értéke ≤ 1,5x a normál érték felső határa (ULN); -Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5x ULN; - szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN vagy endogén kreatinin-clearance sebessége ≥ 60 ml / perc; -INR≤1,5 × ULN, PT és APTT≤1,5 × ULN;
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttéttel;
- A beiratkozás előtt 14 napon belül vérátömlesztéses kezelésben, vérkészítményekben és vérképző faktorokban, például albuminban és granulocita telep-stimuláló faktorban (G-CSF) részesült;
- Bármilyen műtéten vagy invazív kezelésen vagy műtéten esett át a felvételt megelőző 4 héten belül (kivéve a vénás katéterezést, punkciót és drenázst stb.);
- allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely adjuvánsára;
- a kutatók klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeket ítéltek meg;
- Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek anamnézisében: -Agyi baleset (kivéve a lacunaris agyi infarktust, a kisebb agyi ischaemiát vagy az átmeneti ischaemiás rohamot), szívinfarktus, instabil angina pectoris és rosszul kontrollált aritmia (beleértve a QTc intervallumot ≥ 450 ms nőknél és 450 ms-nál ≥ 450 ms nőknél) ) a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül következett be (a QTc intervallumot a fridericia képlettel számítottuk ki); -New York Heart Association (NYHA) szívműködési besorolása > II fokozat vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
- Aktív fekély, bélperforáció és bélelzáródás esetén;
- Irányíthatatlan rosszindulatú ascites (a vizsgáló megítélése szerint vizelethajtóval vagy punkcióval nem kontrollálható ascites);
- A kutatók által megítélt klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek;
- Aktív vérzéssel vagy a vérzési hajlam nyilvánvaló jeleivel;
- Gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm;
- terhes vagy szoptató nők;
- A vizeletfehérje ≥ ++, vagy a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása nagyobb, mint 1,0 g;
- Egyidejű daganatok 5 éven belül (kivéve kezelt in situ méhnyakrák, bazálissejtes karcinóma);
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, vagy az alany nem szedhet orális gyógyszereket;
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés;
- Klinikailag jelentős májbetegség a kórelőzményében, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert hepatitis B vírus (HBV) fertőzést HBV DNS-pozitív (≥1×10^4/ml vagy >2000 NE/ml kópiák); ismert hepatitis C vírus fertőzés HCV RNS pozitív (kópiák ≥1×10^3/m); hepatitis és cirrhosis;
- Bármilyen más betegsége, anyagcserezavara, fizikális vizsgálati anomáliája, kóros laboreredménye vagy egyéb olyan állapota van, amely miatt az alany a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: surufatinib + gemcitabin + nab-paclitaxel
|
surufatinib: 250 mg, QD po; nab-paclitaxel: 125 mg/m2, I.V., D1/8/15, Q4W; gemcitabin: 1000/m2, ivgtt több mint 30 percig, D1/8/15, Q4W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészeti teljes reszekció aránya (R0)
Időkeret: kb 2 év
|
Ez a durva daganat teljes makroszkópos reszekciója negatív műtéti margókkal
|
kb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: kb 2 év
|
ORR= Teljes válaszadási arány + részleges válaszarány
|
kb 2 év
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: kb 2 év
|
DCR = teljes válaszarány + részleges válaszarány + betegségstabil arány
|
kb 2 év
|
Leépítési arány
Időkeret: kb 2 év
|
A preoperatív terápia utáni downstaging mértékének meghatározása
|
kb 2 év
|
Sebészeti reszekció aránya
Időkeret: kb 2 év
|
A műtét előtti terápia után a műtéti reszekció mértékének meghatározása
|
kb 2 év
|
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: kb 2 év
|
A pCR-t úgy definiáljuk, mint a rezekció utáni patológiás vizsgálat során a maradék tumorsejtek hiányát
|
kb 2 év
|
Major patológiai válasz (MPR)
Időkeret: kb 2 év
|
Az MPR-t a neoadjuváns terápia után 10%-nál kevesebb maradék tumorként határozzák meg
|
kb 2 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: kb 5 év
|
OS: a neoadjuváns kezelés kezdeti időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
Azokat a betegeket, akiknél az elemzés időpontjában nem igazolták a halálesetet, az utolsó utánkövetési időpontban cenzúrázzák.
Becslés Kaplan-Meier módszerrel.
|
kb 5 év
|
Ismétlődő túlélés (RFS)
Időkeret: kb 3 év
|
RFS: a neoadjuváns kezelés kezdeti időpontjától a perioperatív kezelést követő radiológiai kiújulás vagy halál első időpontjáig.
|
kb 3 év
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: kb 3 év
|
DFS: a neoadjuváns kezelés kezdeti időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
kb 3 év
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: kb 2 év
|
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a CTCAE v5.0 szerint
|
kb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jihui Hao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Kutatásvezető: Song Gao, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMPL-012-SPRING-P105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a surufatinib + gemcitabin + nab-paclitaxel
-
HutchmedMég nincs toborzás
-
Chinese PLA General HospitalToborzásHasnyálmirigy neoplazmák | Hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák | PDAC – hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaKína
-
Changhai HospitalToborzás
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan UniversityToborzásNem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákKína
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieToborzásHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómaKína
-
Momenta Pharmaceuticals, Inc.MegszűntÁttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Kanada
-
Fudan UniversityAktív, nem toborzóTNBC – hármas negatív mellrákKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaMég nincs toborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálható | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma, PDACKína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktív, nem toborzóHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Áttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Japán, Kína, Franciaország, Pulyka, Olaszország, Ausztrália, Brazília, Írország, Mexikó, Spanyolország, Tajvan