A surufatinib gemcitabinnal és albuminhoz kötött paklitaxellel kombinált hatékonysága és biztonságossága a hasnyálmirigyrák perioperatív kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nagy kockázatú reszekálható vagy borderline reszekálható hasnyálmirigyrák;
• 18-75 éves korig (beleértve a 18 és 75 éveseket is);
• Nincs BRCA1/2 vagy PALB2 mutáció;
• Nincs korábbi szisztematikus kezelés vagy sugárterápia;
• Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
• Várható élettartam ≥ 6 hónap;
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint;
• Megfelelő szervi és csontvelői funkciók: -Abszolút neutrofilszám≥1,5x10^9/L; -Thrombocytaszám≥100x10^9/L; -Hemoglobin≥9g/dl; A szérum bilirubin értéke ≤ 1,5x a normál érték felső határa (ULN); -Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5x ULN; - szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN vagy endogén kreatinin-clearance sebessége ≥ 60 ml / perc; -INR≤1,5 × ULN, PT és APTT≤1,5 × ULN；
• A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttéttel;
• A beiratkozás előtt 14 napon belül vérátömlesztéses kezelésben, vérkészítményekben és vérképző faktorokban, például albuminban és granulocita telep-stimuláló faktorban (G-CSF) részesült;
• Bármilyen műtéten vagy invazív kezelésen vagy műtéten esett át a felvételt megelőző 4 héten belül (kivéve a vénás katéterezést, punkciót és drenázst stb.);
• allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely adjuvánsára;
• a kutatók klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeket ítéltek meg;
• Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek anamnézisében: -Agyi baleset (kivéve a lacunaris agyi infarktust, a kisebb agyi ischaemiát vagy az átmeneti ischaemiás rohamot), szívinfarktus, instabil angina pectoris és rosszul kontrollált aritmia (beleértve a QTc intervallumot ≥ 450 ms nőknél és 450 ms-nál ≥ 450 ms nőknél) ) a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül következett be (a QTc intervallumot a fridericia képlettel számítottuk ki); -New York Heart Association (NYHA) szívműködési besorolása > II fokozat vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
• Aktív fekély, bélperforáció és bélelzáródás esetén;
• Irányíthatatlan rosszindulatú ascites (a vizsgáló megítélése szerint vizelethajtóval vagy punkcióval nem kontrollálható ascites);
• A kutatók által megítélt klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek;
• Aktív vérzéssel vagy a vérzési hajlam nyilvánvaló jeleivel;
• Gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm;
• terhes vagy szoptató nők;
• A vizeletfehérje ≥ ++, vagy a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása nagyobb, mint 1,0 g;
• Egyidejű daganatok 5 éven belül (kivéve kezelt in situ méhnyakrák, bazálissejtes karcinóma);
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, vagy az alany nem szedhet orális gyógyszereket;
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés;
• Klinikailag jelentős májbetegség a kórelőzményében, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert hepatitis B vírus (HBV) fertőzést HBV DNS-pozitív (≥1×10^4/ml vagy >2000 NE/ml kópiák); ismert hepatitis C vírus fertőzés HCV RNS pozitív (kópiák ≥1×10^3/m); hepatitis és cirrhosis;
• Bármilyen más betegsége, anyagcserezavara, fizikális vizsgálati anomáliája, kóros laboreredménye vagy egyéb olyan állapota van, amely miatt az alany a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a felvételre.