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プライマリケアプロバイダーの訪問時の認知障害の早期発見のためのSAGE

2024年5月10日 更新者:Douglas Scharre、Ohio State University

プライマリケア提供者の訪問時に認知障害を早期に検出するためのセルフアドミニスタードジェロコグニティブ検査 (SAGE)

これまでのところ、スクリーニングと改善された結果との相関関係を示した大規模なランダム化試験はありません。 これは、スクリーニングおよび症例発見プログラムが広く受け入れられるようにするために行う必要があります。 認知障害の早期発見は、可逆的な認知障害状態の適切な治療、または他のさまざまな認知症または軽度認知障害 (MCI) 状態の管理のための薬理学的介入の早期開始につながる可能性があります。 偽陽性スクリーニングの数を減らすスクリーニング アプローチは、認知スクリーニング プログラムを使用する医師と患者の快適さのレベルを向上させるでしょう。

調査員は、主治医との診療所訪問中に認知障害範囲内のスコアを持つ患者を特定するために、Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) と Electronic Self-Administered Gerocognitive Examination (eSAGE) を使用することを提案しています。 (可能であれば)患者をよく知っている個人との会話を行い、前年と比較した患者の認知能力の有意な変化を確認します。 研究者は、この方法での認知障害のスクリーニングが、診療所訪問中に認知障害のスクリーニングに現在の通常の方法を使用しているプラ​​イマリケア提供者のグループと比較して、新しい診断と管理の結果につながるかどうかを判断したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

オハイオ州立大学ウェクスナー メディカル センターには、オハイオ州中心部の 14 のオフィスで患者を診察する 100 人以上のプライマリ ケア プロバイダーがいます。 これらの医療提供者は、定期的に高齢患者を診察し、定期的に年次ウェルネス訪問を行っています。

この試験には、少なくとも 2 つのプライマリケアオフィスが関与します。 少なくとも1つの場所が管理オフィスとして機能し、プライマリケア提供者の通常の慣行に基づいた通常の方法を使用して、通常どおり認知障害のスクリーニングを含む訪問を継続します. 少なくとも1つの異なる場所が介入オフィスとして機能し、すべてのプロバイダーが標準的なケアとして、SAGEまたはeSAGEテストを使用し、患者を知っている個人と会話することからなる認知障害のスクリーニングに標準化された方法を使用します(可能であれば)患者の認知能力に(一次医療提供者の意見に基づいて)有意な変化があったかどうかを確認するため。

カルテレビューは、最初の訪問から60日間のウィンドウを使用して、試験の包含/除外基準を満たすすべての患者に対して実施されます。 人口統計、病歴、および現在の投薬のリストが見直されます。 SAGEまたはeSAGEのテスト結果と、前年の患者の認知的変化に関する情報提供者の情報に対するプライマリケア提供者の意見が得られます。 さらに、チャートは潜在的な認知障害のさらなる評価/管理のための紹介の数について見直されます (実験室での作業、神経画像検査、神経心理学検査、神経学/精神医学、作業療法、理学療法、言語療法、カウンセリング、レスパイト ケア、法律を含む)。支援(DPOAまたはリビングウィル)、デイケア、在宅医療、ソーシャルワーク、財務計画、および認知研究)、認知障害の管理および認知障害の診断のための薬理学的介入の開始。 チャートはまた、認知問題に関するフォローアップのためのオフィス訪問後に予定されたフォローアップ訪問の数を評価するためにスクリーニングされます。 介入オフィスでは、SAGE または eSAGE を完了した患者と、SAGE または eSAGE を完了していない患者に対してカルテのレビューが行われます。 患者が SAGE または eSAGE を完了しない理由として考えられるのは、時間の制約、患者の不遵守、医療提供者の監督などです。

2 つのコントロール グループがあります。 コントロール グループ 1 は、どの患者にも SAGE または eSAGE を使用しなかったプライマリ ケア オフィスで構成され、コントロール グループ 2 は、SAGE または eSAGE を完了しなかった介入オフィスによって処理された患者で構成されます。 介入グループは、SAGEまたはeSAGEを完了した介入オフィスによって扱われた患者で構成されています。

SAGE および eSAGE テストの採点は、介入オフィスと研究サイトの間で比較されます。

試験が完了すると、介入グループのプロバイダーは、SAGE および eSAGE テストの実用性と使いやすさを評価するためのアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知障害または認知症の既知の診断を受けていない成人 65 ~ 89 歳で、急性期以外の診療所への訪問を完了した人が試験に含まれます。

説明

包含基準:

  • 救急外来を受診した65~89歳の成人。

除外基準:

  • 医療記録における軽度認知障害または認知症の診断。
  • 視覚補助の使用の有無にかかわらず、標準的な医療フォームを読むことを妨げるほどの損失ではないことが明らかでない限り、医療記録における視力喪失または視力喪失を引き起こす状態の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールグループ1
少なくとも1つの場所が管理オフィスとして機能し、プライマリケア提供者の通常の慣行に基づいた通常の方法を使用して、通常どおり認知障害のスクリーニングを含む訪問を継続します.
介入グループ
少なくとも1つの異なる場所が介入オフィスとして機能し、すべてのプロバイダーが標準的なケアとして、SAGEまたはeSAGEテストを使用し、患者を知っている個人と会話することからなる認知障害のスクリーニングに標準化された方法を使用します(可能であれば)患者の認知能力に(一次医療提供者の意見に基づいて)有意な変化があったかどうかを確認するため。
Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) は、MCI と初期の認知症を検出するために使用される、信頼できる有効な評価です。 交換可能な 4 つのバージョンがあるペンと紙の評価です。 SAGE のデジタル版 (eSAGE、BrainTest® として商業的に知られている) は、タブレットで使用するために作成され、SAGE と同じテスト問題で構成され、検証済みの SAGE と強く関連付けられています。
可能であれば、医療提供者は、前年に患者の認知能力に重大な変化があったかどうか (一次医療提供者の意見に基づく) を患者が確認する意思があることを知っている個人と会話します。
対照群 2
コントロール グループ 2 は、SAGE または eSAGE を完了していない、介入オフィスによって処理された患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害の管理のための薬理学的介入によって測定された認知障害障害の診断を受けた参加者の数。
時間枠:60日
認知障害の管理のための薬理学的介入によって測定された、認知障害障害と診断された介入および2つの対照群の参加者の数。
60日
潜在的な認知障害のさらなる評価/管理のための紹介がある介入および対照群の参加者の数
時間枠:60日
潜在的な認知障害のさらなる評価/管理のために紹介された、介入および2つの対照グループの参加者の数。
60日
認知障害障害の追加調査のための少なくとも1回のフォローアップ訪問を伴う介入群および対照群の参加者の数。
時間枠:60日
介入の参加者数と、認知障害障害の追加調査のために少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を行った 2 つの対照群。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な認知障害のさらなる評価/管理のために、介入群および対照群の被験者に使用された紹介の数。
時間枠:60日
潜在的な認知障害のさらなる評価/管理のために、介入および2つの対照群の被験者に使用された紹介の数。
60日
情報提供者からの追加の入力の有無にかかわらず、介入群のサブグループにおける認知障害の管理のための薬理学的介入を受けた参加者の数
時間枠:60日
情報提供者からの追加の入力がある場合とない場合の、介入群の 2 つのサブグループにおける認知障害の管理のための薬理学的介入を受けた参加者の数
60日
採点
時間枠:60日
介入オフィスと研究サイト間のSAGEおよびeSAGEスコアリングの違い。
60日
アンケート
時間枠:60日
プライマリケアプロバイダーとスタッフによるSAGEおよびeSAGEテストの実用性と使いやすさを評価するためのアンケートの結果。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas Scharre, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEW-33307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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