網膜色素変性症フェーズII/IIIにおける視力喪失を抑制するためのUC-MSCおよびCMの役割
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
網膜色素変性症フェーズ II/III における視力喪失を抑制するための臍帯由来幹細胞移植と馴化培地の役割
この研究では、UC-MSCとCM移植が行われます。
投与量が異なる 2 つのグループがあります。
最初のグループには150万個の細胞が移植され、2番目のグループには500万個の細胞が移植されます。
各グループは 15 人の被験者で構成されます。
すべてのグループは眼球周囲ルートを介して移植されます。
すべてのグループは6か月間観察されます。
調査の概要
詳細な説明
移植する眼には、内側と外側からの汚染を防ぐための無菌消毒技術が施される必要があります。
目を除く顔の他の部分に取り付けられる滅菌カバー。
1.8 mlの臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）調製物を、2 mlの細胞懸濁液量に達するまで条件培地（CM）に懸濁します。
UC-MSC は 150 万個と 500 万個の 2 つの用量が調製されます。
幹細胞懸濁液は球周囲から注射され、注射が行われた場合には患者にはキノロン系抗生物質が投与されます。
治療後1日目と7日目に、患者は感染、炎症、眼圧上昇の存在を観察されます。
治療後7日目、30日目、90日目に、患者は視野検査、視力検査、網膜電図検査、眼底検査、および光干渉断層撮影検査を行います。
観察結果は表に書き込まれ、統計によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- 電話番号：+62811293476
- メール：mb.sasongko@ugm.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- メール：cynthia.sartika@prostem.co.id
研究場所
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta、DI Yogyakarta、インドネシア、55284
- RSUP Dr. Sardjito
-
コンタクト：
- Rifa Widyaningrum, PhD
- 電話番号：082134546400
-
主任研究者：
- Bayu Sasongko, PhD
-
副調査官：
- Cosmos Mangunsong, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヴィス 20/100 以上
- ERGによってチェックされた円錐受容体細胞の振幅が0.68 uVを超えている
- 視野相当直径10°以上
- 研究被験者としてインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 臍帯組織から分離された間葉系幹細胞を球周囲に注射することに意欲がある
- ハンフリー視野検査による視野検査、スネレンボードによる視力検査、光コヒーレント断層撮影法 (OCT) 検査、網膜電図検査を実施し、QOL アンケートに記入する意欲のある方
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV検査の陽性結果
- 眼腫瘍の既往歴がある
- 免疫抑制治療または移植された幹細胞の成長に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を受けている
- 糖尿病性網膜症、ぶどう膜炎、白内障、緑内障などの他の眼疾患を患っている
- 研究者が決めたスケジュール通りに制御に来ない（フォローロス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アイステム001-X
1.8 mlの細胞調製物を、2 mlの細胞懸濁液量に達するまで馴化培地(CM)に懸濁します。
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 懸濁液が球周囲に注入されます。
|
2 ml のならし培地 (CM) 中に 150 万個の UC-MSC 細胞
|
|
実験的：アイステム001-XF
1.8 mlの細胞調製物を、2 mlの細胞懸濁液量に達するまで馴化培地(CM)に懸濁します。
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 懸濁液が球周囲に注入されます。
|
2 ml のならし培地 (CM) 中に 500 万個の UC-MSC 細胞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力検査
時間枠：注射後1週間
|
スネレン線図を6メートル離れたところから読み取る視力検査です。
正常な視力検査結果は 6/6 に記載されています。
|
注射後1週間
|
|
視力検査
時間枠：注射後1ヶ月
|
スネレン線図を6メートル離れたところから読み取る視力検査です。
正常な視力検査結果は 6/6 に記載されています。
|
注射後1ヶ月
|
|
視力検査
時間枠：注射後3ヶ月
|
スネレン線図を6メートル離れたところから読み取る視力検査です。
正常な視力検査結果は 6/6 に記載されています。
|
注射後3ヶ月
|
|
眼底検査
時間枠：注射後1週間
|
検眼鏡を用いて眼底の異常や状態を見て評価する検査。
この検査は眼科医が行います。
|
注射後1週間
|
|
眼底検査
時間枠：注射後1ヶ月
|
検眼鏡を用いて眼底の異常や状態を見て評価する検査。
この検査は眼科医が行います。
|
注射後1ヶ月
|
|
眼底検査
時間枠：注射後3ヶ月
|
検眼鏡を用いて眼底の異常や状態を見て評価する検査。
この検査は眼科医が行います。
|
注射後3ヶ月
|
|
レクチノグラフィー
時間枠：注射後1週間
|
客観性の画像を提供するための検査、眼の幹細胞と神経節細胞の機能を監視するための網膜機能の定量的尺度。
この検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。
|
注射後1週間
|
|
レクチノグラフィー
時間枠：注射後1ヶ月
|
客観性の画像を提供するための検査、眼の幹細胞と神経節細胞の機能を監視するための網膜機能の定量的尺度。
この検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。
|
注射後1ヶ月
|
|
レクチノグラフィー
時間枠：注射後3ヶ月
|
客観性の画像を提供するための検査、眼の幹細胞と神経節細胞の機能を監視するための網膜機能の定量的尺度。
この検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。
|
注射後3ヶ月
|
|
有害事象の発生
時間枠：注射から1日後
|
感染症、炎症、眼圧、患者の苦情の評価
|
注射から1日後
|
|
有害事象の発生
時間枠：注射後1週間
|
感染症、炎症、眼圧、患者の苦情の評価
|
注射後1週間
|
|
有害事象の頻度
時間枠：注射から1日後
|
感染症、炎症、眼圧、患者の苦情の評価
|
注射から1日後
|
|
有害事象の頻度
時間枠：注射後1週間
|
感染症、炎症、眼圧、患者の苦情の評価
|
注射後1週間
|
|
視力検査
時間枠：注射から6ヶ月後
|
6メートルの距離から読み取るスネレンチャートを使用して、視覚の鮮明さを確認するテスト。
正常な視力検査の結果は6/6に記載されています。
|
注射から6ヶ月後
|
|
視野検査
時間枠：注射後1週間
|
ハンフリー視野測定を使用して、側面、内側、上面、および下面の視野の広さを評価するテスト。
|
注射後1週間
|
|
視野検査
時間枠：注射後1ヶ月
|
ハンフリー視野測定を使用して、側面、内側、上面、および下面の視野の広さを評価するテスト。
|
注射後1ヶ月
|
|
視野検査
時間枠：注射後3ヶ月
|
ハンフリー視野測定を使用して、側面、内側、上面、および下面の視野の広さを評価するテスト。
|
注射後3ヶ月
|
|
視野検査
時間枠：注射から6ヶ月後
|
ハンフリー視野測定を使用して、側面、内側、上面、および下面の視野の広さを評価するテスト。
|
注射から6ヶ月後
|
|
眼底検査
時間枠：注射から6ヶ月後
|
検眼鏡を使用して眼底の異常や状態を観察し、評価する検査。
この検査は眼科医によって行われます。
|
注射から6ヶ月後
|
|
電気網膜検査法
時間枠：注射から6ヶ月後
|
客観性の画像を提供するための検査、目の幹細胞と神経節細胞の機能を監視するための網膜機能の定量的測定。
この検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。
|
注射から6ヶ月後
|
|
光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠：注射後1週間
|
は、黄斑の異常を評価するために使用できるように、網膜と視神経乳頭である後眼部構造に関する情報を提供する診断検査です。
|
注射後1週間
|
|
光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠：注射後1ヶ月
|
は、黄斑の異常を評価するために使用できるように、網膜と視神経乳頭である後眼部構造に関する情報を提供する診断検査です。
|
注射後1ヶ月
|
|
光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠：注射後3ヶ月
|
は、黄斑の異常を評価するために使用できるように、網膜と視神経乳頭である後眼部構造に関する情報を提供する診断検査です。
|
注射後3ヶ月
|
|
光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠：注射から6ヶ月後
|
は、黄斑の異常を評価するために使用できるように、網膜と視神経乳頭である後眼部構造に関する情報を提供する診断検査です。
|
注射から6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生活の質
時間枠：注射後1週間
|
National Eye Institute - Visual Functional Questioner 25 を使用した患者の生活の質
|
注射後1週間
|
|
患者の生活の質
時間枠：注射後1ヶ月
|
National Eye Institute - Visual Functional Questioner 25 を使用した患者の生活の質
|
注射後1ヶ月
|
|
患者の生活の質
時間枠：注射後3ヶ月
|
National Eye Institute - Visual Functional Questioner 25 を使用した患者の生活の質
|
注射後3ヶ月
|
|
患者の生活の質
時間枠：注射から6ヶ月後
|
National Eye Institute - Visual Functional Questioner 25 を使用した患者の生活の質
|
注射から6ヶ月後
|
|
痛みの評価
時間枠：注射から6ヶ月後
|
患者様の痛みのレベルの評価
|
注射から6ヶ月後
|
|
目のバンプ
時間枠：注射から6ヶ月後
|
眼球隆起の外観評価
|
注射から6ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD、Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- スタディチェア：dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD、Sardjito Hospital
- スタディチェア：Cosmos Mangunsong, Doctor、Jakarta Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/RP/06/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。