Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UC-MSC:n ja CM:n rooli näönmenetyksen estämisessä retinitis pigmentosa -vaiheessa II/III

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Napanuorasta peräisin olevan kantasolusiirron ja konditionoidun elatusaineen rooli näönmenetyksen estämisessä Retinitis Pigmentosa -vaiheessa II/III

Tutkimuksessa tehdään UC-MSC:t ja CM-siirto. On olemassa kaksi ryhmää, joilla on erilaiset annokset. Ensimmäiseen ryhmään siirretään 1,5 miljoonaa solua, kun taas toinen ryhmä on 5 miljoonaa solua. Jokainen ryhmä koostuu 15 aiheesta. Kaikki ryhmät siirretään peribulbaarireitin kautta. Kaikkia ryhmiä tarkkaillaan kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmille, jotka annamme elinsiirrolle, tulee antaa aseptinen ja antiseptinen tekniikka kontaminaation estämiseksi sisältä ja ulkoa. Steriili kansi kiinnitetty muihin kasvojen osiin paitsi silmiin. 1,8 ml napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluvalmisteita (UC-MSC) suspendoidaan Conditioned Mediumiin (CM), kunnes solususpension tilavuus on 2 ml. Valmistetaan kaksi annosta, 1,5 miljoonaa ja 5 miljoonaa UC-MSC:tä. Kantasolususpensio injektoidaan peribulbarilla, ja potilaille annetaan kinoloniantibioottia, jos injektio tehdään. Päivänä 1. ja 7. päivänä hoidon jälkeen potilailla havaitaan infektio, tulehdus ja kohonnut silmänpaine. Päivänä 7, 30 ja 90 hoidon jälkeen potilaat tekevät näkökenttätestin, näöntarkkuustestin, elektroretinografian, silmänpohjan tähystyksen ja optisen koherenssitomografian tutkimuksen. Havainnot kirjoitetaan taulukkoon ja analysoidaan tilastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Puhelinnumero: +62811293476
  • Sähköposti: mb.sasongko@ugm.ac.id

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Rekrytointi
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Puhelinnumero: 082134546400
        • Päätutkija:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Alatutkija:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visus yli 20/100
  • Tarkista ERG:llä yli 0,68 uV kartiomaisen reseptorisolun amplitudi
  • Näkökentän vastaava halkaisija yli 10o
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimushenkilönä
  • Haluan tehdä peribulbar-injektion napanuorakudoksesta eristettyjen mesenkymaalisten kantasolujen kanssa
  • Haluan tehdä näkökenttätarkastuksia Humphreyn perimetrialla, näkötestejä Snellen-levyillä, optisia koherenttitomografiatutkimuksia (OCT), elektroretinogrammitutkimuksia ja täyttämään elämänlaatukyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • HIV-testin positiivinen tulos
  • Sinulla on ollut silmäkasvaimia
  • Immunosuppressiivisella hoidolla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa siirrettyjen kantasolujen kasvuun
  • sinulla on jokin muu silmäsairaus, kuten diabeettinen retinopatia, uveiitti, kaihi ja glaukooma
  • Älä tule kontrolliin tutkijan määrittämän aikataulun mukaan (seurannan menetys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EYESTEM 001-X
1,8 ml soluvalmisteita suspendoidaan Conditioned Media (CM) -alustaan, kunnes solususpension tilavuus on 2 ml. Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suspensio ruiskutetaan peribulbaariin.
Biologinen: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 miljoonaa UC-MSC-solua 2 ml:ssa konditionoitua alustaa (CM)
Kokeellinen: EYESTEM 001-XF
1,8 ml soluvalmisteita suspendoidaan Conditioned Media (CM) -alustaan, kunnes solususpension tilavuus on 2 ml. Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suspensio ruiskutetaan peribulbaariin.
Biologinen: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 miljoonaa UC-MSC-solua 2 ml:ssa konditionoitua alustaa (CM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
testi näön terävyyden havaitsemiseksi käyttämällä Snellenin karttaa, joka luetaan 6 metrin etäisyydeltä. Normaalit silmätutkimuksen tulokset on ilmoitettu kohdassa 6/6.
1 viikko injektion jälkeen
Näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
testi näön terävyyden havaitsemiseksi käyttämällä Snellenin karttaa, joka luetaan 6 metrin etäisyydeltä. Normaalit silmätutkimuksen tulokset on ilmoitettu kohdassa 6/6.
1 kuukausi injektion jälkeen
Näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
testi näön terävyyden havaitsemiseksi käyttämällä Snellenin karttaa, joka luetaan 6 metrin etäisyydeltä. Normaalit silmätutkimuksen tulokset on ilmoitettu kohdassa 6/6.
3 kuukautta injektion jälkeen
Funduscopy
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
tutkimus silmänpohjan poikkeavuuksien ja tilojen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi oftalmoskoopilla. Tämän tutkimuksen suorittaa silmälääkäri.
1 viikko injektion jälkeen
Funduscopy
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
tutkimus silmänpohjan poikkeavuuksien ja tilojen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi oftalmoskoopilla. Tämän tutkimuksen suorittaa silmälääkäri.
1 kuukausi injektion jälkeen
Funduscopy
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
tutkimus silmänpohjan poikkeavuuksien ja tilojen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi oftalmoskoopilla. Tämän tutkimuksen suorittaa silmälääkäri.
3 kuukautta injektion jälkeen
Elektrorektinografia
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
tutkimus, joka antaa kuvan objektiivisuudesta, verkkokalvon toiminnan kvantitatiivinen mitta, jolla seurataan kantasolujen ja gangliosolujen toimintaa silmässä. Tämän tutkimuksen suorittaa koulutettu silmälääkäri.
1 viikko injektion jälkeen
Elektrorektinografia
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
tutkimus, joka antaa kuvan objektiivisuudesta, verkkokalvon toiminnan kvantitatiivinen mitta, jolla seurataan kantasolujen ja gangliosolujen toimintaa silmässä. Tämän tutkimuksen suorittaa koulutettu silmälääkäri.
1 kuukausi injektion jälkeen
Elektrorektinografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
tutkimus, joka antaa kuvan objektiivisuudesta, verkkokalvon toiminnan kvantitatiivinen mitta, jolla seurataan kantasolujen ja gangliosolujen toimintaa silmässä. Tämän tutkimuksen suorittaa koulutettu silmälääkäri.
3 kuukautta injektion jälkeen
Haitallisten tapahtumien sattuma
Aikaikkuna: 1 päivä injektion jälkeen
infektioiden, tulehduksien, silmänpaineen ja potilaiden valitusten arviointi
1 päivä injektion jälkeen
Haitallisten tapahtumien sattuma
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
infektioiden, tulehduksien, silmänpaineen ja potilaiden valitusten arviointi
1 viikko injektion jälkeen
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 1 päivä injektion jälkeen
infektioiden, tulehduksien, silmänpaineen ja potilaiden valitusten arviointi
1 päivä injektion jälkeen
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
infektioiden, tulehduksien, silmänpaineen ja potilaiden valitusten arviointi
1 viikko injektion jälkeen
Näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
testi näön terävyyden havaitsemiseksi käyttämällä Snellenin karttaa, joka luetaan 6 metrin etäisyydeltä. Normaalit silmätutkimuksen tulokset on ilmoitettu kohdassa 6/6.
6 kuukautta injektion jälkeen
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
testi, jolla arvioidaan sivusuunnan, mediaalisen, ylemmän ja alemman näkökulman laajuutta käyttämällä Humphreyn perimetriaa.
1 viikko injektion jälkeen
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
testi, jolla arvioidaan sivusuunnan, mediaalisen, ylemmän ja alemman näkökulman laajuutta käyttämällä Humphreyn perimetriaa.
1 kuukausi injektion jälkeen
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
testi, jolla arvioidaan sivusuunnan, mediaalisen, ylemmän ja alemman näkökulman laajuutta käyttämällä Humphreyn perimetriaa.
3 kuukautta injektion jälkeen
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
testi, jolla arvioidaan sivusuunnan, mediaalisen, ylemmän ja alemman näkökulman laajuutta käyttämällä Humphreyn perimetriaa.
6 kuukautta injektion jälkeen
Funduscopy
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
tutkimus silmänpohjan poikkeavuuksien ja tilojen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi oftalmoskoopilla. Tämän tutkimuksen suorittaa silmälääkäri.
6 kuukautta injektion jälkeen
Elektrorektinografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
tutkimus, joka antaa kuvan objektiivisuudesta, verkkokalvon toiminnan kvantitatiivinen mitta, jolla seurataan kantasolujen ja gangliosolujen toimintaa silmässä. Tämän tutkimuksen suorittaa koulutettu silmälääkäri.
6 kuukautta injektion jälkeen
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
on diagnostinen testi, joka antaa tietoa takaosan rakenteesta, joka on verkkokalvo ja näköhermon papillit, jotta sitä voidaan käyttää silmänpohjan poikkeavuuksien arvioimiseen.
1 viikko injektion jälkeen
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
on diagnostinen testi, joka antaa tietoa takaosan rakenteesta, joka on verkkokalvo ja näköhermon papillit, jotta sitä voidaan käyttää silmänpohjan poikkeavuuksien arvioimiseen.
1 kuukausi injektion jälkeen
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
on diagnostinen testi, joka antaa tietoa takaosan rakenteesta, joka on verkkokalvo ja näköhermon papillit, jotta sitä voidaan käyttää silmänpohjan poikkeavuuksien arvioimiseen.
3 kuukautta injektion jälkeen
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
on diagnostinen testi, joka antaa tietoa takaosan rakenteesta, joka on verkkokalvo ja näköhermon papillit, jotta sitä voidaan käyttää silmänpohjan poikkeavuuksien arvioimiseen.
6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
Potilaan elämänlaatu National Eye Institute-Visual Functional Questionerin avulla 25
1 viikko injektion jälkeen
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
Potilaan elämänlaatu National Eye Institute-Visual Functional Questionerin avulla 25
1 kuukausi injektion jälkeen
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Potilaan elämänlaatu National Eye Institute-Visual Functional Questionerin avulla 25
3 kuukautta injektion jälkeen
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Potilaan elämänlaatu National Eye Institute-Visual Functional Questionerin avulla 25
6 kuukautta injektion jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Potilaiden tunteman kivun tason arviointi
6 kuukautta injektion jälkeen
Silmäisku
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Arviointi silmänympäryksen ulkonäöstä
6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Opintojen puheenjohtaja: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia
  • Opintojen puheenjohtaja: dr. Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/RP/06/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa