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Rôle de l'UC-MSC et du CM pour inhiber la perte de vision dans la phase II/III de la rétinite pigmentaire

23 février 2026 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Rôle de la greffe de cellules souches dérivées du cordon ombilical et du milieu conditionné pour inhiber la perte de vision dans la phase II/III de la rétinite pigmentaire

L'étude effectuera des transplantations UC-MSC et CM. Il existe deux groupes avec des dosages différents. Le premier groupe sera transplanté avec 1,5 million de cellules, tandis que le deuxième groupe est de 5 millions de cellules. Chaque groupe est composé de 15 sujets. Tous les groupes seront transplantés par voie péribulbaire. Tous les groupes seront observés jusqu'à six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les yeux que nous allons donner à la greffe doivent être soumis à une technique aseptique et antiseptique pour éviter toute contamination de l'intérieur et de l'extérieur. Couverture stérile attachée à d'autres parties du visage à l'exception des yeux. 1,8 ml de préparations de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) sont mises en suspension dans du milieu conditionné (CM) jusqu'à ce qu'elles atteignent un volume de 2 ml de suspension cellulaire. Deux dosages seront préparés, 1,5 million et 5 millions d'UC-MSC. La suspension de cellules souches sera injectée par voie péribulbaire et les patients recevront un antibiotique quinolone si l'injection est effectuée. Le jour 1 et le jour 7 après le traitement, les patients seront observés la présence d'une infection, d'une inflammation et d'une augmentation de la pression oculaire. Le 7e jour, le 30e jour et le 90e jour après le traitement, les patients effectueront un test de champ visuel, un test d'acuité visuelle, une électrorétinographie, une copie du fond d'œil et un examen de tomographie par cohérence optique. Les observations seront écrites dans le tableau et analysées par une statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Numéro de téléphone: +62811293476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55284
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Contact:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Numéro de téléphone: 082134546400
        • Chercheur principal:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Visus plus de 20/100
  • Avoir plus de 0,68 uV sur l'amplitude des cellules réceptrices coniques vérifiées par l'ERG
  • Diamètre équivalent champ visuel supérieur à 10o
  • Disposé à signer un consentement éclairé en tant que sujets de recherche
  • Disposé à faire l'injection péribulbaire avec des cellules souches mésenchymateuses isolées du tissu du cordon ombilical
  • Disposé à faire des vérifications du champ visuel avec la périmétrie de Humphrey, des tests de vision avec des planches Snellen, des examens de tomographie optique cohérente (OCT), des examens d'électrorétinogramme et à remplir un questionnaire de qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Résultat positif du test VIH
  • Avoir des antécédents de tumeurs oculaires
  • Sous traitement immunosuppresseur ou autres médicaments pouvant affecter la croissance des cellules souches greffées
  • Avoir une autre maladie oculaire comme la rétinopathie diabétique, l'uvéite, la cataracte et le glaucome
  • Ne pas venir contrôler selon le planning déterminé par le chercheur (perdu au suivi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TIGE OCULAIRE 001-X
1,8 ml de préparations cellulaires sont mis en suspension dans du milieu conditionné (CM) jusqu'à ce qu'il atteigne un volume de 2 ml de suspension cellulaire. La suspension de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) sera injectée dans le péribulbaire.
Biologique: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 million de cellules d'UC-MSC dans 2 ml de milieu conditionné (CM)
Expérimental: TIGE OCULAIRE 001-XF
1,8 ml de préparations cellulaires sont mis en suspension dans du milieu conditionné (CM) jusqu'à ce qu'il atteigne un volume de 2 ml de suspension cellulaire. La suspension de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) sera injectée dans le péribulbaire.
Biologique: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 millions de cellules d'UC-MSC dans 2 ml de milieu conditionné (CM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'acuité visuelle
Délai: 1 semaine après injection
un test pour voir la netteté de la vision à l'aide du diagramme de Snellen qui se lit à une distance de 6 mètres. Les résultats des tests oculaires normaux sont indiqués en 6/6.
1 semaine après injection
Test d'acuité visuelle
Délai: 1 mois après injection
un test pour voir la netteté de la vision à l'aide du diagramme de Snellen qui se lit à une distance de 6 mètres. Les résultats des tests oculaires normaux sont indiqués en 6/6.
1 mois après injection
Test d'acuité visuelle
Délai: 3 mois après injection
un test pour voir la netteté de la vision à l'aide du diagramme de Snellen qui se lit à une distance de 6 mètres. Les résultats des tests oculaires normaux sont indiqués en 6/6.
3 mois après injection
Fond d'œil
Délai: 1 semaine après injection
un examen pour voir et évaluer les anomalies et les conditions du fond de l'œil à l'aide d'un ophtalmoscope. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste.
1 semaine après injection
Fond d'œil
Délai: 1 mois après injection
un examen pour voir et évaluer les anomalies et les conditions du fond de l'œil à l'aide d'un ophtalmoscope. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste.
1 mois après injection
Fond d'œil
Délai: 3 mois après injection
un examen pour voir et évaluer les anomalies et les conditions du fond de l'œil à l'aide d'un ophtalmoscope. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste.
3 mois après injection
Electrorectinographie
Délai: 1 semaine après injection
un examen pour fournir une image de l'objectivité, une mesure quantitative de la fonction rétinienne pour surveiller la fonction des cellules souches et des cellules ganglionnaires dans l'œil. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste qualifié.
1 semaine après injection
Electrorectinographie
Délai: 1 mois après injection
un examen pour fournir une image de l'objectivité, une mesure quantitative de la fonction rétinienne pour surveiller la fonction des cellules souches et des cellules ganglionnaires dans l'œil. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste qualifié.
1 mois après injection
Electrorectinographie
Délai: 3 mois après injection
un examen pour fournir une image de l'objectivité, une mesure quantitative de la fonction rétinienne pour surveiller la fonction des cellules souches et des cellules ganglionnaires dans l'œil. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste qualifié.
3 mois après injection
Incident d'événements indésirables
Délai: 1 jour après injection
évaluation de l'infection, de l'inflammation, de la pression oculaire et des plaintes des patients
1 jour après injection
Incident d'événements indésirables
Délai: 1 semaine après injection
évaluation de l'infection, de l'inflammation, de la pression oculaire et des plaintes des patients
1 semaine après injection
Fréquence des événements indésirables
Délai: 1 jour après injection
évaluation de l'infection, de l'inflammation, de la pression oculaire et des plaintes des patients
1 jour après injection
Fréquence des événements indésirables
Délai: 1 semaine après injection
évaluation de l'infection, de l'inflammation, de la pression oculaire et des plaintes des patients
1 semaine après injection
Test d'acuité visuelle
Délai: 6 mois après injection
un test pour voir la netteté de la vision à l'aide du diagramme de Snellen qui se lit à une distance de 6 mètres. Les résultats des tests oculaires normaux sont indiqués en 6/6.
6 mois après injection
Test de champ visuel
Délai: 1 semaine après injection
un test pour évaluer l'étendue des vues des aspects latéral, médial, supérieur et inférieur à l'aide de la périmétrie de Humphrey.
1 semaine après injection
Test de champ visuel
Délai: 1 mois après injection
un test pour évaluer l'étendue des vues des aspects latéral, médial, supérieur et inférieur à l'aide de la périmétrie de Humphrey.
1 mois après injection
Test de champ visuel
Délai: 3 mois après injection
un test pour évaluer l'étendue des vues des aspects latéral, médial, supérieur et inférieur à l'aide de la périmétrie de Humphrey.
3 mois après injection
Test de champ visuel
Délai: 6 mois après injection
un test pour évaluer l'étendue des vues des aspects latéral, médial, supérieur et inférieur à l'aide de la périmétrie de Humphrey.
6 mois après injection
Fond d'œil
Délai: 6 mois après injection
un examen pour voir et évaluer les anomalies et les conditions du fond de l'œil à l'aide d'un ophtalmoscope. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste.
6 mois après injection
Electrorectinographie
Délai: 6 mois après injection
un examen pour fournir une image de l'objectivité, une mesure quantitative de la fonction rétinienne pour surveiller la fonction des cellules souches et des cellules ganglionnaires dans l'œil. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste qualifié.
6 mois après injection
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 1 semaine après injection
est un test de diagnostic qui donne des informations sur la structure du segment postérieur, qui est la rétine et les papilles du nerf optique, afin qu'il puisse être utilisé pour évaluer les anomalies maculaires.
1 semaine après injection
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 1 mois après injection
est un test de diagnostic qui donne des informations sur la structure du segment postérieur, qui est la rétine et les papilles du nerf optique, afin qu'il puisse être utilisé pour évaluer les anomalies maculaires.
1 mois après injection
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 3 mois après injection
est un test de diagnostic qui donne des informations sur la structure du segment postérieur, qui est la rétine et les papilles du nerf optique, afin qu'il puisse être utilisé pour évaluer les anomalies maculaires.
3 mois après injection
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 6 mois après injection
est un test de diagnostic qui donne des informations sur la structure du segment postérieur, qui est la rétine et les papilles du nerf optique, afin qu'il puisse être utilisé pour évaluer les anomalies maculaires.
6 mois après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: 1 semaine après injection
Qualité de vie du patient à l'aide du National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 semaine après injection
Qualité de vie des patients
Délai: 1 mois après injection
Qualité de vie du patient à l'aide du National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 mois après injection
Qualité de vie des patients
Délai: 3 mois après injection
Qualité de vie du patient à l'aide du National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
3 mois après injection
Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois après injection
Qualité de vie du patient à l'aide du National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
6 mois après injection
Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois après injection
Évaluation du niveau de douleur ressenti par les patients
6 mois après injection
Coup d'oeil
Délai: 6 mois après injection
Évaluation de l'apparence de la bosse oculaire
6 mois après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Chaise d'étude: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/RP/06/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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