Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль UC-MSC и CM в ингибировании потери зрения при пигментном ретините фазы II/III

2 августа 2023 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Роль трансплантации стволовых клеток, полученных из пуповины, и кондиционированной среды для ингибирования потери зрения при пигментном ретините фазы II/III

В исследовании будет проведена трансплантация UC-MSC и CM. Есть две группы с разными дозировками. Первой группе будет пересажено 1,5 миллиона клеток, а второй группе — 5 миллионов клеток. Каждая группа состоит из 15 предметов. Все группы будут трансплантированы перибульбарным путем. Все группы будут наблюдаться до шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаза, которым мы пересадим, должны быть обработаны асептически и антисептически, чтобы предотвратить заражение изнутри и снаружи. Стерильный чехол прикрепляют к другим частям лица, кроме глаз. 1,8 мл препаратов мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), суспендируют в кондиционированной среде (CM) до достижения объема клеточной суспензии 2 мл. Будут приготовлены две дозы: 1,5 млн и 5 млн UC-MSC. Суспензия стволовых клеток будет вводиться перибульбарно, а пациенты будут получать хинолоновый антибиотик, если инъекция будет сделана. В 1-й и 7-й день после терапии у пациентов будет наблюдаться наличие инфекции, воспаления, повышение глазного давления. На 7-й, 30-й и 90-й день после терапии пациенты будут проводить тест поля зрения, тест на остроту зрения, электроретинографию, офтальмоскопию и обследование с помощью оптической когерентной томографии. Наблюдения будут записаны в таблицу и проанализированы статистикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Номер телефона: +62811293476
  • Электронная почта: mb.sasongko@ugm.ac.id

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Индонезия, 55284
        • Рекрутинг
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Контакт:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Номер телефона: 082134546400
        • Главный следователь:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Младший исследователь:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Визу больше 20/100
  • Иметь более 0,68 мкВ на амплитуде конических рецепторных клеток, проверенной ЭРГ
  • Эквивалентный диаметр поля зрения более 10°
  • Готовы подписать информированное согласие в качестве субъектов исследования
  • Готов сделать перибульбарную инъекцию мезенхимальными стволовыми клетками, выделенными из ткани пуповины.
  • Желание пройти проверку поля зрения с помощью периметрии Хамфри, проверку зрения с помощью таблиц Снеллена, обследование с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), электроретинограмму и заполнить анкету качества жизни.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Положительный результат теста на ВИЧ
  • Наличие в анамнезе опухолей глаза
  • При иммуносупрессивном лечении или других препаратах, которые могут повлиять на рост трансплантированных стволовых клеток.
  • Наличие другого заболевания глаз, такого как диабетическая ретинопатия, увеит, катаракта и глаукома.
  • Не явиться на контроль по графику, определенному исследователем (потеря наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЛАЗ 001-X
1,8 мл клеточных препаратов суспендируют в кондиционированной среде (CM) до тех пор, пока объем клеточной суспензии не достигнет 2 мл. Суспензия мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) будет вводиться в перибульбарную область.
Биологический: 1,5 x 10 ^ 6 UC-MSC + CM
1,5 миллиона клеток UC-MSC в 2 мл кондиционированной среды (CM)
Экспериментальный: ГЛАЗКА 001-XF
1,8 мл клеточных препаратов суспендируют в кондиционированной среде (CM) до тех пор, пока объем клеточной суспензии не достигнет 2 мл. Суспензия мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) будет вводиться в перибульбарную область.
Биологический: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 миллионов клеток UC-MSC в 2 мл кондиционированной среды (CM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка остроты зрения
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
тест на остроту зрения по таблице Снеллена, которая считывается на расстоянии 6 метров. Нормальные результаты проверки зрения указаны в 6/6.
1 неделя после инъекции
Проверка остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
тест на остроту зрения по таблице Снеллена, которая считывается на расстоянии 6 метров. Нормальные результаты проверки зрения указаны в 6/6.
1 месяц после инъекции
Проверка остроты зрения
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
тест на остроту зрения по таблице Снеллена, которая считывается на расстоянии 6 метров. Нормальные результаты проверки зрения указаны в 6/6.
Через 3 месяца после инъекции
Фундоскопия
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
обследование, чтобы увидеть и оценить аномалии и состояния глазного дна с помощью офтальмоскопа. Это обследование проводит офтальмолог.
1 неделя после инъекции
Фундоскопия
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
обследование, чтобы увидеть и оценить аномалии и состояния глазного дна с помощью офтальмоскопа. Это обследование проводит офтальмолог.
1 месяц после инъекции
Фундоскопия
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
обследование, чтобы увидеть и оценить аномалии и состояния глазного дна с помощью офтальмоскопа. Это обследование проводит офтальмолог.
Через 3 месяца после инъекции
Электроректинография
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
обследование для обеспечения объективности картины, количественная мера функции сетчатки для мониторинга функции стволовых клеток и ганглиозных клеток в глазу. Это обследование проводит квалифицированный офтальмолог.
1 неделя после инъекции
Электроректинография
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
обследование для обеспечения объективности картины, количественная мера функции сетчатки для мониторинга функции стволовых клеток и ганглиозных клеток в глазу. Это обследование проводит квалифицированный офтальмолог.
1 месяц после инъекции
Электроректинография
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
обследование для обеспечения объективности картины, количественная мера функции сетчатки для мониторинга функции стволовых клеток и ганглиозных клеток в глазу. Это обследование проводит квалифицированный офтальмолог.
Через 3 месяца после инъекции
Случай нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день после инъекции
оценка инфекции, воспаления, глазного давления и жалоб пациентов
1 день после инъекции
Случай нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
оценка инфекции, воспаления, глазного давления и жалоб пациентов
1 неделя после инъекции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день после инъекции
оценка инфекции, воспаления, глазного давления и жалоб пациентов
1 день после инъекции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
оценка инфекции, воспаления, глазного давления и жалоб пациентов
1 неделя после инъекции
Проверка остроты зрения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
тест на остроту зрения по таблице Снеллена, которая считывается на расстоянии 6 метров. Нормальные результаты проверки зрения указаны в 6/6.
Через 6 месяцев после инъекции
Тест поля зрения
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
тест для оценки широты обзора боковых, медиальных, верхних и нижних аспектов с использованием периметрии Хамфри.
1 неделя после инъекции
Тест поля зрения
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
тест для оценки широты обзора боковых, медиальных, верхних и нижних аспектов с использованием периметрии Хамфри.
1 месяц после инъекции
Тест поля зрения
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
тест для оценки широты обзора боковых, медиальных, верхних и нижних аспектов с использованием периметрии Хамфри.
Через 3 месяца после инъекции
Тест поля зрения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
тест для оценки широты обзора боковых, медиальных, верхних и нижних аспектов с использованием периметрии Хамфри.
Через 6 месяцев после инъекции
Фундоскопия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
обследование, чтобы увидеть и оценить аномалии и состояния глазного дна с помощью офтальмоскопа. Это обследование проводит офтальмолог.
Через 6 месяцев после инъекции
Электроректинография
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
обследование для обеспечения объективности картины, количественная мера функции сетчатки для мониторинга функции стволовых клеток и ганглиозных клеток в глазу. Это обследование проводит квалифицированный офтальмолог.
Через 6 месяцев после инъекции
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
это диагностический тест, который дает информацию о структуре заднего сегмента, который представляет собой сетчатку и сосочки зрительного нерва, чтобы его можно было использовать для оценки макулярных аномалий.
1 неделя после инъекции
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
это диагностический тест, который дает информацию о структуре заднего сегмента, который представляет собой сетчатку и сосочки зрительного нерва, чтобы его можно было использовать для оценки макулярных аномалий.
1 месяц после инъекции
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
это диагностический тест, который дает информацию о структуре заднего сегмента, который представляет собой сетчатку и сосочки зрительного нерва, чтобы его можно было использовать для оценки макулярных аномалий.
Через 3 месяца после инъекции
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
это диагностический тест, который дает информацию о структуре заднего сегмента, который представляет собой сетчатку и сосочки зрительного нерва, чтобы его можно было использовать для оценки макулярных аномалий.
Через 6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
Качество жизни пациента с использованием опросника National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 неделя после инъекции
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Качество жизни пациента с использованием опросника National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 месяц после инъекции
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Качество жизни пациента с использованием опросника National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
Через 3 месяца после инъекции
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Качество жизни пациента с использованием опросника National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
Через 6 месяцев после инъекции
Оценка боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Оценка уровня боли, ощущаемой пациентами
Через 6 месяцев после инъекции
Глазная шишка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Оценка внешнего вида глазной шишки
Через 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Учебный стул: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Учебный стул: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Учебный стул: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia
  • Учебный стул: dr. Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/RP/06/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1,5 x 10 ^ 6 UC-MSC + CM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться