색소성 망막염 II/III상에서 시력 상실을 억제하기 위한 UC-MSC 및 CM의 역할
2026년 2월 23일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
색소성 망막염 II/III상에서 시력 손실을 억제하기 위한 탯줄 유래 줄기 세포 이식 및 조건화 배지의 역할
이 연구는 UC-MSC 및 CM 이식을 수행할 것입니다.
복용량이 다른 두 그룹이 있습니다.
첫 번째 그룹에는 150만 개의 세포가 이식되고 두 번째 그룹에는 500만 개의 세포가 이식됩니다.
각 그룹은 15개의 주제로 구성됩니다.
모든 그룹은 peribulbar 경로를 통해 이식됩니다.
모든 그룹은 6개월까지 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리가 이식할 눈은 안팎의 오염을 방지하기 위해 무균 및 소독 기술을 적용해야 합니다.
눈을 제외한 얼굴의 다른 부분에 부착하는 멸균 커버.
1.8ml 제대 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 제제를 2ml 부피의 세포 현탁액에 도달할 때까지 조건 배지(CM)에 현탁시킨다.
UC-MSC 150만 및 500만 두 가지 용량이 준비됩니다.
줄기 세포 현탁액은 안구주위로 주입되며 주입이 완료되면 환자에게 퀴놀론 항생제가 투여됩니다.
치료 후 1일차와 7일차에 환자는 감염, 염증 및 안압 상승을 관찰하게 됩니다.
치료 후 7일째, 30일째, 90일째에 환자는 시야 검사, 시력 검사, 망막 전기도 검사, 안저 검사 및 광간섭 단층 촬영 검사를 받게 됩니다.
관찰은 표에 기록되고 통계로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- 전화번호: +62811293476
- 이메일: mb.sasongko@ugm.ac.id
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- 이메일: cynthia.sartika@prostem.co.id
연구 장소
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, 인도네시아, 55284
- RSUP Dr. Sardjito
-
연락하다:
- Rifa Widyaningrum, PhD
- 전화번호: 082134546400
-
수석 연구원:
- Bayu Sasongko, PhD
-
부수사관:
- Cosmos Mangunsong, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시력 20/100 이상
- ERG로 확인된 원추형 수용체 세포 진폭이 0.68 uV 이상인 경우
- 시야 등가 직경 10o 이상
- 연구 대상자로서 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 탯줄 조직에서 분리한 간엽줄기세포로 눈주위주사를 하고자 하는 자
- Humphrey 시야 측정으로 시야 검사, Snellen 보드로 시력 검사, OCT(Optical Coherent Tomography) 검사, 망막 전위도 검사를 수행하고 삶의 질 설문지 작성을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- HIV 검사 양성 결과
- 눈 종양의 병력이 있습니다
- 이식된 줄기 세포의 성장에 영향을 미칠 수 있는 면역억제 치료 또는 기타 약물을 받고 있는 경우
- 당뇨망막병증, 포도막염, 백내장, 녹내장과 같은 다른 안질환이 있는 경우
- 연구원이 정한 일정에 따라 제어에 오지 않음(추적 손실)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이스템 001-X
1.8ml 세포 준비물을 2ml 부피의 세포 현탁액에 도달할 때까지 조절 배지(CM)에 현탁시킵니다.
탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 현탁액이 안구주위로 주입됩니다.
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CM(Conditioned Medium) 2ml에 포함된 150만 개의 UC-MSC 세포
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실험적: 아이스템 001-XF
1.8ml 세포 준비물을 2ml 부피의 세포 현탁액에 도달할 때까지 조절 배지(CM)에 현탁시킵니다.
탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 현탁액이 안구주위로 주입됩니다.
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CM(Conditioned Medium) 2ml의 UC-MSC 500만개 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 검사
기간: 주사 후 1주일
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6미터 거리에서 읽는 Snellen Chart를 이용하여 시력의 선명도를 알아보는 검사입니다.
정상적인 시력 검사 결과는 6/6에 명시되어 있습니다.
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주사 후 1주일
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시력 검사
기간: 주사 후 1개월
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6미터 거리에서 읽는 Snellen Chart를 이용하여 시력의 선명도를 알아보는 검사입니다.
정상적인 시력 검사 결과는 6/6에 명시되어 있습니다.
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주사 후 1개월
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시력 검사
기간: 주사 후 3개월
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6미터 거리에서 읽는 Snellen Chart를 이용하여 시력의 선명도를 알아보는 검사입니다.
정상적인 시력 검사 결과는 6/6에 명시되어 있습니다.
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주사 후 3개월
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안저검사
기간: 주사 후 1주일
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검안경을 사용하여 안저의 이상과 상태를 보고 평가하는 검사.
이 검사는 안과 의사가 수행합니다.
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주사 후 1주일
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안저검사
기간: 주사 후 1개월
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검안경을 사용하여 안저의 이상과 상태를 보고 평가하는 검사.
이 검사는 안과 의사가 수행합니다.
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주사 후 1개월
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안저검사
기간: 주사 후 3개월
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검안경을 사용하여 안저의 이상과 상태를 보고 평가하는 검사.
이 검사는 안과 의사가 수행합니다.
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주사 후 3개월
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Electrorectinography
기간: 주사 후 1주일
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눈의 줄기 세포와 신경절 세포의 기능을 모니터링하기 위한 망막 기능의 정량적 측정인 객관성 사진을 제공하기 위한 검사입니다.
이 검사는 숙련된 안과의사가 수행합니다.
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주사 후 1주일
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Electrorectinography
기간: 주사 후 1개월
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눈의 줄기 세포와 신경절 세포의 기능을 모니터링하기 위한 망막 기능의 정량적 측정인 객관성 사진을 제공하기 위한 검사입니다.
이 검사는 숙련된 안과의사가 수행합니다.
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주사 후 1개월
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Electrorectinography
기간: 주사 후 3개월
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눈의 줄기 세포와 신경절 세포의 기능을 모니터링하기 위한 망막 기능의 정량적 측정인 객관성 사진을 제공하기 위한 검사입니다.
이 검사는 숙련된 안과의사가 수행합니다.
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주사 후 3개월
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부작용 발생
기간: 주사 후 1일
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감염, 염증, 안압 및 환자 불만 평가
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주사 후 1일
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부작용 발생
기간: 주사 후 1주일
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감염, 염증, 안압 및 환자 불만 평가
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주사 후 1주일
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부작용의 빈도
기간: 주사 후 1일
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감염, 염증, 안압 및 환자 불만 평가
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주사 후 1일
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부작용의 빈도
기간: 주사 후 1주일
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감염, 염증, 안압 및 환자 불만 평가
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주사 후 1주일
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시력 검사
기간: 주사 후 6개월
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6미터 거리에서 읽는 Snellen Chart를 이용하여 시력의 선명도를 알아보는 검사입니다.
정상적인 시력 검사 결과는 6/6에 명시되어 있습니다.
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주사 후 6개월
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시야 테스트
기간: 주사 후 1주일
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Humphrey의 시야 측정법을 사용하여 측면, 내측, 상측 및 하측의 시야 폭을 평가하는 테스트입니다.
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주사 후 1주일
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시야 테스트
기간: 주사 후 1개월
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Humphrey의 시야 측정법을 사용하여 측면, 내측, 상측 및 하측의 시야 폭을 평가하는 테스트입니다.
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주사 후 1개월
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시야 테스트
기간: 주사 후 3개월
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Humphrey의 시야 측정법을 사용하여 측면, 내측, 상측 및 하측의 시야 폭을 평가하는 테스트입니다.
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주사 후 3개월
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시야 테스트
기간: 주사 후 6개월
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Humphrey의 시야 측정법을 사용하여 측면, 내측, 상측 및 하측의 시야 폭을 평가하는 테스트입니다.
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주사 후 6개월
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안저검사
기간: 주사 후 6개월
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검안경을 사용하여 안저의 이상과 상태를 보고 평가하는 검사.
이 검사는 안과 의사가 수행합니다.
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주사 후 6개월
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Electrorectinography
기간: 주사 후 6개월
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눈의 줄기 세포와 신경절 세포의 기능을 모니터링하기 위한 망막 기능의 정량적 측정인 객관성 사진을 제공하기 위한 검사입니다.
이 검사는 숙련된 안과의사가 수행합니다.
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주사 후 6개월
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OCT(광간섭단층촬영)
기간: 주사 후 1주일
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후안부 구조인 망막과 시신경 유두에 대한 정보를 제공하여 황반 이상을 평가할 수 있는 진단 검사입니다.
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주사 후 1주일
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OCT(광간섭단층촬영)
기간: 주사 후 1개월
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후안부 구조인 망막과 시신경 유두에 대한 정보를 제공하여 황반 이상을 평가할 수 있는 진단 검사입니다.
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주사 후 1개월
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OCT(광간섭단층촬영)
기간: 주사 후 3개월
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후안부 구조인 망막과 시신경 유두에 대한 정보를 제공하여 황반 이상을 평가할 수 있는 진단 검사입니다.
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주사 후 3개월
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OCT(광간섭단층촬영)
기간: 주사 후 6개월
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후안부 구조인 망막과 시신경 유두에 대한 정보를 제공하여 황반 이상을 평가할 수 있는 진단 검사입니다.
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 삶의 질
기간: 주사 후 1주일
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National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25를 이용한 환자의 삶의 질
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주사 후 1주일
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환자 삶의 질
기간: 주사 후 1개월
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National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25를 이용한 환자의 삶의 질
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주사 후 1개월
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환자 삶의 질
기간: 주사 후 3개월
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National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25를 이용한 환자의 삶의 질
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주사 후 3개월
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환자 삶의 질
기간: 주사 후 6개월
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National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25를 이용한 환자의 삶의 질
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주사 후 6개월
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통증 평가
기간: 주사 후 6개월
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환자가 느끼는 통증 정도 평가
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주사 후 6개월
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눈 범프
기간: 주사 후 6개월
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눈덩이 모양에 대한 평가
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주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- 연구 의자: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
- 연구 의자: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT/RP/06/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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