Papel de UC-MSC e CM para inibir a perda de visão na retinite pigmentosa fase II/III
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Papel do transplante de células-tronco derivadas do cordão umbilical e do meio condicionado para inibir a perda de visão na retinite pigmentosa fase II/III
O estudo realizará UC-MSCs e transplante de CM.
Existem dois grupos com dosagens diferentes.
O primeiro grupo será transplantado com 1,5 milhão de células, enquanto o segundo grupo é de 5 milhões de células.
Cada grupo é composto por 15 sujeitos.
Todos os grupos serão transplantados pela via peribulbar.
Todos os grupos serão observados até os seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os olhos que daremos o transplante devem receber uma técnica asséptica e anti-séptica para evitar a contaminação por dentro e por fora.
Cobertura estéril anexada a outras partes do rosto, exceto os olhos.
1,8 ml de preparações de Células Estaminais Mesenquimais derivadas do Cordão Umbilical (UC-MSC) são suspensas em Meio Condicionado (CM) até atingir um volume de 2 ml de suspensão de células.
Serão preparadas duas dosagens, 1,5 milhão e 5 milhões de UC-MSC.
A suspensão de células-tronco será injetada por peribulbar, e os pacientes receberão um antibiótico quinolona se a injeção for feita.
No 1º dia e no 7º dia após a terapia, os pacientes serão observados quanto à presença de infecção, inflamação e aumento da pressão ocular.
No dia 7, dia 30 e dia 90 após a terapia, os pacientes farão um teste de campo visual, teste de acuidade visual, eletrorretinografia, fundoscopia e exame de tomografia de coerência óptica.
As observações serão escritas na tabela e analisadas por uma estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- Número de telefone: +62811293476
- E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- E-mail: cynthia.sartika@prostem.co.id
Locais de estudo
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésia, 55284
- RSUP Dr. Sardjito
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Contato:
- Rifa Widyaningrum, PhD
- Número de telefone: 082134546400
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Investigador principal:
- Bayu Sasongko, PhD
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Subinvestigador:
- Cosmos Mangunsong, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Visus superior a 20/100
- Ter mais de 0,68 uV na amplitude da célula receptora cônica verificada por ERG
- Diâmetro equivalente do campo visual maior que 10o
- Dispostos a assinar o consentimento informado como sujeitos da pesquisa
- Disposto a fazer a injeção peribulbar com células-tronco mesenquimais isoladas do tecido do cordão umbilical
- Disposto a fazer verificações de campo visual com perimetria de Humphrey, testes de visão com placas de Snellen, exames de Tomografia Coerente Óptica (OCT), exames de eletrorretinograma e preencher um questionário de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- resultado positivo do teste de HIV
- Tem um histórico de tumores oculares
- Sob tratamento imunossupressor ou outros medicamentos que possam afetar o crescimento de células-tronco transplantadas
- Tiver outra doença ocular, como retinopatia diabética, uveíte, catarata e glaucoma
- Não comparecer ao controle no horário determinado pela pesquisadora (perda de seguimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EYESTEM 001-X
1,8 ml de preparações de células são suspensos em Meio Condicionado (CM) até atingir um volume de 2 ml de suspensão de células.
Suspensão de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) será injetada na região peribulbar.
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1,5 milhão de células de UC-MSC em 2 ml de meio condicionado (CM)
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Experimental: EYESTEM 001-XF
1,8 ml de preparações de células são suspensos em Meio Condicionado (CM) até atingir um volume de 2 ml de suspensão de células.
Suspensão de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) será injetada na região peribulbar.
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5 milhões de células de UC-MSC em 2 ml de meio condicionado (CM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Acuidade Visual
Prazo: 1 semana após a injeção
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um teste para ver a nitidez da visão usando o Gráfico de Snellen, que é lido a uma distância de 6 metros.
Os resultados normais dos testes oftalmológicos são indicados em 6/6.
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1 semana após a injeção
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Teste de Acuidade Visual
Prazo: 1 mês após a injeção
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um teste para ver a nitidez da visão usando o Gráfico de Snellen, que é lido a uma distância de 6 metros.
Os resultados normais dos testes oftalmológicos são indicados em 6/6.
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1 mês após a injeção
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Teste de Acuidade Visual
Prazo: 3 meses após a injeção
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um teste para ver a nitidez da visão usando o Gráfico de Snellen, que é lido a uma distância de 6 metros.
Os resultados normais dos testes oftalmológicos são indicados em 6/6.
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3 meses após a injeção
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Fundoscopia
Prazo: 1 semana após a injeção
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um exame para ver e avaliar as anormalidades e condições no fundo ocular usando um oftalmoscópio.
Este exame é realizado por um oftalmologista.
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1 semana após a injeção
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Fundoscopia
Prazo: 1 mês após a injeção
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um exame para ver e avaliar as anormalidades e condições no fundo ocular usando um oftalmoscópio.
Este exame é realizado por um oftalmologista.
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1 mês após a injeção
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Fundoscopia
Prazo: 3 meses após a injeção
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um exame para ver e avaliar as anormalidades e condições no fundo ocular usando um oftalmoscópio.
Este exame é realizado por um oftalmologista.
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3 meses após a injeção
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Eletrorectinografia
Prazo: 1 semana após a injeção
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um exame para fornecer uma imagem de objetividade, uma medida quantitativa da função da retina para monitorar a função das células-tronco e células ganglionares no olho.
Este exame é realizado por um oftalmologista treinado.
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1 semana após a injeção
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Eletrorectinografia
Prazo: 1 mês após a injeção
|
um exame para fornecer uma imagem de objetividade, uma medida quantitativa da função da retina para monitorar a função das células-tronco e células ganglionares no olho.
Este exame é realizado por um oftalmologista treinado.
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1 mês após a injeção
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Eletrorectinografia
Prazo: 3 meses após a injeção
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um exame para fornecer uma imagem de objetividade, uma medida quantitativa da função da retina para monitorar a função das células-tronco e células ganglionares no olho.
Este exame é realizado por um oftalmologista treinado.
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3 meses após a injeção
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Incidente de Eventos Adversos
Prazo: 1 dia após a injeção
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avaliação de infecção, inflamação, pressão ocular e queixas dos pacientes
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1 dia após a injeção
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Incidente de Eventos Adversos
Prazo: 1 semana após a injeção
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avaliação de infecção, inflamação, pressão ocular e queixas dos pacientes
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1 semana após a injeção
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 1 dia após a injeção
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avaliação de infecção, inflamação, pressão ocular e queixas dos pacientes
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1 dia após a injeção
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 1 semana após a injeção
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avaliação de infecção, inflamação, pressão ocular e queixas dos pacientes
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1 semana após a injeção
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Teste de Acuidade Visual
Prazo: 6 meses após a injeção
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um teste para ver a nitidez da visão usando o Gráfico de Snellen, que é lido a uma distância de 6 metros.
Os resultados normais dos testes oftalmológicos são indicados em 6/6.
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6 meses após a injeção
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Teste de campo visual
Prazo: 1 semana após a injeção
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teste para avaliar a amplitude de incidência nas faces lateral, medial, superior e inferior por meio da campimetria de Humphrey.
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1 semana após a injeção
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Teste de campo visual
Prazo: 1 mês após a injeção
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teste para avaliar a amplitude de incidência nas faces lateral, medial, superior e inferior por meio da campimetria de Humphrey.
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1 mês após a injeção
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Teste de campo visual
Prazo: 3 meses após a injeção
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teste para avaliar a amplitude de incidência nas faces lateral, medial, superior e inferior por meio da campimetria de Humphrey.
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3 meses após a injeção
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|
Teste de campo visual
Prazo: 6 meses após a injeção
|
teste para avaliar a amplitude de incidência nas faces lateral, medial, superior e inferior por meio da campimetria de Humphrey.
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6 meses após a injeção
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|
Fundoscopia
Prazo: 6 meses após a injeção
|
um exame para ver e avaliar as anormalidades e condições no fundo ocular usando um oftalmoscópio.
Este exame é realizado por um oftalmologista.
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6 meses após a injeção
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Eletrorectinografia
Prazo: 6 meses após a injeção
|
um exame para fornecer uma imagem de objetividade, uma medida quantitativa da função da retina para monitorar a função das células-tronco e células ganglionares no olho.
Este exame é realizado por um oftalmologista treinado.
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6 meses após a injeção
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 1 semana após a injeção
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é um teste de diagnóstico que fornece informações sobre a estrutura do segmento posterior, que é a retina e as papilas do nervo óptico, para que possa ser usado para avaliar anormalidades maculares.
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1 semana após a injeção
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 1 mês após a injeção
|
é um teste de diagnóstico que fornece informações sobre a estrutura do segmento posterior, que é a retina e as papilas do nervo óptico, para que possa ser usado para avaliar anormalidades maculares.
|
1 mês após a injeção
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 3 meses após a injeção
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é um teste de diagnóstico que fornece informações sobre a estrutura do segmento posterior, que é a retina e as papilas do nervo óptico, para que possa ser usado para avaliar anormalidades maculares.
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3 meses após a injeção
|
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 6 meses após a injeção
|
é um teste de diagnóstico que fornece informações sobre a estrutura do segmento posterior, que é a retina e as papilas do nervo óptico, para que possa ser usado para avaliar anormalidades maculares.
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6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida dos Pacientes
Prazo: 1 semana após a injeção
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Qualidade de vida do paciente usando o National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
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1 semana após a injeção
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Qualidade de Vida dos Pacientes
Prazo: 1 mês após a injeção
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Qualidade de vida do paciente usando o National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
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1 mês após a injeção
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Qualidade de Vida dos Pacientes
Prazo: 3 meses após a injeção
|
Qualidade de vida do paciente usando o National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
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3 meses após a injeção
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Qualidade de Vida dos Pacientes
Prazo: 6 meses após a injeção
|
Qualidade de vida do paciente usando o National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
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6 meses após a injeção
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Avaliação da dor
Prazo: 6 meses após a injeção
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Avaliação do nível de dor sentida pelos pacientes
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6 meses após a injeção
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Protuberância no olho
Prazo: 6 meses após a injeção
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Avaliação da aparência do inchaço ocular
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6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
- Cadeira de estudo: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/RP/06/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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