Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til UC-MSC og CM for å hemme synstap i Retinitis Pigmentosa fase II/III

23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Rollen til navlestrengsavledet stamcelletransplantasjon og kondisjonert medium for å hemme synstap i Retinitis Pigmentosa fase II/III

Studien vil utføre UC-MSCs og CM-transplantasjon. Det er to grupper med forskjellige doser. Den første gruppen vil bli transplantert med 1,5 millioner celler, i mellomtiden er den andre gruppen 5 millioner celler. Hver gruppe består av 15 fag. Alle grupper vil bli transplantert via peribulbar rute. Alle grupper vil bli observert inntil seks måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øynene vi skal gi transplantasjonen bør gis en aseptisk og antiseptisk teknikk for å forhindre kontaminering fra innsiden og utsiden. Sterilt deksel festet til andre deler av ansiktet bortsett fra øynene. 1,8 ml navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) preparater suspenderes i kondisjonert medium (CM) til det når et volum på 2 ml cellesuspensjon. To doser vil bli tilberedt, 1,5 millioner og 5 millioner av UC-MSC. Stamcellesuspensjon vil bli injisert med peribulbar, og pasienter vil få et kinolonantibiotikum hvis injeksjonen er utført. På dag 1 og dag 7 etter behandling vil pasienter bli observert tilstedeværelse av infeksjon, betennelse og økt øyetrykk. På dag 7., dag 30. og dag 90. etter behandling, vil pasientene gjøre en synsfelttest, synsskarphettest, elektroretinografi, funduskopi og optisk koherenstomografiundersøkelse. Observasjonene vil bli skrevet i tabellen og analysert med en statistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonnummer: +62811293476
  • E-post: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Ta kontakt med:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Telefonnummer: 082134546400
        • Hovedetterforsker:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visus mer enn 20/100
  • Få mer enn 0,68 uV på konisk reseptorcelleamplitude kontrollert av ERG
  • Synsfeltekvivalent diameter mer enn 10o
  • Villig til å signere informert samtykke som forskningsobjekt
  • Villig til å gjøre peribulbar injeksjon med mesenkymale stamceller isolert fra navlestrengsvev
  • Villig til å gjøre synsfeltsjekker med Humphreys perimetri, synstester med Snellen-brett, Optical Coherent Tomography (OCT) undersøkelser, elektroretinogramundersøkelser og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positivt resultat av HIV-test
  • Har en historie med øyesvulster
  • Under immunsuppressiv behandling eller andre legemidler som kan påvirke veksten av transplanterte stamceller
  • Har en annen øyesykdom som diabetisk retinopati, uveitt, grå stær og glaukom
  • Ikke kom til kontroll i henhold til tidsplanen bestemt av forskeren (tap for å følge opp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ØYESTEM 001-X
1,8 ml cellepreparater suspenderes i Conditioned Media (CM) til det når et volum på 2 ml cellesuspensjon. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) suspensjon vil bli injisert i peribulbaren.
Biologisk: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 millioner celler av UC-MSC i 2 ml kondisjonert medium (CM)
Eksperimentell: ØYESTEM 001-XF
1,8 ml cellepreparater suspenderes i Conditioned Media (CM) til det når et volum på 2 ml cellesuspensjon. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) suspensjon vil bli injisert i peribulbaren.
Biologisk: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 millioner celler av UC-MSC i 2 ml kondisjonert medium (CM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
en test for å se skarpheten i synet ved hjelp av Snellen Chart som avleses på 6 meters avstand. Normale øyeprøveresultater er oppgitt i 6/6.
1 uke etter injeksjon
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
en test for å se skarpheten i synet ved hjelp av Snellen Chart som avleses på 6 meters avstand. Normale øyeprøveresultater er oppgitt i 6/6.
1 måned etter injeksjon
Synsstyrketest
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
en test for å se skarpheten i synet ved hjelp av Snellen Chart som avleses på 6 meters avstand. Normale øyeprøveresultater er oppgitt i 6/6.
3 måneder etter injeksjon
Funduskopi
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
en undersøkelse for å se og vurdere avvik og tilstander i øyefundus ved hjelp av et oftalmoskop. Denne undersøkelsen utføres av en øyelege.
1 uke etter injeksjon
Funduskopi
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
en undersøkelse for å se og vurdere avvik og tilstander i øyefundus ved hjelp av et oftalmoskop. Denne undersøkelsen utføres av en øyelege.
1 måned etter injeksjon
Funduskopi
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
en undersøkelse for å se og vurdere avvik og tilstander i øyefundus ved hjelp av et oftalmoskop. Denne undersøkelsen utføres av en øyelege.
3 måneder etter injeksjon
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
en undersøkelse for å gi et bilde av objektivitet, et kvantitativt mål på netthinnefunksjonen for å overvåke funksjonen til stamceller og ganglionceller i øyet. Denne undersøkelsen utføres av en utdannet øyelege.
1 uke etter injeksjon
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
en undersøkelse for å gi et bilde av objektivitet, et kvantitativt mål på netthinnefunksjonen for å overvåke funksjonen til stamceller og ganglionceller i øyet. Denne undersøkelsen utføres av en utdannet øyelege.
1 måned etter injeksjon
Elektrorektinografi
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
en undersøkelse for å gi et bilde av objektivitet, et kvantitativt mål på netthinnefunksjonen for å overvåke funksjonen til stamceller og ganglionceller i øyet. Denne undersøkelsen utføres av en utdannet øyelege.
3 måneder etter injeksjon
Hendelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag etter injeksjon
vurdering av infeksjon, betennelse, øyetrykk og pasientenes plager
1 dag etter injeksjon
Hendelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
vurdering av infeksjon, betennelse, øyetrykk og pasientenes plager
1 uke etter injeksjon
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag etter injeksjon
vurdering av infeksjon, betennelse, øyetrykk og pasientenes plager
1 dag etter injeksjon
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
vurdering av infeksjon, betennelse, øyetrykk og pasientenes plager
1 uke etter injeksjon
Synsstyrketest
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
en test for å se skarpheten i synet ved hjelp av Snellen Chart som avleses på 6 meters avstand. Normale øyeprøveresultater er oppgitt i 6/6.
6 måneder etter injeksjon
Synsfelttest
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
en test for å vurdere bredden av syn på de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspektene ved å bruke Humphreys perimetri.
1 uke etter injeksjon
Synsfelttest
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
en test for å vurdere bredden av syn på de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspektene ved å bruke Humphreys perimetri.
1 måned etter injeksjon
Synsfelttest
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
en test for å vurdere bredden av syn på de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspektene ved å bruke Humphreys perimetri.
3 måneder etter injeksjon
Synsfelttest
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
en test for å vurdere bredden av syn på de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspektene ved å bruke Humphreys perimetri.
6 måneder etter injeksjon
Funduskopi
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
en undersøkelse for å se og vurdere avvik og tilstander i øyefundus ved hjelp av et oftalmoskop. Denne undersøkelsen utføres av en øyelege.
6 måneder etter injeksjon
Elektrorektinografi
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
en undersøkelse for å gi et bilde av objektivitet, et kvantitativt mål på netthinnefunksjonen for å overvåke funksjonen til stamceller og ganglionceller i øyet. Denne undersøkelsen utføres av en utdannet øyelege.
6 måneder etter injeksjon
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
er en diagnostisk test som gir informasjon om bakre segmentstruktur, som er netthinnen og synsnervepapillene slik at den kan brukes til å vurdere makulære abnormiteter.
1 uke etter injeksjon
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
er en diagnostisk test som gir informasjon om bakre segmentstruktur, som er netthinnen og synsnervepapillene slik at den kan brukes til å vurdere makulære abnormiteter.
1 måned etter injeksjon
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
er en diagnostisk test som gir informasjon om bakre segmentstruktur, som er netthinnen og synsnervepapillene slik at den kan brukes til å vurdere makulære abnormiteter.
3 måneder etter injeksjon
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
er en diagnostisk test som gir informasjon om bakre segmentstruktur, som er netthinnen og synsnervepapillene slik at den kan brukes til å vurdere makulære abnormiteter.
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
Pasientens livskvalitet ved bruk av National Eye Institute-Visual Functional Question 25
1 uke etter injeksjon
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
Pasientens livskvalitet ved bruk av National Eye Institute-Visual Functional Question 25
1 måned etter injeksjon
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Pasientens livskvalitet ved bruk av National Eye Institute-Visual Functional Question 25
3 måneder etter injeksjon
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Pasientens livskvalitet ved bruk av National Eye Institute-Visual Functional Question 25
6 måneder etter injeksjon
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Evaluering av smertenivået som pasientene føler
6 måneder etter injeksjon
Øyehud
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Evaluering av utseendet til øyehud
6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studiestol: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studiestol: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/RP/06/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere