Papel de UC-MSC y CM para inhibir la pérdida de visión en la retinosis pigmentaria Fase II/III
2 de agosto de 2023 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Papel del trasplante de células madre derivadas del cordón umbilical y medio acondicionado para inhibir la pérdida de visión en la retinosis pigmentaria fase II/III
El estudio realizará trasplantes de UC-MSC y CM.
Hay dos grupos con diferentes dosis.
El primer grupo se trasplantará con 1,5 millones de células, mientras que el segundo grupo es de 5 millones de células.
Cada grupo consta de 15 sujetos.
Todos los grupos se trasplantarán por vía peribulbar.
Todos los grupos serán observados hasta los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los ojos que vamos a trasplantar se les debe dar una técnica aséptica y antiséptica para evitar la contaminación por dentro y por fuera.
Cobertura estéril adherida a otras partes de la cara a excepción de los ojos.
Se suspenden 1,8 ml de preparaciones de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en medio acondicionado (CM) hasta alcanzar un volumen de 2 ml de suspensión celular.
Se prepararán dos dosis, 1,5 millones y 5 millones de UC-MSC.
La suspensión de células madre se inyectará por vía peribulbar y los pacientes recibirán un antibiótico de quinolona si se realiza la inyección.
El día 1 y el día 7 después de la terapia, se observará en los pacientes la presencia de infección, inflamación y aumento de la presión ocular.
Los días 7, 30 y 90 después de la terapia, los pacientes realizarán una prueba de campo visual, una prueba de agudeza visual, una electrorretinografía, un fondo de ojo y una tomografía de coherencia óptica.
Las observaciones se escribirán en la tabla y se analizarán mediante una estadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- Número de teléfono: +62811293476
- Correo electrónico: mb.sasongko@ugm.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- Correo electrónico: cynthia.sartika@prostem.co.id
Ubicaciones de estudio
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Reclutamiento
- RSUP Dr. Sardjito
-
Contacto:
- Rifa Widyaningrum, PhD
- Número de teléfono: 082134546400
-
Investigador principal:
- Bayu Sasongko, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cosmos Mangunsong, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visus más de 20/100
- Tener más de 0,68 uV en la amplitud de la célula receptora cónica comprobada por ERG
- Diámetro equivalente del campo visual más de 10o
- Dispuestos a firmar consentimiento informado como sujetos de investigación
- Dispuesto a hacer la inyección peribulbar con células madre mesenquimales aisladas de tejido de cordón umbilical
- Dispuesto a realizar controles de campo visual con perimetría de Humphrey, pruebas de visión con placas de Snellen, exámenes de tomografía óptica coherente (OCT), exámenes de electrorretinograma y completar un cuestionario de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Resultado positivo de la prueba del VIH
- Tiene antecedentes de tumores oculares.
- Bajo tratamiento inmunosupresor u otros medicamentos que pueden afectar el crecimiento de las células madre trasplantadas
- Tiene otra enfermedad ocular, como retinopatía diabética, uveítis, cataratas y glaucoma.
- No acude a control según el cronograma determinado por el investigador (pérdida de seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OJO 001-X
Se suspenden preparaciones de células de 1,8 ml en medio acondicionado (CM) hasta que alcanza un volumen de suspensión celular de 2 ml.
Se inyectará una suspensión de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) en el peribulbar.
|
1,5 millones de células de UC-MSC en 2 ml de medio acondicionado (CM)
|
|
Experimental: OJO 001-XF
Se suspenden preparaciones de células de 1,8 ml en medio acondicionado (CM) hasta que alcanza un volumen de suspensión celular de 2 ml.
Se inyectará una suspensión de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) en el peribulbar.
|
5 millones de células de UC-MSC en 2 ml de Medio Acondicionado (CM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
una prueba para ver la nitidez de la visión utilizando la carta de Snellen que se lee a una distancia de 6 metros.
Los resultados normales de la prueba de la vista se indican en 6/6.
|
1 semana después de la inyección
|
|
Prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
una prueba para ver la nitidez de la visión utilizando la carta de Snellen que se lee a una distancia de 6 metros.
Los resultados normales de la prueba de la vista se indican en 6/6.
|
1 mes después de la inyección
|
|
Prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
una prueba para ver la nitidez de la visión utilizando la carta de Snellen que se lee a una distancia de 6 metros.
Los resultados normales de la prueba de la vista se indican en 6/6.
|
3 meses después de la inyección
|
|
Fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
un examen para ver y evaluar las anormalidades y condiciones en el fondo de ojo usando un oftalmoscopio.
Este examen lo realiza un oftalmólogo.
|
1 semana después de la inyección
|
|
Fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
un examen para ver y evaluar las anormalidades y condiciones en el fondo de ojo usando un oftalmoscopio.
Este examen lo realiza un oftalmólogo.
|
1 mes después de la inyección
|
|
Fondo de ojo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
un examen para ver y evaluar las anormalidades y condiciones en el fondo de ojo usando un oftalmoscopio.
Este examen lo realiza un oftalmólogo.
|
3 meses después de la inyección
|
|
Electrorectinografía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
un examen para proporcionar una imagen de objetividad, una medida cuantitativa de la función de la retina para monitorear la función de las células madre y las células ganglionares en el ojo.
Este examen lo lleva a cabo un oftalmólogo capacitado.
|
1 semana después de la inyección
|
|
Electrorectinografía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
un examen para proporcionar una imagen de objetividad, una medida cuantitativa de la función de la retina para monitorear la función de las células madre y las células ganglionares en el ojo.
Este examen lo lleva a cabo un oftalmólogo capacitado.
|
1 mes después de la inyección
|
|
Electrorectinografía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
un examen para proporcionar una imagen de objetividad, una medida cuantitativa de la función de la retina para monitorear la función de las células madre y las células ganglionares en el ojo.
Este examen lo lleva a cabo un oftalmólogo capacitado.
|
3 meses después de la inyección
|
|
Incidente de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1 día después de la inyección
|
evaluación de infecciones, inflamación, presión ocular y quejas de los pacientes
|
1 día después de la inyección
|
|
Incidente de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
evaluación de infecciones, inflamación, presión ocular y quejas de los pacientes
|
1 semana después de la inyección
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día después de la inyección
|
evaluación de infecciones, inflamación, presión ocular y quejas de los pacientes
|
1 día después de la inyección
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
evaluación de infecciones, inflamación, presión ocular y quejas de los pacientes
|
1 semana después de la inyección
|
|
Prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
una prueba para ver la nitidez de la visión utilizando la carta de Snellen que se lee a una distancia de 6 metros.
Los resultados normales de la prueba de la vista se indican en 6/6.
|
6 meses después de la inyección
|
|
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
una prueba para evaluar la amplitud de vistas de los aspectos lateral, medial, superior e inferior utilizando la perimetría de Humphrey.
|
1 semana después de la inyección
|
|
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
una prueba para evaluar la amplitud de vistas de los aspectos lateral, medial, superior e inferior utilizando la perimetría de Humphrey.
|
1 mes después de la inyección
|
|
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
una prueba para evaluar la amplitud de vistas de los aspectos lateral, medial, superior e inferior utilizando la perimetría de Humphrey.
|
3 meses después de la inyección
|
|
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
una prueba para evaluar la amplitud de vistas de los aspectos lateral, medial, superior e inferior utilizando la perimetría de Humphrey.
|
6 meses después de la inyección
|
|
Fondo de ojo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
un examen para ver y evaluar las anomalías y condiciones en el fondo de ojo usando un oftalmoscopio.
Este examen lo realiza un oftalmólogo.
|
6 meses después de la inyección
|
|
Electrorectinografía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
un examen para proporcionar una imagen de objetividad, una medida cuantitativa de la función de la retina para monitorear la función de las células madre y las células ganglionares en el ojo.
Este examen lo lleva a cabo un oftalmólogo capacitado.
|
6 meses después de la inyección
|
|
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
es una prueba de diagnóstico que brinda información sobre la estructura del segmento posterior, que es la retina y las papilas del nervio óptico, de modo que puede usarse para evaluar anomalías maculares.
|
1 semana después de la inyección
|
|
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
es una prueba de diagnóstico que brinda información sobre la estructura del segmento posterior, que es la retina y las papilas del nervio óptico, de modo que puede usarse para evaluar anomalías maculares.
|
1 mes después de la inyección
|
|
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
es una prueba de diagnóstico que brinda información sobre la estructura del segmento posterior, que es la retina y las papilas del nervio óptico, de modo que puede usarse para evaluar anomalías maculares.
|
3 meses después de la inyección
|
|
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
es una prueba de diagnóstico que brinda información sobre la estructura del segmento posterior, que es la retina y las papilas del nervio óptico, de modo que puede usarse para evaluar anomalías maculares.
|
6 meses después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
Calidad de vida del paciente utilizando National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
|
1 semana después de la inyección
|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
|
Calidad de vida del paciente utilizando National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
|
1 mes después de la inyección
|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
Calidad de vida del paciente utilizando National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
|
3 meses después de la inyección
|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
Calidad de vida del paciente utilizando National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
|
6 meses después de la inyección
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
Evaluación del nivel de dolor que sienten los pacientes
|
6 meses después de la inyección
|
|
Golpe en el ojo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
Evaluación de la apariencia de la protuberancia en el ojo
|
6 meses después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Silla de estudio: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
- Silla de estudio: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
- Silla de estudio: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia
- Silla de estudio: dr. Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/RP/06/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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