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Rolle von UC-MSC und CM bei der Hemmung des Sehverlusts bei Retinitis pigmentosa Phase II/III

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Rolle der Nabelschnur-Stammzelltransplantation und des konditionierten Mediums zur Hemmung des Sehverlusts bei Retinitis pigmentosa Phase II/III

Die Studie wird UC-MSCs und CM-Transplantationen durchführen. Es gibt zwei Gruppen mit unterschiedlichen Dosierungen. Der ersten Gruppe werden 1,5 Millionen Zellen transplantiert, während die zweite Gruppe 5 Millionen Zellen umfasst. Jede Gruppe besteht aus 15 Probanden. Alle Gruppen werden über den peribulbären Weg transplantiert. Alle Gruppen werden bis zu sechs Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Augen, denen wir das Transplantat geben, sollten einer aseptischen und antiseptischen Technik unterzogen werden, um eine Kontamination von innen und außen zu verhindern. Sterile Abdeckung, die an anderen Teilen des Gesichts außer den Augen befestigt wird. 1,8 ml Präparate mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC) werden in konditioniertem Medium (CM) suspendiert, bis ein Volumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist. Es werden zwei Dosierungen vorbereitet, 1,5 Millionen und 5 Millionen UC-MSC. Die Stammzellsuspension wird peribulbär injiziert, und wenn die Injektion erfolgt ist, erhalten die Patienten ein Chinolon-Antibiotikum. Am 1. und 7. Tag nach der Therapie werden bei den Patienten Infektionen, Entzündungen und ein erhöhter Augendruck festgestellt. Am 7., 30. und 90. Tag nach der Therapie führen die Patienten einen Gesichtsfeldtest, einen Sehschärfetest, eine Elektroretinographie, eine Funduskopie und eine Untersuchung mit optischer Kohärenztomographie durch. Die Beobachtungen werden in die Tabelle eingetragen und durch eine Statistik ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonnummer: +62811293476
  • E-Mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Telefonnummer: 082134546400
        • Hauptermittler:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Unterermittler:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visus mehr als 20/100
  • Lassen Sie die konische Rezeptorzellamplitude von mehr als 0,68 uV durch ERG überprüfen
  • Äquivalenter Gesichtsfelddurchmesser von mehr als 10o
  • Bereit, als Forschungsteilnehmer eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, die peribulbäre Injektion mit mesenchymalen Stammzellen durchzuführen, die aus Nabelschnurgewebe isoliert wurden
  • Bereit, Gesichtsfeldprüfungen mit der Humphrey-Perimetrie, Sehtests mit Snellen-Brettern, optische kohärente Tomographie (OCT)-Untersuchungen und Elektroretinogramm-Untersuchungen durchzuführen und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positives Ergebnis des HIV-Tests
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Augentumoren
  • Unter immunsuppressiver Behandlung oder anderen Medikamenten, die das Wachstum transplantierter Stammzellen beeinträchtigen können
  • Sie haben eine andere Augenerkrankung wie diabetische Retinopathie, Uveitis, Katarakt und Glaukom
  • Kommen Sie nicht gemäß dem vom Forscher festgelegten Zeitplan zur Kontrolle (Verlust der Nachverfolgung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUGENSTEM 001-X
1,8 ml Zellpräparate werden in konditioniertem Medium (CM) suspendiert, bis ein Volumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist. Die Suspension mesenchymaler Stammzellen der Nabelschnur (UC-MSC) wird in den Peribulbär injiziert.
Biologisch: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 Millionen Zellen UC-MSC in 2 ml konditioniertem Medium (CM)
Experimental: AUGENSTEM 001-XF
1,8 ml Zellpräparate werden in konditioniertem Medium (CM) suspendiert, bis ein Volumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist. Die Suspension mesenchymaler Stammzellen der Nabelschnur (UC-MSC) wird in den Peribulbär injiziert.
Biologisch: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 Millionen Zellen UC-MSC in 2 ml konditioniertem Medium (CM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfetest
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
1 Woche nach Injektion
Sehschärfetest
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
1 Monat nach Injektion
Sehschärfetest
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
3 Monate nach Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
1 Woche nach Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
1 Monat nach Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
3 Monate nach Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
1 Woche nach Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
1 Monat nach Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
3 Monate nach Injektion
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion
Beurteilung von Infektionen, Entzündungen, Augendruck und Patientenbeschwerden
1 Tag nach der Injektion
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche nach der Injektion
Beurteilung von Infektionen, Entzündungen, Augendruck und Patientenbeschwerden
1 Woche nach der Injektion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion
Beurteilung von Infektionen, Entzündungen, Augendruck und Patientenbeschwerden
1 Tag nach der Injektion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche nach der Injektion
Beurteilung von Infektionen, Entzündungen, Augendruck und Patientenbeschwerden
1 Woche nach der Injektion
Sehschärfetest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Ein Test zur Feststellung der Sehschärfe mithilfe des Snellen-Diagramms, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse werden in 6/6 angegeben.
6 Monate nach der Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 1 Woche nach der Injektion
Ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte mithilfe der Humphrey-Perimetrie.
1 Woche nach der Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte mithilfe der Humphrey-Perimetrie.
1 Monat nach der Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte mithilfe der Humphrey-Perimetrie.
3 Monate nach der Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte mithilfe der Humphrey-Perimetrie.
6 Monate nach der Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
eine Untersuchung zur Feststellung und Beurteilung der Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
6 Monate nach der Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu liefern, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion zur Überwachung der Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
6 Monate nach der Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments, also der Netzhaut und der Papillen des Sehnervs, liefert, sodass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann.
1 Woche nach der Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments, also der Netzhaut und der Papillen des Sehnervs, liefert, sodass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann.
1 Monat nach der Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments, also der Netzhaut und der Papillen des Sehnervs, liefert, sodass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann.
3 Monate nach der Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments, also der Netzhaut und der Papillen des Sehnervs, liefert, sodass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann.
6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Injektion
Lebensqualität des Patienten anhand des National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 Woche nach der Injektion
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Lebensqualität des Patienten anhand des National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 Monat nach der Injektion
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Lebensqualität des Patienten anhand des National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
3 Monate nach der Injektion
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Lebensqualität des Patienten anhand des National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
6 Monate nach der Injektion
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Bewertung des von den Patienten empfundenen Schmerzniveaus
6 Monate nach der Injektion
Augenbeule
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Beurteilung des Auftretens einer Augenbeule
6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studienstuhl: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/RP/06/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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