Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van UC-MSC en CM om verlies van gezichtsvermogen te remmen bij retinitis pigmentosa fase II/III

23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Rol van stamceltransplantatie uit navelstreng en geconditioneerd medium om verlies van gezichtsvermogen te remmen bij retinitis pigmentosa fase II/III

De studie zal UC-MSC's en CM-transplantaties uitvoeren. Er zijn twee groepen met verschillende doseringen. De eerste groep wordt getransplanteerd met 1,5 miljoen cellen, terwijl de tweede groep 5 miljoen cellen heeft. Elke groep bestaat uit 15 proefpersonen. Alle groepen worden getransplanteerd via de peribulbaire route. Alle groepen worden tot zes maanden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ogen die we de transplantatie zullen geven, moeten een aseptische en antiseptische techniek krijgen om besmetting van binnen en van buiten te voorkomen. Steriele hoes bevestigd aan andere delen van het gezicht behalve de ogen. 1,8 ml Navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcelpreparaten (UC-MSC) worden gesuspendeerd in geconditioneerd medium (CM) totdat het een volume van 2 ml celsuspensie bereikt. Er zullen twee doseringen worden bereid, 1,5 miljoen en 5 miljoen UC-MSC. Stamcelsuspensie wordt geïnjecteerd door peribulbar en patiënten krijgen een chinolon-antibioticum als de injectie is voltooid. Op dag 1 en dag 7 na de therapie zullen patiënten de aanwezigheid van infectie, ontsteking en verhoogde oogdruk waarnemen. Op dag 7, dag 30 en dag 90 na de therapie zullen patiënten een gezichtsveldtest, gezichtsscherptetest, elektroretinografie, funduscopy en Optical Coherence Tomography-onderzoek doen. De waarnemingen worden in de tabel geschreven en geanalyseerd door middel van een statistiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefoonnummer: +62811293476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesië, 55284
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Contact:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Telefoonnummer: 082134546400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visus meer dan 20/100
  • Laat meer dan 0,68 uV op conische receptorcelamplitude controleren door ERG
  • Gezichtsveld equivalente diameter meer dan 10o
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen als proefpersonen
  • Bereid om de peribulbaire injectie te doen met mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit navelstrengweefsel
  • Bereid om gezichtsveldcontroles uit te voeren met Humphrey's perimetrie, zichttesten met Snellen-borden, optische coherente tomografie (OCT) onderzoeken, elektroretinogramonderzoeken en een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Positief resultaat van HIV-test
  • Heb een voorgeschiedenis van oogtumoren
  • Onder immunosuppressieve behandeling of andere geneesmiddelen die de groei van getransplanteerde stamcellen kunnen beïnvloeden
  • Een andere oogziekte hebben, zoals diabetische retinopathie, uveïtis, cataract en glaucoom
  • Niet komen controleren volgens het door de onderzoeker vastgestelde schema (loss to follow up)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OOGSTEL 001-X
1,8 ml celpreparaten worden gesuspendeerd in geconditioneerde media (CM) totdat het een volume celsuspensie van 2 ml bereikt. Suspensie van navelstrengmesenchymale stamcellen (UC-MSC) zal in de peribulbar worden geïnjecteerd.
Biologisch: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 miljoen cellen UC-MSC in 2 ml geconditioneerd medium (CM)
Experimenteel: OOGSTEL 001-XF
1,8 ml celpreparaten worden gesuspendeerd in geconditioneerde media (CM) totdat het een volume celsuspensie van 2 ml bereikt. Suspensie van navelstrengmesenchymale stamcellen (UC-MSC) zal in de peribulbar worden geïnjecteerd.
Biologisch: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 miljoen cellen UC-MSC in 2 ml geconditioneerd medium (CM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherptetest
Tijdsspanne: 1 week na injectie
een test om de scherpte van het zicht te zien met behulp van de Snellen-kaart die op een afstand van 6 meter wordt gelezen. Normale oogtestresultaten staan ​​vermeld in 6/6.
1 week na injectie
Visuele scherptetest
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
een test om de scherpte van het zicht te zien met behulp van de Snellen-kaart die op een afstand van 6 meter wordt gelezen. Normale oogtestresultaten staan ​​vermeld in 6/6.
1 maand na injectie
Visuele scherptetest
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
een test om de scherpte van het zicht te zien met behulp van de Snellen-kaart die op een afstand van 6 meter wordt gelezen. Normale oogtestresultaten staan ​​vermeld in 6/6.
3 maanden na injectie
Funduscopie
Tijdsspanne: 1 week na injectie
een onderzoek om de afwijkingen en aandoeningen in de oculaire fundus te zien en te beoordelen met behulp van een oftalmoscoop. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een oogarts.
1 week na injectie
Funduscopie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
een onderzoek om de afwijkingen en aandoeningen in de oculaire fundus te zien en te beoordelen met behulp van een oftalmoscoop. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een oogarts.
1 maand na injectie
Funduscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
een onderzoek om de afwijkingen en aandoeningen in de oculaire fundus te zien en te beoordelen met behulp van een oftalmoscoop. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een oogarts.
3 maanden na injectie
Elektrorectinografie
Tijdsspanne: 1 week na injectie
een onderzoek om een ​​beeld van objectiviteit te geven, een kwantitatieve maatstaf voor de netvliesfunctie om de functie van stamcellen en ganglioncellen in het oog te controleren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een daartoe opgeleide oogarts.
1 week na injectie
Elektrorectinografie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
een onderzoek om een ​​beeld van objectiviteit te geven, een kwantitatieve maatstaf voor de netvliesfunctie om de functie van stamcellen en ganglioncellen in het oog te controleren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een daartoe opgeleide oogarts.
1 maand na injectie
Elektrorectinografie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
een onderzoek om een ​​beeld van objectiviteit te geven, een kwantitatieve maatstaf voor de netvliesfunctie om de functie van stamcellen en ganglioncellen in het oog te controleren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een daartoe opgeleide oogarts.
3 maanden na injectie
Incident van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 dag na injectie
beoordeling van infectie, ontsteking, oogdruk en klachten van patiënten
1 dag na injectie
Incident van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 week na injectie
beoordeling van infectie, ontsteking, oogdruk en klachten van patiënten
1 week na injectie
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag na injectie
beoordeling van infectie, ontsteking, oogdruk en klachten van patiënten
1 dag na injectie
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na injectie
beoordeling van infectie, ontsteking, oogdruk en klachten van patiënten
1 week na injectie
Visuele scherptetest
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
een test om de scherpte van het zicht te zien met behulp van de Snellen-kaart die op een afstand van 6 meter wordt gelezen. Normale oogtestresultaten staan ​​vermeld in 6/6.
6 maanden na injectie
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 1 week na injectie
een test om de breedte van weergaven van de laterale, mediale, superieure en inferieure aspecten te beoordelen met behulp van Humphrey's perimetrie.
1 week na injectie
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
een test om de breedte van weergaven van de laterale, mediale, superieure en inferieure aspecten te beoordelen met behulp van Humphrey's perimetrie.
1 maand na injectie
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
een test om de breedte van weergaven van de laterale, mediale, superieure en inferieure aspecten te beoordelen met behulp van Humphrey's perimetrie.
3 maanden na injectie
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
een test om de breedte van weergaven van de laterale, mediale, superieure en inferieure aspecten te beoordelen met behulp van Humphrey's perimetrie.
6 maanden na injectie
Funduscopie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
een onderzoek om de afwijkingen en aandoeningen in de oculaire fundus te zien en te beoordelen met behulp van een oftalmoscoop. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een oogarts.
6 maanden na injectie
Elektrorectinografie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
een onderzoek om een ​​beeld van objectiviteit te geven, een kwantitatieve maatstaf voor de netvliesfunctie om de functie van stamcellen en ganglioncellen in het oog te controleren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een daartoe opgeleide oogarts.
6 maanden na injectie
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 1 week na injectie
is een diagnostische test die informatie geeft over de structuur van het achterste segment, namelijk het netvlies en de papillen van de oogzenuw, zodat deze kan worden gebruikt om maculaire afwijkingen te beoordelen.
1 week na injectie
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
is een diagnostische test die informatie geeft over de structuur van het achterste segment, namelijk het netvlies en de papillen van de oogzenuw, zodat deze kan worden gebruikt om maculaire afwijkingen te beoordelen.
1 maand na injectie
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
is een diagnostische test die informatie geeft over de structuur van het achterste segment, namelijk het netvlies en de papillen van de oogzenuw, zodat deze kan worden gebruikt om maculaire afwijkingen te beoordelen.
3 maanden na injectie
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
is een diagnostische test die informatie geeft over de structuur van het achterste segment, namelijk het netvlies en de papillen van de oogzenuw, zodat deze kan worden gebruikt om maculaire afwijkingen te beoordelen.
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 week na injectie
De kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 week na injectie
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
De kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 maand na injectie
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
De kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
3 maanden na injectie
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
De kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
6 maanden na injectie
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Evaluatie van de mate van pijn die door patiënten wordt gevoeld
6 maanden na injectie
Oogbult
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Evaluatie van het uiterlijk van oogbult
6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studie stoel: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studie stoel: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/RP/06/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren