UC-MSC 和 CM 抑制视网膜色素变性 II/III 期视力丧失的作用
2023年8月2日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
脐带干细胞移植和条件培养基在抑制视网膜色素变性 II/III 期视力丧失中的作用
该研究将进行 UC-MSC 和 CM 移植。
有两组不同的剂量。
第一组移植150万个细胞，第二组移植500万个细胞。
每组由 15 个科目组成。
所有组都将通过球周途径进行移植。
所有组都将被观察到六个月。
研究概览
详细说明
我们将要移植的眼睛应该进行无菌和防腐技术，以防止内部和外部受到污染。
无菌覆盖物贴在除眼睛以外的面部其他部位。
将 1.8 ml 脐带来源的间充质干细胞 (UC-MSC) 制剂悬浮在条件培养基 (CM) 中，直至达到 2 ml 体积的细胞悬浮液。
将制备两种剂量，150万和500万的UC-MSC。
干细胞悬液将通过球周注射，如果注射完成，患者将给予喹诺酮类抗生素。
在治疗后第 1 天和第 7 天，将观察患者是否存在感染、炎症和眼压升高。
治疗后第7天、第30天和第90天，患者将进行视野检查、视力检查、视网膜电图、眼底镜检查和光学相干断层扫描检查。
观察结果将写在表格中并通过统计数据进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- 电话号码：+62811293476
- 邮箱：mb.sasongko@ugm.ac.id
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- 邮箱：cynthia.sartika@prostem.co.id
学习地点
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta、DI Yogyakarta、印度尼西亚、55284
- 招聘中
- RSUP Dr. Sardjito
-
接触：
- Rifa Widyaningrum, PhD
- 电话号码：082134546400
-
首席研究员：
- Bayu Sasongko, PhD
-
副研究员：
- Cosmos Mangunsong, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 视力超过 20/100
- ERG检测锥形受体细胞振幅大于0.68 uV
- 视场等效直径大于10o
- 作为研究对象愿意签署知情同意书
- 愿意用脐带组织分离的间充质干细胞进行球周注射
- 愿意用Humphrey视野计进行视野检查，用Snellen板进行视力测试，光学相干断层扫描（OCT）检查，视网膜电图检查，并填写生活质量问卷
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- HIV测试的正面结果
- 有眼部肿瘤病史
- 正在接受免疫抑制治疗或其他可影响移植干细胞生长的药物
- 患有其他眼病，如糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、白内障和青光眼
- 不按照研究者确定的时间表来控制（失访）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：眼睛 001-X
将 1.8 ml 细胞制剂悬浮在条件培养基 (CM) 中，直至达到 2 ml 体积的细胞悬浮液。
脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 悬浮液将被注入球周。
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2 ml 条件培养基 (CM) 中的 150 万个 UC-MSC 细胞
|
|
实验性的：眼睛 001-XF
将 1.8 ml 细胞制剂悬浮在条件培养基 (CM) 中，直至达到 2 ml 体积的细胞悬浮液。
脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 悬浮液将被注入球周。
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2 ml 条件培养基 (CM) 中的 500 万个 UC-MSC 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力测试
大体时间：注射后1周
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使用在 6 米距离处读取的 Snellen Chart 查看视力清晰度的测试。
正常视力测试结果在 6/6 中说明。
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注射后1周
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视力测试
大体时间：注射后1个月
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使用在 6 米距离处读取的 Snellen Chart 查看视力清晰度的测试。
正常视力测试结果在 6/6 中说明。
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注射后1个月
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视力测试
大体时间：注射后3个月
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使用在 6 米距离处读取的 Snellen Chart 查看视力清晰度的测试。
正常视力测试结果在 6/6 中说明。
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注射后3个月
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眼底检查
大体时间：注射后1周
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使用检眼镜查看和评估眼底异常和状况的检查。
该检查由眼科医生进行。
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注射后1周
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眼底检查
大体时间：注射后1个月
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使用检眼镜查看和评估眼底异常和状况的检查。
该检查由眼科医生进行。
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注射后1个月
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眼底检查
大体时间：注射后3个月
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使用检眼镜查看和评估眼底异常和状况的检查。
该检查由眼科医生进行。
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注射后3个月
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电流图
大体时间：注射后1周
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提供客观图片的检查，定量测量视网膜功能以监测眼睛中干细胞和神经节细胞的功能。
该检查由训练有素的眼科医生进行。
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注射后1周
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电流图
大体时间：注射后1个月
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提供客观图片的检查，定量测量视网膜功能以监测眼睛中干细胞和神经节细胞的功能。
该检查由训练有素的眼科医生进行。
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注射后1个月
|
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电流图
大体时间：注射后3个月
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提供客观图片的检查，定量测量视网膜功能以监测眼睛中干细胞和神经节细胞的功能。
该检查由训练有素的眼科医生进行。
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注射后3个月
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不良事件事件
大体时间：注射后1天
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感染、炎症、眼压和患者投诉的评估
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注射后1天
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不良事件事件
大体时间：注射后1周
|
感染、炎症、眼压和患者投诉的评估
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注射后1周
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不良事件发生频率
大体时间：注射后1天
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感染、炎症、眼压和患者投诉的评估
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注射后1天
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不良事件发生频率
大体时间：注射后1周
|
感染、炎症、眼压和患者投诉的评估
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注射后1周
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视力测试
大体时间：注射后6个月
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使用在 6 米距离处读取的 Snellen Chart 查看视力清晰度的测试。
正常视力测试结果在 6/6 中说明。
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注射后6个月
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视野测试
大体时间：注射后1周
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一项使用 Humphrey 视野计评估横向、内侧、上部和下部视野范围的测试。
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注射后1周
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视野测试
大体时间：注射后1个月
|
一项使用 Humphrey 视野计评估横向、内侧、上部和下部视野范围的测试。
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注射后1个月
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视野测试
大体时间：注射后3个月
|
一项使用 Humphrey 视野计评估横向、内侧、上部和下部视野范围的测试。
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注射后3个月
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视野测试
大体时间：注射后6个月
|
一项使用 Humphrey 视野计评估横向、内侧、上部和下部视野范围的测试。
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注射后6个月
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眼底检查
大体时间：注射后6个月
|
使用检眼镜查看和评估眼底异常和状况的检查。
该检查由眼科医生进行。
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注射后6个月
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电流图
大体时间：注射后6个月
|
提供客观图片的检查，定量测量视网膜功能以监测眼睛中干细胞和神经节细胞的功能。
该检查由训练有素的眼科医生进行。
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注射后6个月
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光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：注射后1周
|
是一种诊断测试，提供有关后段结构的信息，即视网膜和视神经乳头，以便它可用于评估黄斑异常。
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注射后1周
|
|
光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：注射后1个月
|
是一种诊断测试，提供有关后段结构的信息，即视网膜和视神经乳头，以便它可用于评估黄斑异常。
|
注射后1个月
|
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光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：注射后3个月
|
是一种诊断测试，提供有关后段结构的信息，即视网膜和视神经乳头，以便它可用于评估黄斑异常。
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注射后3个月
|
|
光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：注射后6个月
|
是一种诊断测试，提供有关后段结构的信息，即视网膜和视神经乳头，以便它可用于评估黄斑异常。
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注射后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生活质量
大体时间：注射后1周
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使用 National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25 的患者生活质量
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注射后1周
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患者生活质量
大体时间：注射后1个月
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使用 National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25 的患者生活质量
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注射后1个月
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患者生活质量
大体时间：注射后3个月
|
使用 National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25 的患者生活质量
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注射后3个月
|
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患者生活质量
大体时间：注射后6个月
|
使用 National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25 的患者生活质量
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注射后6个月
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疼痛评估
大体时间：注射后6个月
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患者疼痛程度评价
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注射后6个月
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眼睛肿块
大体时间：注射后6个月
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眼部肿块外观评价
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注射后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD、Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- 学习椅：dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD、Sardjito Hospital
- 学习椅：Rima Haifa, S.Si、Prodia StemCell Indonesia
- 学习椅：Marsya N Kirana, S.T., M.Sc、Prodia StemCell Indonesia
- 学习椅：dr. Cosmos O Mangunsong, Sp.M、Jakarta Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月11日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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1.5 x 10^6 UC-MSC + CM的临床试验
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