Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af UC-MSC og CM til at hæmme synstab i Retinitis Pigmentosa fase II/III

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Rolle af navlestrengs-afledt stamcelletransplantation og konditioneret medium til at hæmme synstab i Retinitis Pigmentosa fase II/III

Undersøgelsen vil udføre UC-MSC'er og CM-transplantation. Der er to grupper med forskellige doseringer. Den første gruppe vil blive transplanteret med 1,5 millioner celler, mens den anden gruppe er 5 millioner celler. Hver gruppe består af 15 fag. Alle grupper vil blive transplanteret via peribulbar rute. Alle grupper vil blive observeret indtil seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De øjne, vi vil give transplantationen, bør gives en aseptisk og antiseptisk teknik for at forhindre kontaminering indefra og udefra. Sterilt dæksel fastgjort til andre dele af ansigtet undtagen øjnene. 1,8 ml navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) præparater suspenderes i konditioneret medium (CM), indtil det når et volumen på 2 ml cellesuspension. Der vil blive tilberedt to doser, 1,5 millioner og 5 millioner UC-MSC. Stamcellesuspension vil blive injiceret med peribulbar, og patienter vil få et quinolon-antibiotikum, hvis injektionen er foretaget. På dag 1 og dag 7 efter behandling vil patienter blive observeret tilstedeværelsen af ​​infektion, betændelse og øget øjentryk. På dag 7., dag 30. og dag 90. efter behandlingen vil patienterne lave en synsfelttest, synsstyrketest, elektroretinografi, funduskopi og undersøgelse af optisk kohærenstomografi. Observationerne vil blive skrevet i tabellen og analyseret med en statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonnummer: +62811293476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Telefonnummer: 082134546400
        • Ledende efterforsker:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Underforsker:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visus mere end 20/100
  • Få mere end 0,68 uV på konisk receptorcelleamplitude kontrolleret af ERG
  • Synsfeltækvivalent diameter mere end 10o
  • Villig til at underskrive informeret samtykke som forskningsobjekt
  • Villig til at udføre peribulbar injektion med mesenkymale stamceller isoleret fra navlestrengsvæv
  • Villig til at foretage synsfeltstjek med Humphreys perimetri, synstest med Snellen boards, Optical Coherent Tomography (OCT) undersøgelser, elektroretinogram undersøgelser og udfylde et livskvalitetsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positivt resultat af HIV-test
  • Har en historie med øjentumorer
  • Under immunsuppressiv behandling eller andre lægemidler, der kan påvirke væksten af ​​transplanterede stamceller
  • Har en anden øjensygdom såsom diabetisk retinopati, uveitis, grå stær og glaukom
  • Kom ikke til kontrol i henhold til den tidsplan, der er fastsat af forskeren (tab til opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EYESTEM 001-X
1,8 ml cellepræparater suspenderes i konditionerede medier (CM), indtil det når et volumen på 2 ml cellesuspension. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) suspension vil blive injiceret i peribulbaren.
Biologisk: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 millioner celler af UC-MSC i 2 ml konditioneret medium (CM)
Eksperimentel: EYESTEM 001-XF
1,8 ml cellepræparater suspenderes i konditionerede medier (CM), indtil det når et volumen på 2 ml cellesuspension. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) suspension vil blive injiceret i peribulbaren.
Biologisk: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 millioner celler af UC-MSC i 2 ml konditioneret medium (CM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en test for at se skarpheden af ​​synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter. Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
1 uge efter injektion
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en test for at se skarpheden af ​​synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter. Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
1 måned efter injektion
Synsstyrketest
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en test for at se skarpheden af ​​synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter. Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
3 måneder efter injektion
Funduskopi
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop. Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
1 uge efter injektion
Funduskopi
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop. Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
1 måned efter injektion
Funduskopi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop. Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
3 måneder efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af ​​stamceller og ganglieceller i øjet. Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
1 uge efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af ​​stamceller og ganglieceller i øjet. Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
1 måned efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af ​​stamceller og ganglieceller i øjet. Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
3 måneder efter injektion
Hændelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag efter injektion
vurdering af infektion, betændelse, øjentryk og patienters klager
1 dag efter injektion
Hændelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter injektion
vurdering af infektion, betændelse, øjentryk og patienters klager
1 uge efter injektion
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag efter injektion
vurdering af infektion, betændelse, øjentryk og patienters klager
1 dag efter injektion
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter injektion
vurdering af infektion, betændelse, øjentryk og patienters klager
1 uge efter injektion
Synsstyrketest
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
en test for at se skarpheden af ​​synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter. Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
6 måneder efter injektion
Synsfelttest
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en test til at vurdere bredden af ​​synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humphreys perimetri.
1 uge efter injektion
Synsfelttest
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en test til at vurdere bredden af ​​synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humphreys perimetri.
1 måned efter injektion
Synsfelttest
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en test til at vurdere bredden af ​​synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humphreys perimetri.
3 måneder efter injektion
Synsfelttest
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
en test til at vurdere bredden af ​​synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humphreys perimetri.
6 måneder efter injektion
Funduskopi
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop. Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
6 måneder efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af ​​stamceller og ganglieceller i øjet. Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
6 måneder efter injektion
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 uge efter injektion
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er nethinden og synsnervens papiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter.
1 uge efter injektion
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned efter injektion
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er nethinden og synsnervens papiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter.
1 måned efter injektion
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er nethinden og synsnervens papiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter.
3 måneder efter injektion
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er nethinden og synsnervens papiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter injektion
Patients livskvalitet ved hjælp af National Eye Institute-Visual Functional Question 25
1 uge efter injektion
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter injektion
Patients livskvalitet ved hjælp af National Eye Institute-Visual Functional Question 25
1 måned efter injektion
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Patients livskvalitet ved hjælp af National Eye Institute-Visual Functional Question 25
3 måneder efter injektion
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Patients livskvalitet ved hjælp af National Eye Institute-Visual Functional Question 25
6 måneder efter injektion
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Evaluering af smerteniveauet af patienterne
6 måneder efter injektion
Øjenbule
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Evaluering af udseendet af øjenbule
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studiestol: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studiestol: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/RP/06/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner