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Ruolo di UC-MSC e CM per inibire la perdita della vista nella retinite pigmentosa di fase II/III

23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ruolo del trapianto di cellule staminali derivate dal cordone ombelicale e del terreno condizionato per inibire la perdita della vista nella retinite pigmentosa di fase II/III

Lo studio eseguirà UC-MSC e trapianto di CM. Ci sono due gruppi con diversi dosaggi. Il primo gruppo sarà trapiantato con 1,5 milioni di cellule, mentre il secondo gruppo è di 5 milioni di cellule. Ogni gruppo è composto da 15 soggetti. Tutti i gruppi saranno trapiantati per via peribulbare. Tutti i gruppi saranno osservati fino a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli occhi a cui daremo il trapianto dovrebbero essere sottoposti a una tecnica asettica e antisettica per prevenire la contaminazione dall'interno e dall'esterno. Copertura sterile attaccata ad altre parti del viso ad eccezione degli occhi. 1,8 ml di preparazioni di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) vengono sospese in terreno condizionato (CM) fino a raggiungere un volume di 2 ml di sospensione cellulare. Saranno preparati due dosaggi, 1,5 milioni e 5 milioni di UC-MSC. La sospensione di cellule staminali verrà iniettata peribulbare e ai pazienti verrà somministrato un antibiotico chinolonico se l'iniezione viene eseguita. Il giorno 1 e il giorno 7 dopo la terapia, i pazienti osserveranno la presenza di infezione, infiammazione e aumento della pressione oculare. Il giorno 7, il giorno 30 e il giorno 90 dopo la terapia, i pazienti eseguiranno un test del campo visivo, test dell'acuità visiva, elettroretinografia, funduscopy ed esame di tomografia a coerenza ottica. Le osservazioni saranno scritte nella tabella e analizzate da una statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Numero di telefono: +62811293476
  • Email: mb.sasongko@ugm.ac.id

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Contatto:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Numero di telefono: 082134546400
        • Investigatore principale:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visus superiore a 20/100
  • Avere più di 0,68 uV sull'ampiezza della cellula del recettore conico controllata da ERG
  • Diametro equivalente del campo visivo superiore a 10o
  • Disposti a firmare il consenso informato come soggetti di ricerca
  • Disposto a fare l'iniezione peribulbare con cellule staminali mesenchimali isolate dal tessuto del cordone ombelicale
  • Disponibilità a eseguire controlli del campo visivo con la perimetria di Humphrey, test della vista con schede Snellen, esami di tomografia ottica coerente (OCT), esami di elettroretinogramma e compilare un questionario sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Risultato positivo del test HIV
  • Avere una storia di tumori agli occhi
  • Sotto trattamento immunosoppressivo o altri farmaci che possono influenzare la crescita delle cellule staminali trapiantate
  • Avere un'altra malattia dell'occhio come la retinopatia diabetica, l'uveite, la cataratta e il glaucoma
  • Non venire al controllo secondo il programma stabilito dal ricercatore (perdita al follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCCHIELLO 001-X
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in terreno condizionato (CM) fino a raggiungere un volume di 2 ml di sospensione cellulare. La sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) verrà iniettata nel peribulbare.
Biologico: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 milioni di cellule di UC-MSC in 2 ml di terreno condizionato (CM)
Sperimentale: OCCHIELLO 001-XF
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in terreno condizionato (CM) fino a raggiungere un volume di 2 ml di sospensione cellulare. La sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) verrà iniettata nel peribulbare.
Biologico: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 milioni di cellule di UC-MSC in 2 ml di terreno condizionato (CM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
1 settimana dopo l'iniezione
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
1 mese dopo l'iniezione
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
3 mesi dopo l'iniezione
Funduscopia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
1 settimana dopo l'iniezione
Funduscopia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
1 mese dopo l'iniezione
Funduscopia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
3 mesi dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
1 settimana dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
1 mese dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
3 mesi dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iniezione
valutazione di infezioni, infiammazioni, pressione oculare e reclami dei pazienti
1 giorno dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
valutazione di infezioni, infiammazioni, pressione oculare e reclami dei pazienti
1 settimana dopo l'iniezione
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iniezione
valutazione di infezioni, infiammazioni, pressione oculare e reclami dei pazienti
1 giorno dopo l'iniezione
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
valutazione di infezioni, infiammazioni, pressione oculare e reclami dei pazienti
1 settimana dopo l'iniezione
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
6 mesi dopo l'iniezione
Test del campo visivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humphrey.
1 settimana dopo l'iniezione
Test del campo visivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humphrey.
1 mese dopo l'iniezione
Test del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humphrey.
3 mesi dopo l'iniezione
Test del campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humphrey.
6 mesi dopo l'iniezione
Funduscopy
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
6 mesi dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
6 mesi dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari.
1 settimana dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari.
1 mese dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari.
3 mesi dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari.
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
Qualità della vita del paziente utilizzando il National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 settimana dopo l'iniezione
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Qualità della vita del paziente utilizzando il National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 mese dopo l'iniezione
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Qualità della vita del paziente utilizzando il National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
3 mesi dopo l'iniezione
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Qualità della vita del paziente utilizzando il National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione del livello di dolore avvertito dai pazienti
6 mesi dopo l'iniezione
Colpo d'occhio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione sull'aspetto della protuberanza oculare
6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Cattedra di studio: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/RP/06/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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